Ocena 626 u zdrowych dorosłych osób
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności SSGJ-626 u zdrowych dorosłych osób
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności SSGJ-626 u zdrowych dorosłych ochotników po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu planuje się zwiększanie dawki w sześciu grupach dawek.
Pacjenci we wszystkich grupach dawkowania otrzymają pojedynczy zastrzyk podskórny.
Grupa S1 opiera się na otwartym, jednoramiennym badaniu, grupy S2 do S6 stosują randomizowany, podwójnie zaślepiony projekt z kontrolą placebo.
Próbki krwi będą pobierane pod kątem PK, immunogenności, biomarkerów, badań laboratoryjnych itp. zgodnie z harmonogramem badania przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć wymagania protokołu i podpisać pisemną umowę ICF.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–45 lat w chwili podpisania ICF.
- Mężczyźni o masie ciała ≥ 50 kg i kobiety o masie ciała ≥ 45 kg. Osoby z BMI pomiędzy 18 a 28 kg/m2.
- Pacjenci, których wyniki badań są prawidłowe lub nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego, zgodnie z oceną badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni (oraz ich partnerki) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka alergia w wywiadzie lub alergia na badany lek lub powiązane substancje pomocnicze w wywiadzie.
- W przypadku jakichkolwiek chorób istotnych klinicznie przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci z dodatnimi wynikami testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
- Historia znacznego nadużywania alkoholu.
- Historia znacznego nadużywania narkotyków.
- Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu nikotynowego w moczu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 626 Grupa S1 do wstrzykiwań podskórnych
poziom dawki 1 z 626
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: 626 Grupa S2 do wstrzykiwań podskórnych
poziom dawki 2 z 626
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: 626 Grupa S3 do wstrzykiwań podskórnych
poziom dawki 3 z 626
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: 626 Grupa S4 do wstrzykiwań podskórnych
poziom dawki 4 z 626
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: 626 Grupa S5 do wstrzykiwań podskórnych
poziom dawki 5 z 626
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: 626 Grupa S6 do wstrzykiwań podskórnych
poziom dawki 6 z 626
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana według SOC i PT dla każdej grupy leczenia, a także podsumowana według ciężkości i związku z badanymi terapiami.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: 90 dni
|
Obliczone zostanie stężenie szczytowe (Cmax).
|
90 dni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 90 dni
|
Obliczony zostanie czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax).
|
90 dni
|
|
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Obliczone zostanie pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do punktu czasowego ostatniego mierzalnego stężenia po dawce (AUC0-ostatnie).
|
90 dni
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Obliczony zostanie odsetek i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (Nab), jeśli wynik ADA jest dodatni.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSGJ-626-HV-I-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .