健康な成人被験者における626の評価
2026年7月3日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
健康な成人被験者における SSGJ-626 の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量第 I 相臨床研究
これは、健康な成人対象におけるSSGJ-626の1回皮下注射後の安全性、忍容性、PKおよび免疫原性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量の第I相臨床研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、6 つの用量グループが用量漸増のために計画されています。
すべての用量グループの被験者は 1 回の皮下注射を受けます。
グループ S1 は非盲検シングルアーム デザインに従い、グループ S2 ～ S6 はランダム化二重盲検プラセボ対照デザインに従います。
血液サンプルは、研究全体を通して研究スケジュールに従って、PK、免疫原性、バイオマーカー、臨床検査などのために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- プロトコルの要件を理解し、書面による ICF に署名できる。
- ICF署名時の年齢18～45歳の男性または女性。
- 体重50kg以上の男性被験者、体重45kg以上の女性被験者。 BMIが18〜28kg/m2の被験者。
- 検査結果が正常、または臨床的意義のない異常であると研究者が判断した被験者。
- 妊娠の可能性のある女性被験者と男性被験者（およびその女性パートナー）は、非常に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
除外基準:
- -重度のアレルギーの病歴、または研究治療または関連する賦形剤に対するアレルギーの病歴を有する。
- スクリーニング来院前に臨床的に重大な疾患がある場合。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果が陽性の被験者。
- 重大なアルコール乱用歴。
- 重大な薬物乱用歴。
- スクリーニング時の尿ニコチン検査で陽性結果が得られた被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：626 皮下注射用グループS1
線量レベル 1/626
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単回皮下注射
他の名前：
単回皮下注射
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実験的：626 皮下注射用グループS2
線量レベル 2/626
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単回皮下注射
他の名前：
単回皮下注射
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実験的：626 皮下注射用グループS3
線量レベル 3/626
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単回皮下注射
他の名前：
単回皮下注射
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実験的：626 皮下注射用グループS4
線量レベル 4/626
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単回皮下注射
他の名前：
単回皮下注射
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実験的：626 皮下注射用グループS5
線量レベル 5/626
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単回皮下注射
他の名前：
単回皮下注射
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実験的：626 皮下注射用グループS6
線量レベル 6/626
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単回皮下注射
他の名前：
単回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：90日
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有害事象の発生率は、各治療群の SOC および PT によって要約され、また重症度および研究治療との関連性によっても要約されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：90日
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ピーク濃度（Cmax）が計算されます。
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90日
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Tmax
時間枠：90日
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ピーク濃度までの時間 (Tmax) が計算されます。
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90日
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AUC0-最後
時間枠：90日
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時間０から投与後の最後の測定可能な濃度の時点までの濃度−時間曲線の下の面積（ＡＵＣ０−ｌａｓｔ）が計算される。
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90日
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抗薬物抗体の発生率
時間枠：90日
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抗薬物抗体（ADA）陽性率と力価を算出します。
ADA が陽性の場合の中和抗体 (Nab) の発生率。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (実際)
2025年8月13日
研究の完了 (実際)
2025年8月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月3日
最初の投稿 (実際)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SSGJ-626-HV-I-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。