Auswertung von 626 bei gesunden erwachsenen Probanden
3. Juli 2026 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SSGJ-626 bei gesunden erwachsenen Probanden
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SSGJ-626 bei gesunden erwachsenen Probanden nach einmaliger subkutaner Injektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie sind sechs Dosisgruppen zur Dosissteigerung geplant.
Probanden aller Dosisgruppen erhalten eine einzige subkutane Injektion.
Gruppe S1 folgt einem offenen, einarmigen Design, die Gruppen S2 bis S6 folgen einem randomisierten, doppelblinden Placebo-Kontroll-Design.
Während der gesamten Studie werden entsprechend dem Studienplan Blutproben für PK, Immunogenität, Biomarker, Labortests usw. entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Protokollanforderungen verstehen und ein schriftliches ICF unterzeichnen.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
- Männliche Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg und weibliche Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg. Probanden mit einem BMI zwischen 18 und 28 kg/m2.
- Probanden, deren Testergebnisse nach Feststellung des Prüfarztes normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung sind.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden (und ihre Partnerinnen) müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Allergien in der Vorgeschichte oder Allergien gegen das Studienmedikament oder verwandte Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
- Bei allen klinisch bedeutsamen Erkrankungen vor dem Screening-Besuch.
- Probanden mit positiven Testergebnissen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper.
- Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch.
- Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch.
- Probanden, deren Urin-Nikotintest beim Screening positiv ausfällt.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 626 Gruppe S1 zur subkutanen Injektion
Dosisstufe 1 von 626
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Einzelne subkutane Injektion
Andere Namen:
Einzelne subkutane Injektion
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Experimental: 626 Gruppe S2 zur subkutanen Injektion
Dosisstufe 2 von 626
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Einzelne subkutane Injektion
Andere Namen:
Einzelne subkutane Injektion
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Experimental: 626 Gruppe S3 zur subkutanen Injektion
Dosisstufe 3 von 626
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Einzelne subkutane Injektion
Andere Namen:
Einzelne subkutane Injektion
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Experimental: 626 Gruppe S4 zur subkutanen Injektion
Dosisstufe 4 von 626
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Einzelne subkutane Injektion
Andere Namen:
Einzelne subkutane Injektion
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Experimental: 626 Gruppe S5 zur subkutanen Injektion
Dosisstufe 5 von 626
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Einzelne subkutane Injektion
Andere Namen:
Einzelne subkutane Injektion
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Experimental: 626 Gruppe S6 zur subkutanen Injektion
Dosisstufe 6 von 626
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Einzelne subkutane Injektion
Andere Namen:
Einzelne subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird für jede Behandlungsgruppe nach SOC und PT sowie nach Schweregrad und Zusammenhang mit den Studienbehandlungen zusammengefasst.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Spitzenkonzentration (Cmax) wird berechnet.
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90 Tage
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Tmax
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) wird berechnet.
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90 Tage
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AUC0-letzte
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration nach der Dosis (AUC0-last) wird berechnet.
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90 Tage
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: 90 Tage
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Die positive Rate und der Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) werden berechnet.
Inzidenz neutralisierender Antikörper (Nab), wenn ADA positiv ist.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SSGJ-626-HV-I-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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