Evaluatie van 626 bij gezonde volwassen proefpersonen
3 juli 2026 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van SSGJ-626 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I klinische studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en immunogeniciteit van SSGJ-626 bij gezonde volwassen proefpersonen na een enkele subcutane injectie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zijn zes dosisgroepen gepland voor dosisescalatie.
Proefpersonen in alle dosisgroepen krijgen één enkele subcutane injectie.
Groep S1 volgt het open-label ontwerp met één arm, de groepen S2 tot en met S6 volgen het gerandomiseerde, dubbelblinde ontwerp met placebocontrole.
Er zullen tijdens het onderzoek bloedmonsters worden verzameld voor PK, immunogeniciteit, biomarkers, laboratoriumtests, enz. volgens het onderzoeksschema.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om protocolvereisten te begrijpen en een geschreven ICF te ondertekenen.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
- Mannelijke proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg en vrouwelijke proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 45 kg. Personen met een BMI tussen 18 en 28 kg/m2.
- Proefpersonen van wie de testresultaten normaal zijn, of abnormaal zonder klinische betekenis, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen (en hun vrouwelijke partners) moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie, of met een voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksbehandeling of gerelateerde hulpstoffen.
- Bij eventuele klinisch significante ziekten voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersonen met positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam.
- Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik.
- Geschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik.
- Proefpersonen die bij screening een positief resultaat hebben voor de urine-nicotinetest.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 626 Groep S1 voor subcutane injectie
dosisniveau 1 van 626
|
Enkelvoudige subcutane injectie
Andere namen:
Enkelvoudige subcutane injectie
|
|
Experimenteel: 626 Groep S2 voor subcutane injectie
dosisniveau 2 van 626
|
Enkelvoudige subcutane injectie
Andere namen:
Enkelvoudige subcutane injectie
|
|
Experimenteel: 626 Groep S3 voor subcutane injectie
dosisniveau 3 van 626
|
Enkelvoudige subcutane injectie
Andere namen:
Enkelvoudige subcutane injectie
|
|
Experimenteel: 626 Groep S4 voor subcutane injectie
dosisniveau 4 van 626
|
Enkelvoudige subcutane injectie
Andere namen:
Enkelvoudige subcutane injectie
|
|
Experimenteel: 626 Groep S5 voor subcutane injectie
dosisniveau 5 van 626
|
Enkelvoudige subcutane injectie
Andere namen:
Enkelvoudige subcutane injectie
|
|
Experimenteel: 626 Groep S6 voor subcutane injectie
dosisniveau 6 van 626
|
Enkelvoudige subcutane injectie
Andere namen:
Enkelvoudige subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De incidentie van bijwerkingen zal worden samengevat per SOC en PT voor elke behandelingsgroep, en ook worden samengevat op basis van ernst en associatie met de onderzoeksbehandelingen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De piekconcentratie (Cmax) wordt berekend.
|
90 dagen
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De tijd tot de piekconcentratie (Tmax) wordt berekend.
|
90 dagen
|
|
AUC0-laatste
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie na de dosis (AUC0-laatste) wordt berekend.
|
90 dagen
|
|
Incidentie van antimedicijn-antilichamen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het positieve percentage anti-medicijnantilichamen (ADA) en de titer worden berekend.
Incidentie van neutraliserend antilichaam (Nab) als ADA positief is.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SSGJ-626-HV-I-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .