626:n arviointi terveistä aikuisista
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen vaiheen I kliininen tutkimus SSGJ-626:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SSGJ-626:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla koehenkilöillä yhden ihonalaisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa suunnitellaan kuutta annosryhmää annoksen korottamista varten.
Kaikkien annosryhmien koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion.
Ryhmä S1 noudattaa avointa, yksihaaraista mallia, ryhmät S2–S6 noudattavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua lumelääkekontrollimallia.
Verinäytteitä kerätään PK:n, immunogeenisyyden, biomarkkerien, laboratoriotestien jne. varalta tutkimusaikataulun mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy ymmärtämään protokollavaatimukset ja allekirjoittamaan kirjallisen ICF:n.
- 18-45-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat ICF:n allekirjoittaessaan.
- Miehet, joiden paino on ≥ 50 kg, ja naispuoliset, joiden ruumiinpaino on ≥ 45 kg. Koehenkilöt, joiden BMI on 18-28 kg/m2.
- Koehenkilöt, joiden testitulokset ovat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä tutkijan määrittämänä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden (ja heidän naispuolisten kumppaniensa) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allergia tai allergia tutkimushoidolle tai siihen liittyville apuaineille.
- Kliinisesti merkittävien sairauksien kanssa ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joilla on positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Merkittävän alkoholin väärinkäytön historia.
- Historia merkittävästä huumeiden väärinkäytöstä.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen tulos virtsan nikotiinitestistä seulonnassa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 626 Ryhmä S1 ihonalaiseen injektioon
annostaso 1/626
|
Yksi ihonalainen injektio
Muut nimet:
Yksi ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: 626 Ryhmä S2 ihonalaiseen injektioon
annostaso 2/626
|
Yksi ihonalainen injektio
Muut nimet:
Yksi ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: 626 Ryhmä S3 ihonalaiseen injektioon
annostaso 3/626
|
Yksi ihonalainen injektio
Muut nimet:
Yksi ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: 626 Ryhmä S4 ihonalaiseen injektioon
annostaso 4/626
|
Yksi ihonalainen injektio
Muut nimet:
Yksi ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: 626 Ryhmä S5 ihonalaiseen injektioon
annostaso 5/626
|
Yksi ihonalainen injektio
Muut nimet:
Yksi ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: 626 Ryhmä S6 ihonalaiseen injektioon
annostaso 6/626
|
Yksi ihonalainen injektio
Muut nimet:
Yksi ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haittavaikutusten esiintyvyydestä tehdään yhteenveto SOC:n ja PT:n mukaan kunkin hoitoryhmän osalta, ja niistä tehdään myös yhteenveto vakavuuden ja tutkimushoitoihin liittyvän yhteyden mukaan.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Huippupitoisuus (Cmax) lasketaan.
|
90 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Huippupitoisuuteen kuluva aika (Tmax) lasketaan.
|
90 päivää
|
|
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen annoksen jälkeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last) lasketaan.
|
90 päivää
|
|
Huumeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Lääkevasta-aineen (ADA) positiivinen määrä ja tiitteri lasketaan.
Neutraloivan vasta-aineen (Nab) ilmaantuvuus, jos ADA on positiivinen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-626-HV-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .