건강한 성인 피험자에서의 626 평가
2026년 7월 3일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
건강한 성인 피험자를 대상으로 SSGJ-626의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 용량 제1상 임상 연구
이는 단일 피하 주사 후 건강한 성인 피험자를 대상으로 SSGJ-626의 안전성, 내약성, PK 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 용량 제1상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 용량 증량을 위해 6개의 용량 그룹이 계획되어 있습니다.
모든 용량 그룹의 피험자는 단일 피하 주사를 받게 됩니다.
그룹 S1은 개방형 단일군 설계를 따르고, 그룹 S2~S6은 무작위 이중 맹검 위약 대조 설계를 따릅니다.
연구 전반에 걸쳐 연구 일정에 따라 PK, 면역원성, 바이오마커, 실험실 테스트 등을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 서면 ICF에 서명할 수 있습니다.
- ICF 서명 당시 18~45세의 남성 또는 여성 피험자.
- 체중이 50kg 이상인 남성 대상자와 체중이 45kg 이상인 여성 대상자. BMI가 18~28kg/m2인 피험자.
- 검사 결과가 정상이거나 임상적 의미가 없는 비정상인 피험자.
- 가임기 여성 피험자와 남성 피험자(및 여성 파트너)는 매우 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 알레르기 병력이 있거나, 연구 치료제 또는 관련 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 방문 전 임상적으로 유의미한 질병이 있는 경우.
- B형간염 표면항원(HBsAg), 항C형간염바이러스(HCV)항체, 항인체면역결핍바이러스(HIV)항체 검사 결과가 양성인 피험자.
- 심각한 알코올 남용의 병력.
- 심각한 약물 남용의 병력.
- 스크리닝 시 소변 니코틴 검사에서 양성 결과가 나온 자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 626 피하 주사용 그룹 S1
626의 복용량 수준 1
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단일 피하 주사
다른 이름들:
단일 피하 주사
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실험적: 626 피하 주사용 그룹 S2
626의 복용량 수준 2
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단일 피하 주사
다른 이름들:
단일 피하 주사
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실험적: 피하주사용 626 그룹 S3
626의 복용량 수준 3
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단일 피하 주사
다른 이름들:
단일 피하 주사
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실험적: 피하주사용 626 그룹 S4
626의 복용량 수준 4
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단일 피하 주사
다른 이름들:
단일 피하 주사
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실험적: 피하주사용 626 그룹 S5
용량 수준 626 중 5
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단일 피하 주사
다른 이름들:
단일 피하 주사
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실험적: 피하주사용 626 그룹 S6
용량 수준 6/626
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단일 피하 주사
다른 이름들:
단일 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 90일
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부작용 발생률은 각 치료 그룹에 대한 SOC 및 PT로 요약되며, 중증도 및 연구 치료와의 연관성도 요약됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 90일
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최고 농도(Cmax)가 계산됩니다.
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90일
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티맥스
기간: 90일
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최고 농도까지의 시간(Tmax)이 계산됩니다.
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90일
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AUC0-마지막
기간: 90일
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0시부터 투여 후 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-last) 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
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90일
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항마약항체 발생률
기간: 90일
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항약물 항체(ADA) 양성률과 역가가 계산됩니다.
ADA가 양성인 경우 중화 항체(Nab)의 발생률.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SSGJ-626-HV-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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