Valutazione di 626 in soggetti adulti sani
3 luglio 2026 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SSGJ-626 in soggetti adulti sani
Si tratta di uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SSGJ-626 in soggetti adulti sani dopo una singola iniezione sottocutanea.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio è previsto l'incremento della dose in sei gruppi di dosaggio.
I soggetti di tutti i gruppi di dose riceveranno una singola iniezione sottocutanea.
Il gruppo S1 segue un disegno in aperto, a braccio singolo, i gruppi da S2 a S6 seguono un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Verranno raccolti campioni di sangue per PK, immunogenicità, biomarcatori, test di laboratorio, ecc. secondo il programma di studio durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di comprendere i requisiti del protocollo e firmare un ICF scritto.
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della firma dell'ICF.
- Soggetti di sesso maschile con peso corporeo ≥ 50 kg e soggetti di sesso femminile con peso corporeo ≥ 45 kg. Soggetti con BMI compreso tra 18 e 28 kg/m2.
- Soggetti i cui risultati del test sono normali o anormali senza significato clinico come determinato dallo sperimentatore.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile (e le loro partner) devono accettare di adottare misure contraccettive altamente efficaci.
Criteri di esclusione:
- Storia di grave allergia o storia di allergia al trattamento in studio o ai relativi eccipienti.
- Con qualsiasi malattia clinicamente significativa prima della visita di screening.
- Soggetti con risultati positivi del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia di abuso significativo di alcol.
- Storia di significativo abuso di droghe.
- Soggetti che hanno risultato positivo al test della nicotina nelle urine allo screening.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 626 Gruppo S1 per iniezione sottocutanea
livello di dose 1 su 626
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Singola iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Singola iniezione sottocutanea
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Sperimentale: 626 Gruppo S2 per iniezione sottocutanea
livello di dose 2 su 626
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Singola iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Singola iniezione sottocutanea
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Sperimentale: 626 Gruppo S3 per iniezione sottocutanea
livello di dose 3 su 626
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Singola iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Singola iniezione sottocutanea
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Sperimentale: 626 Gruppo S4 per iniezione sottocutanea
livello di dose 4 su 626
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Singola iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Singola iniezione sottocutanea
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Sperimentale: 626 Gruppo S5 per iniezione sottocutanea
livello di dose 5 su 626
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Singola iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Singola iniezione sottocutanea
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Sperimentale: 626 Gruppo S6 per iniezione sottocutanea
livello di dose 6 su 626
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Singola iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Singola iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'incidenza degli eventi avversi sarà riepilogata per SOC e PT per ciascun gruppo di trattamento, nonché per gravità e associazione con i trattamenti in studio.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verrà calcolata la concentrazione di picco (Cmax).
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90 giorni
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Tmax
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verrà calcolato il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (Tmax).
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90 giorni
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AUC0-ultimo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verrà calcolata l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al punto temporale dell'ultima concentrazione misurabile post-dose (AUC0-last).
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90 giorni
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verranno calcolati il tasso e il titolo di positività agli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Incidenza dell'anticorpo neutralizzante (Nab) se ADA è positivo.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ-626-HV-I-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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