Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RLC etterfulgt av CR-CHOP hos eldre pasienter med nydiagnostisert DEL

15. november 2024 oppdatert av: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Rituximab, lenalidomid og chidamid etterfulgt av CR-CHOP hos eldre pasienter med nydiagnostisert dobbeltekspressor lymfom

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til chidamid, rituximab kombinert med lenalidomid sekvensiell immunkjemoterapi i behandlingen av nylig diagnostisert eldre dobbeltekspressor diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den er delt inn i 4 stadier: screeningsperiode, induksjonsterapiperiode, immunkjemoterapiperiode og vedlikeholdsterapiperiode. Screeningsperioden var 28 dager før første dose. Introduksjonsbehandlingsperiode: Registrerte forsøkspersoner fikk RLC-regime hver 21. dag i en syklus på 2 sykluser. Immunkjemoterapifase: CR-miniCHOP-regime ble administrert etter fullføring av introduksjonsterapifasen. Hver 21. dag for en syklus, behandling i 4 sykluser. Pasienter som oppnådde CR med induksjonsterapi gikk inn i vedlikeholdsbehandlingsperioden og fikk 20 mg chidamid d1,4,8,11 anbefalte 8 sykluser. Pasienter som ikke oppnådde CR ble avbrutt fra studien og behandlet etter legens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xi Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Ubehandlede DLBCL-pasienter bekreftet av histopatologi 2. Immunhistokjemi viste positivt uttrykk for MYC- og BCL2-protein (dobbeltekspressorlymfom, MYC≥40 %, BCL2≥50 %) 3. alder over 70 år eller alder ≥65 år og ECOG-score ≥2 poeng, både mannlige og kvinnelige 4. Har minst én evaluerbar lesjon, definert som å ha minst én lymfadenopati med maksimal diameter > 1,5 cm, eller minst én ekstranodal lesjon med maksimal diameter > 1,0 cm, og minst to vertikale diametre som kan måles nøyaktig.

    5. ECOG PS≤3 6. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder 7. frivillig deltakelse i klinisk forskning; Forstå og forstå studien fullt ut og signere det informerte samtykket; Vilje til å følge med og evne til å gjennomføre alle forskningstrinn.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. De patologiske undertypene var PCNSL, PMBCL, EBV-positiv DLBCL og HGBL 2. Hemofagocytisk syndrom fulgte diagnosen 3. Sentralnervesystemets involvering er sekundært til lymfom 4. Deltar i andre kliniske studier, eller det første studiemedikamentet administreres mindre enn 4 uker etter avsluttet behandling i forrige kliniske studie 5. HIV-infeksjon 6. Større kirurgi ble utført innen 28 dager før studiestart 7. Enhver aktiv infeksjon som krevde systematisk anti-infeksjonsterapi utviklet seg innen 14 dager før studiestart 8. Pasientene som etterforskeren anser som uegnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RLC-CRCHOP

Introduksjonsbehandling: Rituximab, lenalidomid, chidamid i 2 sykluser:

rituximab 375mg/m2, d1, lenalidomid 10mg qd d1-14, chidamid 20mg, d1,4,8,11.

Immunokjemiterapifase: CR CHOP i 4 sykluser: chidamid 20mg d1,4,8,11,rituximab 375mg/m2 d0, cyklofosfamid: 750mg/m2 d1, epirubicin: 75mg/m2 d1 (eller liposomal doxorubicinm1), vindmes3m 5m 1 d1, prednison: 100 mg, d1-5.

vedlikeholdsbehandlingsperiode: chidamid d1,4,8,11
Legemiddel: RLC-CRCHOP

Introduksjonsbehandling: Rituximab, lenalidomid, chidamid i 2 sykluser:

rituximab 375mg/m2, d1, lenalidomid 10mg qd d1-14, chidamid 20mg, d1,4,8,11.

Immunokjemiterapifase: CR CHOP i 4 sykluser: chidamid 20mg d1,4,8,11,rituximab 375mg/m2 d0, cyklofosfamid: 750mg/m2 d1, epirubicin: 75mg/m2 d1 (eller liposomal doxorubicinm1), vindmes3m 5m 1 d1, prednison: 100 mg, d1-5.

vedlikeholdsbehandlingsperiode: chidamid d1,4,8,11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterte dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterte dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 21 dager etter avsluttet behandling
samlet svarprosent
21 dager etter avsluttet behandling
AE og SAE
Tidsramme: Fra dato for første behandlingsdag til 30 dager etter siste behandling
Bivirkning og alvorlig bivirkning
Fra dato for første behandlingsdag til 30 dager etter siste behandling
Ytelsesstatus
Tidsramme: I screeningsperioden, etter 2 sykluser med ZR2-kur (hver syklus er 21 dager), etter 2 sykluser med RCHOP-kur (hver syklus er 21 dager) og 21 dager etter avsluttet behandling
Vurder pasientens ytelsesstatus i henhold til Barthel-indeksen. Pasienter vil bli klassifisert i 5 skalaer med poengsum fra 0 til 100: 0-20 poeng=ekstremt alvorlig funksjonssvikt; 25-45 poeng=alvorlig funksjonsnedsettelse; 50-70 poeng = moderat funksjonsnedsettelse; 75-95 poeng = lett funksjonsnedsettelse; 100 poeng=normal. Høyere score betyr et bedre resultat.
I screeningsperioden, etter 2 sykluser med ZR2-kur (hver syklus er 21 dager), etter 2 sykluser med RCHOP-kur (hver syklus er 21 dager) og 21 dager etter avsluttet behandling
CRR
Tidsramme: 21 dager etter avsluttet behandling
fullstendig svarprosent
21 dager etter avsluttet behandling
OS
Tidsramme: : Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse
: Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLC-CRCHOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere