RLC, jota seuraa CR-CHOP iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu DEL
Rituksimabi, lenalidomidi ja chidamidi, jota seuraa CR-CHOP iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kaksoisekspressorilymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Xi
- Puhelinnumero: +8617816890591
- Sähköposti: zjuchenxi@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Yang, PhD
- Puhelinnumero: 0086-571-88122192
- Sähköposti: yanghy@zjcc.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Chen, MD
- Puhelinnumero: 0086-571-88122192
- Sähköposti: zjuchenxi@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Hoitamattomat DLBCL-potilaat, jotka vahvistettiin histopatologialla 2. Immunohistokemia osoitti MYC- ja BCL2-proteiinin positiivista ekspressiota (kaksoisilmentyjälymfooma, MYC≥40%, BCL2≥50%) 3. ikä yli 70 vuotta tai ikä ≥65 vuotta ja ECOG-pisteet ≥2 pistettä, sekä miehillä että naisilla 4. Vähintään yksi arvioitava leesio, joka määritellään vähintään yhdeksi lymfadenopatiaksi, jonka enimmäishalkaisija on > 1,5 cm, tai vähintään yksi ekstranodaalinen vaurio, jonka enimmäishalkaisija on > 1,0 cm, ja vähintään kaksi pystyhalkaisijat, jotka voidaan mitata tarkasti.
5. ECOG PS≤3 6. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta 7. vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; Ymmärtää ja ymmärtää tutkimuksen täysin ja allekirjoittaa tietoinen suostumus; Halukkuus seurata ja kyky suorittaa kaikki tutkimusvaiheet.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Patologiset alatyypit olivat PCNSL, PMBCL, EBV-positiivinen DLBCL ja HGBL 2. Diagnoosin yhteydessä oli hemofagosyyttinen oireyhtymä 3. Keskushermostohäiriö on toissijainen lymfooman vuoksi 4. Osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ensimmäistä tutkimuslääkettä annetaan alle 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen edellisessä kliinisessä tutkimuksessa 5. HIV-infektio 6. Suuri leikkaus suoritettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista 7. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaati systemaattista infektionvastaista hoitoa, kehittyi 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista 8. Potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RLC-CRCHOP
Johdantohoito: Rituksimabi, lenalidomidi, kidamidi 2 sykliä varten: rituksimabi 375mg/m2, d1, lenalidomidi 10mg qd d1-14, kidamidi 20mg, d1,4,8,11. Immunokemoterapiavaihe: CR CHOP 4 sykliä: kidamidi 20mg d1,4,8,11,rituksimabi 375mg/m2 d0, syklofosfamidi:750mg/m2 d1, epirubisiini: 75mg/m2 d1 (tai liposomiinia 4mm/2xd1), d1, prednisoni: 100 mg, d1-5. ylläpitohoitojakso: chidamidi d1,4,8,11 |
Johdantohoito: Rituksimabi, lenalidomidi, kidamidi 2 sykliä varten: rituksimabi 375mg/m2, d1, lenalidomidi 10mg qd d1-14, kidamidi 20mg, d1,4,8,11. Immunokemoterapiavaihe: CR CHOP 4 sykliä: kidamidi 20mg d1,4,8,11,rituksimabi 375mg/m2 d0, syklofosfamidi:750mg/m2 d1, epirubisiini: 75mg/m2 d1 (tai liposomiinia 4mm/2xd1), d1, prednisoni: 100 mg, d1-5. ylläpitohoitojakso: chidamidi d1,4,8,11 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitopäivän päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Progression Free Survival
|
Ensimmäisen hoitopäivän päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
yleinen vastausprosentti
|
21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
Haittatapahtuma ja vakava haittatapahtuma
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Seulontajaksolla, 2 ZR2-jakson jälkeen (kukin sykli on 21 päivää), 2 RCHOP-jakson jälkeen (kukin sykli on 21 päivää) ja 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi potilaan suorituskykyä Barthel-indeksin mukaan.
Potilaat luokitellaan 5 asteikolla, joiden pisteet vaihtelevat 0-100: 0-20 pistettä = erittäin vakava toimintahäiriö; 25-45 pistettä = vakava toimintahäiriö; 50-70 pistettä = kohtalainen toimintahäiriö; 75-95 pistettä = lievä toimintahäiriö; 100 pistettä = normaali.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Seulontajaksolla, 2 ZR2-jakson jälkeen (kukin sykli on 21 päivää), 2 RCHOP-jakson jälkeen (kukin sykli on 21 päivää) ja 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
CRR
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
täydellinen vastausprosentti
|
21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
OS
Aikaikkuna: : Ensimmäisen hoitopäivän päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yleinen selviytyminen
|
: Ensimmäisen hoitopäivän päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLC-CRCHOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .