Hodnocení 626 u zdravých dospělých subjektů
3. července 2026 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity SSGJ-626 u zdravých dospělých subjektů
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a imunogenicity SSGJ-626 u zdravých dospělých subjektů po jedné subkutánní injekci.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii je plánováno šest dávkových skupin pro eskalaci dávky.
Subjekty ve všech dávkových skupinách dostanou jednu subkutánní injekci.
Skupina S1 má otevřený, jednoramenný design, skupiny S2 až S6 randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebo-kontrolní design.
Vzorky krve budou odebírány na PK, imunogenicitu, biomarkery, laboratorní testy atd. podle harmonogramu studie po celou dobu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopný porozumět požadavkům protokolu a podepsat písemný ICF.
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-45 let při podpisu ICF.
- Muži s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a ženy s tělesnou hmotností ≥ 45 kg. Subjekty s BMI mezi 18 a 28 kg/m2.
- Subjekty, jejichž výsledky testů jsou normální nebo abnormální bez klinického významu, jak určil zkoušející.
- Ženy ve fertilním věku a muži (a jejich partnerky) musí souhlasit s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření.
Kritéria vyloučení:
- Těžká alergie v anamnéze nebo alergie na studovanou léčbu nebo související pomocné látky v anamnéze.
- S jakýmikoli klinicky významnými onemocněními před screeningovou návštěvou.
- Subjekty s pozitivními výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu.
- Historie významného zneužívání drog.
- Subjekty, které mají pozitivní výsledek testu na nikotin v moči při screeningu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 626 Skupina S1 pro subkutánní injekci
úroveň dávky 1 z 626
|
Jednorázová subkutánní injekce
Ostatní jména:
Jednorázová subkutánní injekce
|
|
Experimentální: 626 Skupina S2 pro subkutánní injekci
úroveň dávky 2 z 626
|
Jednorázová subkutánní injekce
Ostatní jména:
Jednorázová subkutánní injekce
|
|
Experimentální: 626 Skupina S3 pro subkutánní injekci
úroveň dávky 3 z 626
|
Jednorázová subkutánní injekce
Ostatní jména:
Jednorázová subkutánní injekce
|
|
Experimentální: 626 Skupina S4 pro subkutánní injekci
úroveň dávky 4 z 626
|
Jednorázová subkutánní injekce
Ostatní jména:
Jednorázová subkutánní injekce
|
|
Experimentální: 626 Skupina S5 pro subkutánní injekci
úroveň dávky 5 z 626
|
Jednorázová subkutánní injekce
Ostatní jména:
Jednorázová subkutánní injekce
|
|
Experimentální: 626 Skupina S6 pro subkutánní injekci
úroveň dávky 6 z 626
|
Jednorázová subkutánní injekce
Ostatní jména:
Jednorázová subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 90 dní
|
Incidence nežádoucích příhod bude shrnuta podle SOC a PT pro každou léčebnou skupinu a také bude shrnuta podle závažnosti a asociace se studovanou léčbou.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 90 dní
|
Vypočte se maximální koncentrace (Cmax).
|
90 dní
|
|
Tmax
Časové okno: 90 dní
|
Vypočte se čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax).
|
90 dní
|
|
AUC0-poslední
Časové okno: 90 dní
|
Vypočte se plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do časového bodu poslední měřitelné koncentrace po dávce (AUC0-poslední).
|
90 dní
|
|
Výskyt anti-drogové protilátky
Časové okno: 90 dní
|
Bude vypočtena míra a titr pozitivních protilátek proti léčivu (ADA).
Výskyt neutralizačních protilátek (Nab), pokud je ADA pozitivní.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SSGJ-626-HV-I-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .