RLC suivi de CR-CHOP chez les patients âgés atteints de DEL nouvellement diagnostiqué
Rituximab, lénalidomide et chidamide suivis de CR-CHOP chez les patients âgés atteints d'un lymphome à double expresseur nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Xi
- Numéro de téléphone: +8617816890591
- E-mail: zjuchenxi@126.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Haiyan Yang, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-571-88122192
- E-mail: yanghy@zjcc.org.cn
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Contact:
- Xi Chen, MD
- Numéro de téléphone: 0086-571-88122192
- E-mail: zjuchenxi@126.com
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Contact:
- Xi Chen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Patients DLBCL non traités confirmés par histopathologie 2. L'immunohistochimie a montré une expression positive des protéines MYC et BCL2 (lymphome à double expresseur, MYC≥40%, BCL2≥50%) 3. âge supérieur à 70 ans ou âge ≥65 ans et score ECOG ≥2 points, hommes et femmes 4. Avoir au moins une lésion évaluable, définie comme ayant au moins une lymphadénopathie d'un diamètre maximum > 1,5 cm, ou au moins une lésion extraganglionnaire d'un diamètre maximum > 1,0 cm, et au moins deux diamètres verticaux pouvant être mesurés avec précision.
5. ECOG PS≤3 6. Durée de survie attendue ≥3 mois 7. participation volontaire à la recherche clinique ; Comprendre et comprendre pleinement l'étude et signer le consentement éclairé ; Volonté de suivre et capacité de franchir toutes les étapes de la recherche.
Critères d'exclusion :
- 1. Les sous-types pathologiques étaient PCNSL, PMBCL, DLBCL positif à l'EBV et HGBL 2. Le syndrome hémophagocytaire a accompagné le diagnostic 3. L'atteinte du système nerveux central est secondaire au lymphome 4. Participez à d'autres études cliniques, ou le premier médicament à l'étude est administré moins de 4 semaines après la fin du traitement dans l'étude clinique précédente 5. Infection par le VIH 6. Une intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les 28 jours précédant le début de l'étude 7. Toute infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systématique s'est développée dans les 14 jours précédant le début de l'étude 8. Les patients considérés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RLC-CRCHOP
Traitement d'introduction : Rituximab, lénalidomide, chidamide pendant 2 cycles : rituximab 375 mg/m2, j1, lénalidomide 10 mg qd j1-14, chidamide 20 mg, j1,4,8,11. Phase d'immunochimothérapie : CR CHOP pendant 4 cycles : chidamide 20 mg d1,4,8,11,rituximab 375 mg/m2 j0, cyclophosphamide : 750 mg/m2 j1, épirubicine : 75 mg/ m2 j1 (ou doxorubicine liposomale 35 mg/m2 j1), vindésine 4 mg d1, prednisone : 100 mg, j1-5. période de traitement d'entretien : chidamide d1,4,8,11 |
Traitement d'introduction : Rituximab, lénalidomide, chidamide pendant 2 cycles : rituximab 375 mg/m2, j1, lénalidomide 10 mg qd j1-14, chidamide 20 mg, j1,4,8,11. Phase d'immunochimothérapie : CR CHOP pendant 4 cycles : chidamide 20 mg d1,4,8,11,rituximab 375 mg/m2 j0, cyclophosphamide : 750 mg/m2 j1, épirubicine : 75 mg/ m2 j1 (ou doxorubicine liposomale 35 mg/m2 j1), vindésine 4 mg d1, prednisone : 100 mg, d1-5. période de traitement d'entretien : chidamide d1,4,8,11 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: De la date du premier jour de traitement jusqu'à la date de la première date documentée de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression
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De la date du premier jour de traitement jusqu'à la date de la première date documentée de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO
Délai: 21 jours après la fin du traitement
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taux de réponse global
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21 jours après la fin du traitement
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AE et SAE
Délai: De la date du premier jour de traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Événement indésirable et événement indésirable grave
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De la date du premier jour de traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Statut de performance
Délai: À la période de sélection, après 2 cycles de régime ZR2 (chaque cycle dure 21 jours), après 2 cycles de régime RCHOP (chaque cycle dure 21 jours) et 21 jours après la fin du traitement
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Évaluer l'état de performance du patient selon l'indice de Barthel.
Les patients seront classés en 5 échelles avec un score allant de 0 à 100 : 0-20 points = déficience fonctionnelle extrêmement sévère ; 25-45 points = déficience fonctionnelle grave ; 50-70 points = déficience fonctionnelle modérée ; 75-95 points = déficience fonctionnelle légère ; 100 points = normal.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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À la période de sélection, après 2 cycles de régime ZR2 (chaque cycle dure 21 jours), après 2 cycles de régime RCHOP (chaque cycle dure 21 jours) et 21 jours après la fin du traitement
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CRR
Délai: 21 jours après la fin du traitement
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taux de réponse complet
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21 jours après la fin du traitement
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Système d'exploitation
Délai: : De la date du premier jour de traitement jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
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Survie globale
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: De la date du premier jour de traitement jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RLC-CRCHOP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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