RLC seguido de CR-CHOP en pacientes de edad avanzada con DEL recién diagnosticado
Rituximab, lenalidomida y chidamida seguidas de CR-CHOP en pacientes de edad avanzada con linfoma de doble expresión recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Xi
- Número de teléfono: +8617816890591
- Correo electrónico: zjuchenxi@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Haiyan Yang, PhD
- Número de teléfono: 0086-571-88122192
- Correo electrónico: yanghy@zjcc.org.cn
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Contacto:
- Xi Chen, MD
- Número de teléfono: 0086-571-88122192
- Correo electrónico: zjuchenxi@126.com
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Contacto:
- Xi Chen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con DLBCL no tratados confirmados por histopatología 2. La inmunohistoquímica mostró expresión positiva de las proteínas MYC y BCL2 (linfoma de doble expresión, MYC≥40%, BCL2≥50%) 3. Edad mayor de 70 años o edad ≥65 años y puntuación ECOG ≥2 puntos, tanto masculino como femenino 4. Tener al menos una lesión evaluable, definida como tener al menos una linfadenopatía con un diámetro máximo > 1,5 cm, o al menos una lesión extraganglionar con un diámetro máximo > 1,0 cm, y al menos dos Diámetros verticales que se pueden medir con precisión.
5. ECOG PS≤3 6. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses 7. participación voluntaria en investigación clínica; Comprender y comprender plenamente el estudio y firmar el consentimiento informado; Voluntad de seguir y capacidad para completar todos los pasos de la investigación.
Criterios de exclusión:
- 1. Los subtipos patológicos fueron PCNSL, PMBCL, DLBCL positivo para EBV y HGBL 2. El síndrome hemofagocítico acompañó al diagnóstico 3. La afectación del sistema nervioso central es secundaria a linfoma 4. Están participando en otros estudios clínicos o el primer fármaco del estudio se administra en menos de 4 semanas después de finalizar el tratamiento en el estudio clínico anterior 5. Infección por VIH 6. La cirugía mayor se realizó dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio 7. Cualquier infección activa que requiriera terapia antiinfecciosa sistemática se desarrolló dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio 8. Los pacientes considerados por el investigador como no aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RLC-CRCHOP
Tratamiento de introducción: Rituximab, lenalidomida, chidamida durante 2 ciclos: rituximab 375 mg/m2, d1, lenalidomida 10 mg qd d1-14, chidamida 20 mg, d1,4,8,11. Fase de inmunoquimioterapia: CR CHOP durante 4 ciclos: chidamida 20 mg d1,4,8,11, rituximab 375 mg/m2 d0, ciclofosfamida: 750 mg/m2 d1, epirrubicina: 75 mg/ m2 d1 (o doxorrubicina liposomal 35 mg/m2 d1), vindesina 4 mg d1, prednisona: 100 mg, d1-5. período de tratamiento de mantenimiento: chidamida d1,4,8,11 |
Tratamiento de introducción: Rituximab, lenalidomida, chidamida durante 2 ciclos: rituximab 375 mg/m2, d1, lenalidomida 10 mg qd d1-14, chidamida 20 mg, d1,4,8,11. Fase de inmunoquimioterapia: CR CHOP durante 4 ciclos: chidamida 20 mg d1,4,8,11, rituximab 375 mg/m2 d0, ciclofosfamida: 750 mg/m2 d1, epirrubicina: 75 mg/ m2 d1 (o doxorrubicina liposomal 35 mg/m2 d1), vindesina 4 mg d1, prednisona: 100 mg, d1-5. período de tratamiento de mantenimiento: chidamida d1,4,8,11 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: 21 días después del final del tratamiento
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tasa de respuesta general
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21 días después del final del tratamiento
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AE y SAE
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento
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Evento adverso y evento adverso grave
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Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento
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Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: En el período de selección, después de 2 ciclos del régimen ZR2 (cada ciclo es de 21 días), después de 2 ciclos del régimen RCHOP (cada ciclo es de 21 días) y 21 días después del final del tratamiento
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Valorar el estado funcional del paciente según el índice de Barthel.
Los pacientes se clasificarán en 5 escalas con una puntuación de 0 a 100: 0-20 puntos = deterioro funcional extremadamente grave; 25-45 puntos=impedimento funcional grave; 50-70 puntos = deterioro funcional moderado; 75-95 puntos = deterioro funcional leve; 100 puntos = normales.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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En el período de selección, después de 2 ciclos del régimen ZR2 (cada ciclo es de 21 días), después de 2 ciclos del régimen RCHOP (cada ciclo es de 21 días) y 21 días después del final del tratamiento
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RRC
Periodo de tiempo: 21 días después de finalizar el tratamiento
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tasa de respuesta completa
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21 días después de finalizar el tratamiento
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SO
Periodo de tiempo: : Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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Supervivencia general
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: Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLC-CRCHOP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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