RLC, a następnie CR-CHOP u starszych pacjentów z nowo zdiagnozowanym DEL
Rytuksymab, lenalidomid i chidamid, a następnie CR-CHOP u pacjentów w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem o podwójnej ekspresji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Xi
- Numer telefonu: +8617816890591
- E-mail: zjuchenxi@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Yang, PhD
- Numer telefonu: 0086-571-88122192
- E-mail: yanghy@zjcc.org.cn
-
Kontakt:
- Xi Chen, MD
- Numer telefonu: 0086-571-88122192
- E-mail: zjuchenxi@126.com
-
Kontakt:
- Xi Chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Nieleczeni pacjenci z DLBCL potwierdzeni histopatologicznie 2. Badania immunohistochemiczne wykazały dodatnią ekspresję białek MYC i BCL2 (chłoniak o podwójnej ekspresji, MYC≥40%, BCL2≥50%) 3. wiek powyżej 70 lat lub wiek ≥65 lat i punktacja ECOG ≥2 punkty, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet 4. Posiadanie co najmniej jednej zmiany dającej się ocenić, definiowanej jako obecność co najmniej jednej limfadenopatii o maksymalnej średnicy > 1,5 cm lub co najmniej jednej zmiany pozawęzłowej o maksymalnej średnicy > 1,0 cm oraz co najmniej dwóch średnice pionowe, które można dokładnie zmierzyć.
5. ECOG PS≤3 6. Przewidywany czas przeżycia ≥3 miesięcy 7. dobrowolny udział w badaniach klinicznych; W pełni zrozumieć i zrozumieć badanie oraz podpisać świadomą zgodę; Chęć do naśladowania i zdolność do ukończenia wszystkich etapów badań.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Podtypami patologicznymi były PCNSL, PMBCL, EBV-dodatni DLBCL i HGBL 2. Zespół hemofagocytarny towarzyszył rozpoznaniu 3. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego jest wtórne do chłoniaka 4. Uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub pierwszy badany lek został podany krócej niż 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w poprzednim badaniu klinicznym 5. Zakażenie wirusem HIV 6. Poważną operację przeprowadzono w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania 7. Każda aktywna infekcja wymagająca systematycznego leczenia przeciwinfekcyjnego rozwinęła się w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania 8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RLC-CRCHOP
Leczenie wprowadzające: Rytuksymab, lenalidomid, chidamid przez 2 cykle: rytuksymab 375 mg/m2, d1, lenalidomid 10 mg raz na dobę, d1-14, chidamid 20 mg, d1,4,8,11. Faza immunochemoterapii: CR CHOP przez 4 cykle: chidamid 20mg d1,4,8,11, rytuksymab 375mg/m2 d0, cyklofosfamid: 750mg/m2 d1, epirubicyna: 75mg/m2 d1 (lub liposomalna doksorubicyna 35mg/m2 d1), windezyna 4mg d1, prednizon: 100 mg, d1-5. okres leczenia podtrzymującego: chiamid d1,4,8,11 |
Leczenie wprowadzające: Rytuksymab, lenalidomid, chidamid przez 2 cykle: rytuksymab 375 mg/m2, d1, lenalidomid 10 mg raz na dobę, d1-14, chidamid 20 mg, d1,4,8,11. Faza immunochemoterapii: CR CHOP przez 4 cykle: chidamid 20mg d1,4,8,11, rytuksymab 375mg/m2 d0, cyklofosfamid: 750mg/m2 d1, epirubicyna: 75mg/m2 d1 (lub liposomalna doksorubicyna 35mg/m2 d1), windezyna 4mg d1, prednizon: 100 mg, d1-5. okres leczenia podtrzymującego: chiamid d1,4,8,11 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do dnia pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, liczone do 24 miesięcy
|
Przetrwanie bez progresji
|
Od pierwszego dnia leczenia do dnia pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, liczone do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 21 dni po zakończeniu leczenia
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
21 dni po zakończeniu leczenia
|
|
AE i SAE
Ramy czasowe: Od daty pierwszego dnia leczenia do 30 dnia po ostatnim zabiegu
|
Zdarzenie niepożądane i poważne zdarzenie niepożądane
|
Od daty pierwszego dnia leczenia do 30 dnia po ostatnim zabiegu
|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: W okresie przesiewowym, po 2 cyklach schematu ZR2 (każdy cykl trwa 21 dni), po 2 cyklach schematu RCHOP (każdy cykl trwa 21 dni) i 21 dni po zakończeniu leczenia
|
Oceń stan sprawności pacjenta według wskaźnika Barthel.
Pacjenci zostaną sklasyfikowani w 5 skalach z punktacją od 0 do 100: 0-20 punktów = bardzo ciężkie upośledzenie czynnościowe; 25-45 punktów=ciężkie upośledzenie czynnościowe; 50-70 punktów = umiarkowane upośledzenie czynnościowe; 75-95 punktów = łagodne upośledzenie czynnościowe; 100 punktów = normalny.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W okresie przesiewowym, po 2 cyklach schematu ZR2 (każdy cykl trwa 21 dni), po 2 cyklach schematu RCHOP (każdy cykl trwa 21 dni) i 21 dni po zakończeniu leczenia
|
|
CRR
Ramy czasowe: 21 dni po zakończeniu leczenia
|
całkowity wskaźnik odpowiedzi
|
21 dni po zakończeniu leczenia
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: : Od pierwszego dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, liczone do 24 miesięcy
|
Ogólne przeżycie
|
: Od pierwszego dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, liczone do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RLC-CRCHOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .