Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RLC gevolgd door CR-CHOP bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde DEL

15 november 2024 bijgewerkt door: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Rituximab, lenalidomide en chidamide gevolgd door CR-CHOP bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerd lymfoom met dubbele expressie

Dit is een prospectief, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van chidamide, rituximab in combinatie met sequentiële immunochemotherapie met lenalidomide bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd ouder diffuus grootcellig B-cellymfoom met dubbele expressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is verdeeld in 4 fasen: screeningperiode, inductietherapieperiode, immunochemotherapieperiode en onderhoudstherapieperiode. De screeningsperiode was 28 dagen vóór de eerste dosis. Introductiebehandelingsperiode: De ingeschreven proefpersonen kregen elke 21 dagen een RLC-regime gedurende een cyclus van 2 cycli. Immunochemotherapiefase: Het CR-miniCHOP-regime werd toegediend na voltooiing van de introductietherapiefase. Elke 21 dagen voor een cyclus, behandeling gedurende 4 cycli. Patiënten die CR bereikten met inductietherapie gingen de onderhoudsbehandelingsperiode in en ontvingen 20 mg chidamide d1,4,8,11 aanbevolen 8 cycli. Patiënten die geen CR bereikten, werden uit de studie gehaald en naar goeddunken van hun arts behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Xi Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Onbehandelde DLBCL-patiënten bevestigd door histopathologie 2. Immunohistochemie toonde positieve expressie van MYC- en BCL2-eiwit aan (dubbele-expressorlymfoom, MYC≥40%, BCL2≥50%) 3. leeftijd ouder dan 70 jaar of leeftijd ≥65 jaar oud en ECOG-score ≥2 punten, zowel mannelijk als vrouwelijk 4. Ten minste één evalueerbare laesie hebben, gedefinieerd als ten minste één lymfadenopathie met een maximale diameter > 1,5 cm, of ten minste één extranodale laesie met een maximale diameter > 1,0 cm, en ten minste twee verticale diameters die nauwkeurig kunnen worden gemeten.

    5. ECOG PS≤3 6. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden 7. vrijwillige deelname aan klinisch onderzoek; Het onderzoek volledig begrijpen en begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen; Bereidheid om te volgen en het vermogen om alle onderzoeksstappen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. De pathologische subtypen waren PCNSL, PMBCL, EBV-positieve DLBCL en HGBL 2. Hemofagocytair syndroom begeleidde de diagnose 3. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel is secundair aan lymfoom 4. Neemt deel aan andere klinische onderzoeken, of wordt het eerste onderzoeksgeneesmiddel minder dan toegediend 4 weken na het einde van de behandeling in het vorige klinische onderzoek 5. HIV-infectie 6. Een grote operatie werd uitgevoerd binnen 28 dagen vóór aanvang van het onderzoek 7. Elke actieve infectie waarvoor systematische anti-infectieuze therapie nodig was, ontwikkelde zich binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek 8. De patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RLC-CRCHOP

Introductiebehandeling: Rituximab, lenalidomide, chidamide gedurende 2 cycli:

rituximab 375 mg/m2, d1, lenalidomide 10 mg eenmaal per dag d1-14, chidamide 20 mg, d1,4,8,11.

Immunochemtherapiefase: CR CHOP gedurende 4 cycli: chidamide 20 mg d1,4,8,11, rituximab 375 mg/m2 d0, cyclofosfamide: 750 mg/m2 d1, epirubicine: 75 mg/m2 d1 (of liposomaal doxorubicine 35 mg/m2 d1), vindesine 4 mg d1, prednison: 100 mg, d1-5.

onderhoudsbehandelingsperiode: chidamide d1,4,8,11
Geneesmiddel: RLC-CRCHOP

Introductiebehandeling: Rituximab, lenalidomide, chidamide gedurende 2 cycli:

rituximab 375 mg/m2, d1, lenalidomide 10 mg eenmaal per dag d1-14, chidamide 20 mg, d1,4,8,11.

Immunochemtherapiefase: CR CHOP gedurende 4 cycli: chidamide 20 mg d1,4,8,11, rituximab 375 mg/m2 d0, cyclofosfamide: 750 mg/m2 d1, epirubicine: 75 mg/m2 d1 (of liposomaal doxorubicine 35 mg/m2 d1), vindesine 4 mg d1, prednison: 100 mg, d1-5.

onderhoudsbehandelingsperiode: chidamide d1,4,8,11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 21 dagen na het einde van de behandeling
totale responspercentage
21 dagen na het einde van de behandeling
AE en SAE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot 30 dagen na de laatste behandeling
Bijwerking en ernstige bijwerking
Vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot 30 dagen na de laatste behandeling
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode, na 2 cycli van het ZR2-regime (elke cyclus is 21 dagen), na 2 cycli van het RCHOP-regime (elke cyclus is 21 dagen) en 21 dagen na het einde van de behandeling
Beoordeel de prestatiestatus van de patiënt volgens de Barthel-index. Patiënten worden ingedeeld in 5 schalen met een score variërend van 0 tot 100: 0-20 punten=extreem ernstige functionele beperking; 25-45 punten=ernstige functionele beperking; 50-70 punten=matige functiebeperking; 75-95 punten=lichte functionele beperking; 100 punten=normaal. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Tijdens de screeningperiode, na 2 cycli van het ZR2-regime (elke cyclus is 21 dagen), na 2 cycli van het RCHOP-regime (elke cyclus is 21 dagen) en 21 dagen na het einde van de behandeling
CRR
Tijdsspanne: 21 dagen na het einde van de behandeling
volledig responspercentage
21 dagen na het einde van de behandeling
Besturingssysteem
Tijdsspanne: : Vanaf de datum van de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Algemene overleving
: Vanaf de datum van de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLC-CRCHOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren