RLC gefolgt von CR-CHOP bei älteren Patienten mit neu diagnostiziertem DEL
Rituximab, Lenalidomid und Chidamid, gefolgt von CR-CHOP bei älteren Patienten mit neu diagnostiziertem Doppel-Expressor-Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chen Xi
- Telefonnummer: +8617816890591
- E-Mail: zjuchenxi@126.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086-571-88122192
- E-Mail: yanghy@zjcc.org.cn
-
Kontakt:
- Xi Chen, MD
- Telefonnummer: 0086-571-88122192
- E-Mail: zjuchenxi@126.com
-
Kontakt:
- Xi Chen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Unbehandelte DLBCL-Patienten, bestätigt durch Histopathologie. 2. Die Immunhistochemie zeigte eine positive Expression von MYC und BCL2-Protein (Doppel-Expressor-Lymphom, MYC≥40 %, BCL2≥50 %). 3. Alter über 70 Jahre oder Alter ≥65 Jahre und ECOG-Score ≥2 Punkte, sowohl männlich als auch weiblich 4. Mindestens eine auswertbare Läsion haben, definiert als mindestens eine Lymphadenopathie mit einem maximalen Durchmesser > 1,5 cm oder mindestens eine extranodale Läsion mit einem maximalen Durchmesser > 1,0 cm, und mindestens zwei vertikale Durchmesser, die genau gemessen werden können.
5. ECOG PS≤3 6. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate 7. freiwillige Teilnahme an klinischer Forschung; Die Studie vollständig verstehen und verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen; Bereitschaft zur Befolgung und Fähigkeit, alle Forschungsschritte abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Die pathologischen Subtypen waren PCNSL, PMBCL, EBV-positives DLBCL und HGBL 2. Hämophagozytäres Syndrom begleitete die Diagnose 3. Eine Beteiligung des Zentralnervensystems ist sekundär zum Lymphom 4. Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil oder das erste Studienmedikament wird weniger als 4 verabreicht Wochen nach Ende der Behandlung in der vorherigen klinischen Studie 5. HIV-Infektion 6. Eine größere Operation wurde innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt 7. Jede aktive Infektion, die eine systematische antiinfektiöse Therapie erforderte, entwickelte sich innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn 8. Die Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RLC-CRCHOP
Einführungsbehandlung: Rituximab, Lenalidomid, Chidamid für 2 Zyklen: Rituximab 375 mg/m2, Tag 1, Lenalidomid 10 mg alle zwei Tage, Tag 1–14, Chidamid 20 mg, Tag 1, 4, 8, 11. Immunchemtherapiephase: CR CHOP für 4 Zyklen: Chidamid 20 mg d1,4,8,11, Rituximab 375 mg/m2 d0, Cyclophosphamid: 750 mg/m2 d1, Epirubicin: 75 mg/m2 d1 (oder liposomales Doxorubicin 35 mg/m2 d1), Vindesin 4 mg d1, Prednison: 100 mg, d1-5. Dauer der Erhaltungstherapie: Chidamid D1,4,8,11 |
Einführungsbehandlung: Rituximab, Lenalidomid, Chidamid für 2 Zyklen: Rituximab 375 mg/m2, Tag 1, Lenalidomid 10 mg alle zwei Tage, Tag 1–14, Chidamid 20 mg, Tag 1, 4, 8, 11. Immunchemtherapiephase: CR CHOP für 4 Zyklen: Chidamid 20 mg d1,4,8,11, Rituximab 375 mg/m2 d0, Cyclophosphamid: 750 mg/m2 d1, Epirubicin: 75 mg/m2 d1 (oder liposomales Doxorubicin 35 mg/m2 d1), Vindesin 4 mg d1, Prednison: 100 mg, d1-5. Dauer der Erhaltungstherapie: Chidamid D1,4,8,11 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des ersten dokumentierten Datums des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
|
Fortschrittsfreies Überleben
|
Vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des ersten dokumentierten Datums des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: 21 Tage nach Ende der Behandlung
|
Gesamtrücklaufquote
|
21 Tage nach Ende der Behandlung
|
|
AE und SAE
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Behandlungstages bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
|
Unerwünschtes Ereignis und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
|
Vom Datum des ersten Behandlungstages bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
|
|
Performanz Status
Zeitfenster: Im Screeningzeitraum, nach 2 Zyklen des ZR2-Regimes (jeder Zyklus dauert 21 Tage), nach 2 Zyklen des RCHOP-Regimes (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 21 Tage nach Ende der Behandlung
|
Beurteilen Sie den Leistungsstatus des Patienten anhand des Barthel-Index.
Die Patienten werden in 5 Skalen eingeteilt, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 100 liegt: 0–20 Punkte = extrem schwere Funktionsbeeinträchtigung; 25-45 Punkte=schwere Funktionsbeeinträchtigung; 50–70 Punkte = mäßige Funktionsbeeinträchtigung; 75–95 Punkte = leichte Funktionsbeeinträchtigung; 100 Punkte=normal.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Im Screeningzeitraum, nach 2 Zyklen des ZR2-Regimes (jeder Zyklus dauert 21 Tage), nach 2 Zyklen des RCHOP-Regimes (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 21 Tage nach Ende der Behandlung
|
|
CRR
Zeitfenster: 21 Tage nach Ende der Behandlung
|
vollständige Rücklaufquote
|
21 Tage nach Ende der Behandlung
|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: : Vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
|
Gesamtüberleben
|
: Vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RLC-CRCHOP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .