RLC с последующим CR-CHOP у пожилых пациентов с впервые выявленным ДЭЛ
Ритуксимаб, леналидомид и хидамид с последующим применением CR-CHOP у пожилых пациентов с впервые диагностированной двойной экспрессорной лимфомой
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen Xi
- Номер телефона: +8617816890591
- Электронная почта: zjuchenxi@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Haiyan Yang, PhD
- Номер телефона: 0086-571-88122192
- Электронная почта: yanghy@zjcc.org.cn
-
Контакт:
- Xi Chen, MD
- Номер телефона: 0086-571-88122192
- Электронная почта: zjuchenxi@126.com
-
Контакт:
- Xi Chen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Нелеченые пациенты с DLBCL, подтвержденные гистопатологией 2. Иммуногистохимия показала положительную экспрессию белков MYC и BCL2 (двойная экспрессорная лимфома, MYC≥40%, BCL2≥50%) 3. Возраст старше 70 лет или возраст ≥65 лет и оценка ECOG ≥2 баллов, как у мужчин, так и у женщин 4. Наличие хотя бы одного поддающегося оценке поражения, определяемого как наличие хотя бы одной лимфаденопатии с максимальный диаметр > 1,5 см или как минимум одно экстранодальное поражение с максимальным диаметром > 1,0 см и как минимум два вертикальных диаметра, которые можно точно измерить.
5. ECOG PS≤3 6. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев 7. добровольное участие в клинических исследованиях; Полностью понять и понять исследование и подписать информированное согласие; Желание следовать и способность выполнять все этапы исследования.
Критерии исключения:
- 1. Патологическими подтипами были PCNSL, PMBCL, EBV-положительный DLBCL и HGBL 2. Диагноз сопровождался гемофагоцитарным синдромом 3. Поражение ЦНС вторично по отношению к лимфоме 4. Участвуют в других клинических исследованиях или первый исследуемый препарат вводится менее 4 недель после окончания лечения в предыдущем клиническом исследовании 5. ВИЧ-инфекция 6. Крупное хирургическое вмешательство было выполнено в течение 28 дней до начала исследования 7. Любая активная инфекция, потребовавшая систематической противоинфекционной терапии, развилась в течение 14 дней до начала исследования 8. Пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RLC-CRCHOP
Вводное лечение: Ритуксимаб, леналидомид, хидамид за 2 цикла: ритуксимаб 375 мг/м2, 1 день, леналидомид 10 мг 1 раз в день 1-14 дней, хидамид 20 мг, 1,4,8,11 день. Фаза иммунохимиотерапии: CR CHOP для 4 циклов: хидамид 20 мг в день 1,4,8,11, ритуксимаб 375 мг/м2 в день, циклофосфамид: 750 мг/м2 в день 1, эпирубицин: 75 мг/м2 в день 1 (или липосомальный доксорубицин 35 мг/м2 в день), виндезин 4 мг день 1, преднизолон: 100 мг, день 1-5. период поддерживающего лечения: хидамид d1,4,8,11 |
Вводное лечение: Ритуксимаб, леналидомид, хидамид за 2 цикла: ритуксимаб 375 мг/м2, 1 день, леналидомид 10 мг 1 раз в день 1–14 дней, хидамид 20 мг, 1,4,8,11 день. Фаза иммунохимиотерапии: CR CHOP для 4 циклов: хидамид 20 мг в день 1,4,8,11, ритуксимаб 375 мг/м2 в день, циклофосфамид: 750 мг/м2 в день 1, эпирубицин: 75 мг/м2 в день 1 (или липосомальный доксорубицин 35 мг/м2 в день), виндезин 4 мг день 1, преднизолон: 100 мг, день 1-5. период поддерживающего лечения: хидамид d1,4,8,11 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты первого дня лечения до даты первой документально подтвержденной даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.
|
Выживание без прогресса
|
С даты первого дня лечения до даты первой документально подтвержденной даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 21 день после окончания лечения
|
общая скорость отклика
|
21 день после окончания лечения
|
|
АЕ и САЕ
Временное ограничение: С даты первого дня лечения до 30 дня после последнего лечения
|
Побочное явление и серьезное нежелательное явление
|
С даты первого дня лечения до 30 дня после последнего лечения
|
|
Состояние производительности
Временное ограничение: В период скрининга, после 2 циклов схемы ZR2 (каждый цикл 21 день), после 2 циклов схемы RCHOP (каждый цикл 21 день) и через 21 день после окончания лечения
|
Оцените работоспособность пациента по индексу Бартеля.
Пациенты будут классифицированы по 5 шкалам с оценкой от 0 до 100 баллов: 0-20 баллов = крайне тяжелое функциональное нарушение; 25-45 баллов = выраженные функциональные нарушения; 50-70 баллов = умеренные функциональные нарушения; 75-95 баллов = легкие функциональные нарушения; 100 баллов = нормально.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
В период скрининга, после 2 циклов схемы ZR2 (каждый цикл 21 день), после 2 циклов схемы RCHOP (каждый цикл 21 день) и через 21 день после окончания лечения
|
|
ЦRR
Временное ограничение: 21 день после окончания лечения
|
полная скорость ответа
|
21 день после окончания лечения
|
|
ОС
Временное ограничение: : С даты первого дня лечения до даты первой документально подтвержденной даты смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.
|
Общая выживаемость
|
: С даты первого дня лечения до даты первой документально подтвержденной даты смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RLC-CRCHOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .