Evaluación de 626 en sujetos adultos sanos
3 de julio de 2026 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de SSGJ-626 en sujetos adultos sanos
Este es un estudio clínico de fase I de dosis única ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de SSGJ-626 en sujetos adultos sanos después de una única inyección subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planean seis grupos de dosis para el aumento de dosis en este estudio.
Los sujetos de todos los grupos de dosis recibirán una única inyección subcutánea.
El grupo S1 sigue un diseño abierto de un solo brazo, los grupos S2 a S6 siguen un diseño aleatorizado, doble ciego y control con placebo.
Se recolectarán muestras de sangre para PK, inmunogenicidad, biomarcadores, pruebas de laboratorio, etc. de acuerdo con el cronograma del estudio durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los requisitos del protocolo y firmar un ICF por escrito.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años al momento de firmar la CIF.
- Hombres con peso corporal ≥ 50 kg y mujeres con peso corporal ≥ 45 kg. Sujetos con IMC entre 18 y 28 kg/m2.
- Sujetos cuyos resultados de pruebas sean normales o anormales sin importancia clínica según lo determine el investigador.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres (y sus parejas femeninas) deben aceptar tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de alergia grave, o con antecedentes de alergia al tratamiento del estudio o excipientes relacionados.
- Con cualquier enfermedad clínicamente significativa antes de la visita de selección.
- Sujetos con resultados positivos en las pruebas del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol.
- Historial de abuso de drogas significativo.
- Sujetos que tengan un resultado positivo en la prueba de nicotina en orina en el momento de la selección.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 626 Grupo S1 para inyección subcutánea
nivel de dosis 1 de 626
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Inyección subcutánea única
Otros nombres:
Inyección subcutánea única
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Experimental: 626 Grupo S2 para inyección subcutánea
nivel de dosis 2 de 626
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Inyección subcutánea única
Otros nombres:
Inyección subcutánea única
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Experimental: 626 Grupo S3 para inyección subcutánea
nivel de dosis 3 de 626
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Inyección subcutánea única
Otros nombres:
Inyección subcutánea única
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Experimental: 626 Grupo S4 para inyección subcutánea
nivel de dosis 4 de 626
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Inyección subcutánea única
Otros nombres:
Inyección subcutánea única
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Experimental: 626 Grupo S5 para inyección subcutánea
nivel de dosis 5 de 626
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Inyección subcutánea única
Otros nombres:
Inyección subcutánea única
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Experimental: 626 Grupo S6 para inyección subcutánea
nivel de dosis 6 de 626
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Inyección subcutánea única
Otros nombres:
Inyección subcutánea única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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La incidencia de eventos adversos se resumirá por SOC y PT para cada grupo de tratamiento, y también se resumirá por gravedad y asociación con los tratamientos del estudio.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se calculará la concentración máxima (Cmax).
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90 dias
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Tmáx
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se calculará el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax).
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90 dias
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AUC0-último
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se calculará el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible después de la dosis (AUC0-última).
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90 dias
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Incidencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se calculará la tasa positiva y el título de anticuerpos antidrogas (ADA).
Incidencia de anticuerpos neutralizantes (Nab) si ADA es positivo.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-626-HV-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .