Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RLC efterfulgt af CR-CHOP hos ældre patienter med nydiagnosticeret DEL

15. november 2024 opdateret af: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Rituximab，Lenalidomid og Chidamid efterfulgt af CR-CHOP hos ældre patienter med nydiagnosticeret dobbeltekspressorlymfom

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​chidamid, rituximab kombineret med lenalidomid sekventiel immunokemoterapi i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret ældre dobbeltekspressor diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den er opdelt i 4 faser: screeningsperiode, induktionsterapiperiode, immunkemoterapiperiode og vedligeholdelsesterapiperiode. Screeningsperioden var 28 dage før den første dosis. Introduktionsbehandlingsperiode: Tilmeldte forsøgspersoner modtog RLC-regimen hver 21. dag i en cyklus på 2 cyklusser. Immunokemoterapifase: CR-miniCHOP-regimen blev administreret efter afslutningen af ​​introduktionsterapifasen. Hver 21. dag for en cyklus, behandling i 4 cyklusser. Patienter, der opnåede CR med induktionsterapi, gik ind i vedligeholdelsesbehandlingsperioden og modtog 20 mg chidamid d1,4,8,11 anbefalede 8 cyklusser. Patienter, der ikke opnåede CR, blev afbrudt fra undersøgelsen og behandlet efter deres læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xi Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Ubehandlede DLBCL-patienter bekræftet af histopatologi 2. Immunhistokemi viste positiv ekspression af MYC- og BCL2-protein (dobbeltekspressionslymfom, MYC≥40%, BCL2≥50%) 3. alder over 70 år eller alder ≥65 år og ECOG-score ≥2 point, både mandlige og kvindelige 4. Har mindst én evaluerbar læsion, defineret som at have mindst én lymfadenopati med en maksimal diameter > 1,5 cm, eller mindst én ekstranodal læsion med en maksimal diameter > 1,0 cm, og mindst to lodrette diametre, der kan måles nøjagtigt.

    5. ECOG PS≤3 6. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder 7. frivillig deltagelse i klinisk forskning; Forstå og forstå undersøgelsen fuldt ud og underskrive det informerede samtykke; Lyst til at følge med og evne til at gennemføre alle forskningstrin.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. De patologiske undertyper var PCNSL, PMBCL, EBV-positiv DLBCL og HGBL 2. Hæmofagocytisk syndrom ledsagede diagnosen 3. Centralnervesystemets involvering er sekundær til lymfom 4. Deltager i andre kliniske undersøgelser, eller det første studielægemiddel administreres mindre end 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen i det tidligere kliniske studie 5. HIV-infektion 6. Større operation blev udført inden for 28 dage før studiestart 7. Enhver aktiv infektion, der krævede systematisk anti-infektionsterapi, udviklede sig inden for 14 dage før studiestart 8. De patienter, som investigator anså for at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RLC-CRCHOP

Introduktionsbehandling: Rituximab, lenalidomid, chidamid i 2 cyklusser:

rituximab 375mg/m2, d1, lenalidomid 10mg qd d1-14, chidamid 20mg, d1,4,8,11.

Immunokemiterapifase: CR CHOP i 4 cyklusser: chidamid 20mg d1,4,8,11,rituximab 375mg/m2 d0, cyclophosphamid: 750mg/m2 d1, epirubicin: 75mg/m2 d1 (eller liposomal doxorubicinm1) d1, prednison: 100 mg, d1-5.

vedligeholdelsesbehandlingsperiode: chidamid d1,4,8,11
Medicin: RLC-CRCHOP

Introduktionsbehandling: Rituximab, lenalidomid, chidamid i 2 cyklusser:

rituximab 375mg/m2, d1, lenalidomid 10mg qd d1-14, chidamid 20mg, d1,4,8,11.

Immunokemiterapifase: CR CHOP i 4 cyklusser: chidamid 20mg d1,4,8,11,rituximab 375mg/m2 d0, cyclophosphamid: 750mg/m2 d1, epirubicin: 75mg/m2 d1 (eller liposomal doxorubicinm1) d1, prednison: 100 mg, d1-5.

vedligeholdelsesbehandlingsperiode: chidamid d1,4,8,11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterede dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterede dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 21 dage efter endt behandling
den samlede svarprocent
21 dage efter endt behandling
AE og SAE
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdag til 30 dage efter sidste behandling
Bivirkning og alvorlig bivirkning
Fra datoen for første behandlingsdag til 30 dage efter sidste behandling
Præstationsstatus
Tidsramme: I screeningsperioden, efter 2 cyklusser med ZR2-kur (hver cyklus er 21 dage), efter 2 cyklusser med RCHOP-kur (hver cyklus er 21 dage) og 21 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Vurder patientens præstationsstatus i henhold til Barthel-indekset. Patienterne vil blive klassificeret i 5 skalaer med en score fra 0 til 100: 0-20 point=ekstremt alvorlig funktionsnedsættelse; 25-45 point=alvorlig funktionsnedsættelse; 50-70 point = moderat funktionsnedsættelse; 75-95 point=mild funktionsnedsættelse; 100 point = normal. Højere score betyder et bedre resultat.
I screeningsperioden, efter 2 cyklusser med ZR2-kur (hver cyklus er 21 dage), efter 2 cyklusser med RCHOP-kur (hver cyklus er 21 dage) og 21 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
CRR
Tidsramme: 21 dage efter endt behandling
fuldstændig svarprocent
21 dage efter endt behandling
OS
Tidsramme: : Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse
: Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLC-CRCHOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner