Evaluering av 626 i friske voksne emner
3. juli 2026 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til SSGJ-626 hos friske voksne personer
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og immunogenisiteten til SSGJ-626 hos friske voksne personer etter subkutan enkelt injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seks dosegrupper er planlagt for doseeskalering i denne studien.
Pasienter i alle dosegrupper vil få en enkelt subkutan injeksjon.
Gruppe S1 følger åpen-merket, enarmsdesign, Grupper S2 til S6 følger randomisert, dobbeltblindet, placebokontrolldesign.
Blodprøver vil bli samlet for PK, immunogenisitet, biomarkører, laboratorietester, etc. i henhold til studieplanen gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne forstå protokollkrav og signere en skriftlig ICF.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år når de signerer ICF.
- Mannlige forsøkspersoner med kroppsvekt ≥ 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner med kroppsvekt ≥ 45 kg. Personer med BMI mellom 18 og 28 kg/m2.
- Forsøkspersoner hvis testresultater er normale, eller unormale uten klinisk betydning som bestemt av etterforskeren.
- Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet og mannlige forsøkspersoner (og deres kvinnelige partnere) må godta å ta svært effektive prevensjonstiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig allergi, eller med en historie med allergi mot studiebehandlingen eller relaterte hjelpestoffer.
- Med eventuelle klinisk signifikante sykdommer før screeningbesøket.
- Forsøkspersoner med positive testresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoff, anti-humant immunsviktvirus (HIV) antistoff.
- Historie om betydelig alkoholmisbruk.
- Historie med betydelig narkotikamisbruk.
- Personer som har positivt resultat for nikotinprøve i urin ved screening.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 626 Gruppe S1 for subkutan injeksjon
dosenivå 1 av 626
|
Enkel subkutan injeksjon
Andre navn:
Enkel subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: 626 Gruppe S2 for subkutan injeksjon
dosenivå 2 av 626
|
Enkel subkutan injeksjon
Andre navn:
Enkel subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: 626 Gruppe S3 for subkutan injeksjon
dosenivå 3 av 626
|
Enkel subkutan injeksjon
Andre navn:
Enkel subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: 626 Gruppe S4 for subkutan injeksjon
dosenivå 4 av 626
|
Enkel subkutan injeksjon
Andre navn:
Enkel subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: 626 Gruppe S5 for subkutan injeksjon
dosenivå 5 av 626
|
Enkel subkutan injeksjon
Andre navn:
Enkel subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: 626 Gruppe S6 for subkutan injeksjon
dosenivå 6 av 626
|
Enkel subkutan injeksjon
Andre navn:
Enkel subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser vil bli oppsummert av SOC og PT for hver behandlingsgruppe, og også oppsummeres etter alvorlighetsgrad og assosiasjon med studiebehandlingene.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 90 dager
|
Toppkonsentrasjon (Cmax) vil bli beregnet.
|
90 dager
|
|
Tmax
Tidsramme: 90 dager
|
Tid til toppkonsentrasjon (Tmax) vil bli beregnet.
|
90 dager
|
|
AUC0-siste
Tidsramme: 90 dager
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon etter dose (AUC0-siste) vil bli beregnet.
|
90 dager
|
|
Forekomst av antistoff-antistoff
Tidsramme: 90 dager
|
Anti-drug antibody (ADA) positiv rate og titer vil bli beregnet.
Forekomst av nøytraliserende antistoff (Nab) hvis ADA er positiv.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SSGJ-626-HV-I-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .