새로 진단된 DEL이 있는 노인 환자에서 RLC에 이어 CR-CHOP
새로 진단된 이중발현성 림프종 노인 환자에서 리툭시맙, 레날리도마이드 및 키다마이드에 이어 CR-CHOP 투여
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chen Xi
- 전화번호: +8617816890591
- 이메일: zjuchenxi@126.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Haiyan Yang, PhD
- 전화번호: 0086-571-88122192
- 이메일: yanghy@zjcc.org.cn
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연락하다:
- Xi Chen, MD
- 전화번호: 0086-571-88122192
- 이메일: zjuchenxi@126.com
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연락하다:
- Xi Chen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 조직병리학적으로 확인된 치료받지 않은 DLBCL 환자 2. 면역조직화학에서 MYC 및 BCL2 단백질의 양성 발현이 나타났습니다(이중 발현성 림프종, MYC≥40%, BCL2≥50%) 3. 70세 이상 또는 65세 이상 및 ECOG 점수 남성과 여성 모두 ≥2점 4. 최대 직경이 1.5cm를 초과하는 림프절병증이 하나 이상 있거나 최대 직경이 1.0cm를 초과하는 림프절외 병변이 하나 이상 있는 것으로 정의되는 평가 가능한 병변이 하나 이상 있고, 직경이 1.0cm를 초과하는 림프절외 병변이 하나 이상 있는 것으로 정의됩니다. 수직 직경을 정확하게 측정할 수 있습니다.
5. ECOG PS≤3 6. 예상 생존 기간 ≥3개월 7. 임상 연구에 자발적으로 참여; 연구를 완전히 이해하고 동의서에 서명합니다. 모든 연구 단계를 따르려는 의지와 능력을 갖추고 있습니다.
제외 기준:
- 1. 병리학적 아형은 PCNSL, PMBCL, EBV 양성 DLBCL 및 HGBL이었다. 2. 진단과 함께 혈구탐식증후군이 동반된 경우 3. 중추신경계 침범이 림프종에 의해 이차적으로 발생한 경우 4. 다른 임상시험에 참여 중이거나 첫 번째 연구약을 4회 미만 투여하는 경우 이전 임상 연구에서 치료 종료 후 몇 주 후 5. HIV 감염 6. 대수술은 연구 시작 전 28일 이내에 수행되었습니다 7. 체계적인 항감염 치료가 필요한 활성 감염은 연구 시작 전 14일 이내에 발생했습니다 8. 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RLC-CRCHOP
도입 치료: 2주기 동안 리툭시맙, 레날리도마이드, 키다마이드: 리툭시맙 375mg/m2, d1, 레날리도마이드 10mg qd d1-14, 키다마이드 20mg, d1,4,8,11. 면역화학요법 단계: 4주기 동안 CR CHOP: 키다마이드 20mg d1,4,8,11, 리툭시맙 375mg/m2 d0, 사이클로포스파미드: 750mg/m2 d1, 에피루비신: 75mg/m2 d1(또는 리포솜 독소루비신 35mg/m2 d1), 빈데신 4mg d1, 프레드니손: 100mg, d1-5. 유지치료기간 : chidamide d1,4,8,11 |
도입 치료: 2주기 동안 리툭시맙, 레날리도마이드, 키다마이드: 리툭시맙 375mg/m2, d1, 레날리도마이드 10mg qd d1-14, 키다마이드 20mg, d1,4,8,11. 면역화학요법 단계: 4주기 동안 CR CHOP: 키다마이드 20mg d1,4,8,11, 리툭시맙 375mg/m2 d0, 사이클로포스파미드: 750mg/m2 d1, 에피루비신: 75mg/m2 d1(또는 리포솜 독소루비신 35mg/m2 d1), 빈데신 4mg d1, 프레드니손: 100mg, d1-5. 유지치료기간 : chidamide d1,4,8,11 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 치료 첫날부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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무진행 생존
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치료 첫날부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 치료 종료 후 21일
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전반적인 응답률
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치료 종료 후 21일
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AE 및 SAE
기간: 치료 첫날부터 마지막 치료 후 30일까지
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부작용 및 심각한 부작용
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치료 첫날부터 마지막 치료 후 30일까지
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실적현황
기간: 스크리닝 기간 중, ZR2 요법 2주기 후(각 주기는 21일), RCHOP 요법 2주기 후(각 주기는 21일) 및 치료 종료 후 21일
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Barthel 지수에 따라 환자의 수행 상태를 평가합니다.
환자는 점수 범위가 0에서 100인 5가지 등급으로 분류됩니다: 0-20점 = 극도로 심각한 기능 장애; 25-45점=심각한 기능 장애; 50-70점=중등도 기능 장애; 75-95점=경미한 기능 장애; 100점=정상.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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스크리닝 기간 중, ZR2 요법 2주기 후(각 주기는 21일), RCHOP 요법 2주기 후(각 주기는 21일) 및 치료 종료 후 21일
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CRR
기간: 치료 종료 후 21일
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완전 응답률
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치료 종료 후 21일
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OS
기간: : 치료 첫날부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 사망일까지, 최대 24개월 평가
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전체 생존
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: 치료 첫날부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 사망일까지, 최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RLC-CRCHOP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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