Оценка 626 у здоровых взрослых субъектов
3 июля 2026 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности SSGJ-626 у здоровых взрослых субъектов
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, ФК и иммуногенности SSGJ-626 у здоровых взрослых субъектов после однократной подкожной инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании запланировано шесть дозовых групп для повышения дозы.
Субъекты во всех дозовых группах получат одну подкожную инъекцию.
Группа S1 соответствует открытому одногрупповому дизайну, группы от S2 до S6 следуют рандомизированному двойному слепому плацебо-контролю.
Образцы крови будут собираться на ФК, иммуногенность, биомаркеры, лабораторные анализы и т. д. в соответствии с графиком исследования на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать требования протокола и подписывать письменный ICF.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет при подписании МКФ.
- Субъекты мужского пола с массой тела ≥ 50 кг и женщины с массой тела ≥ 45 кг. Субъекты с ИМТ от 18 до 28 кг/м2.
- Субъекты, чьи результаты тестов являются нормальными или отклоняющимися от нормы, не имеющими клинического значения, по мнению исследователя.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола (и их партнерши) должны согласиться принять высокоэффективные меры контрацепции.
Критерии исключения:
- Тяжелая аллергия в анамнезе или аллергия на исследуемый препарат или связанные с ним вспомогательные вещества.
- При наличии клинически значимых заболеваний до скринингового визита.
- Субъекты с положительными результатами тестов на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела против вируса гепатита C (HCV), антитела против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- История значительного злоупотребления алкоголем.
- История значительного злоупотребления наркотиками.
- Субъекты, имеющие положительный результат теста на никотин в моче при скрининге.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 626 Группа S1 для подкожного введения
уровень дозы 1 из 626
|
Однократная подкожная инъекция
Другие имена:
Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: 626 Группа S2 для подкожного введения
уровень дозы 2 из 626
|
Однократная подкожная инъекция
Другие имена:
Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: 626 Группа S3 для подкожного введения
уровень дозы 3 из 626
|
Однократная подкожная инъекция
Другие имена:
Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: 626 Группа S4 для подкожного введения
уровень дозы 4 из 626
|
Однократная подкожная инъекция
Другие имена:
Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: 626 Группа S5 для подкожного введения
уровень дозы 5 из 626
|
Однократная подкожная инъекция
Другие имена:
Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: 626 Группа S6 для подкожного введения
уровень дозы 6 из 626
|
Однократная подкожная инъекция
Другие имена:
Однократная подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота нежелательных явлений будет суммирована по SOC и PT для каждой группы лечения, а также суммирована по степени тяжести и связи с исследуемыми препаратами.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 90 дней
|
Пиковая концентрация (Cmax) будет рассчитана.
|
90 дней
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 90 дней
|
Будет рассчитано время достижения пиковой концентрации (Tmax).
|
90 дней
|
|
AUC0-последний
Временное ограничение: 90 дней
|
Будет рассчитана площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до момента времени последней измеримой концентрации после приема дозы (AUC0-последняя).
|
90 дней
|
|
Частота появления антилекарственных антител
Временное ограничение: 90 дней
|
Будет рассчитан уровень и титр положительных результатов на антилекарственные антитела (ADA).
Частота появления нейтрализующих антител (Nab), если ADA положителен.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-626-HV-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .