複数の患者特異的変異細胞表面タンパク質を有するステージ IV がん患者をキメラ抗体で治療する第 1 相非盲検臨床試験

包含基準:

1. 生検により癌が証明された18歳以上の被験者。 以下の種類の悪性腫瘍が対象となります。

   次のタイプのステージ IV がん: 乳がん、結腸がん、食道がん、腎臓がん、肺がん、リンパ腫、黒色腫、卵巣がん、膵臓がん、膀胱尿路上皮がん、および胃がん。

2. 少なくとも1ラインの全身治療後に難治性または進行性疾患を患っている対象、または追加の治癒的標準治療療法を拒否した対象。
3. 腫瘍の抽出および増幅のために血液サンプルおよびアーカイブされた腫瘍組織を取得することに同意する被験者。 保存された腫瘍組織が利用できない場合は、新しい生検サンプルが必要になります。 Moonshot Antibodies IRB プロトコル #20233336 に基づいてシーケンスが以前に完了している場合、これらの結果とサンプルを使用でき、重複した腫瘍シーケンスは必要ありません。
4. 被験者は生検時にセクション 7 で定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません。 アーカイブされた腫瘍が利用可能であるか、生検のために腫瘍にアクセスできる必要があります。
5. カルノフスキー スコアは 60 以上である必要があります

6. 血液学的:

   1. ANC (絶対好中球数) ≥ 1000/μl (サポートされていません)
   2. 血小板 ≥ 100,000/μl (輸血可能)
   3. ヘモグロビン > 8 g/dL (輸血可能)
7. 腎臓: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 施設の正常値の上限。

8. 以下のように定義される適切な肝機能が証明されなければなりません。

   1. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN)
   2. ALT (SGPT) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 3 倍
   3. AST (SGOT) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 3 倍
9. 妊娠の可能性のある女性参加者（13歳以上または月経開始後）は、血清妊娠検査が陰性であることが必要です。
10. 思春期後の被験者は男性と女性の両方が、治療中および治療中止後の6か月間、より効果的な避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 これらの方法には、完全な禁欲（セックスなし）、経口避妊薬（「ピル」）、子宮内避妊具（IUD）、レボノルゲストレルインプラント（Norplant）、または酢酸メドロキシプロゲステロン注射（デポプロベラショット）が含まれます。 これらのいずれも使用できない場合は、コンドームを備えた避妊用フォームの使用が推奨されます。
11. インフォームドコンセント: すべての被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

1. 全エクソームシーケンスには腫瘍組織が不十分です。
2. 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
3. 抗体治療後3週間以内に細胞傷害性治療を受けた被験者。
4. 過去14日以内に主要なサンプル部位への放射線療法を受けた被験者（放射線は生検後の治療決定に含まれる場合があります）。
5. 治験治療の初回投与前および治験参加中の30日以内に生ワクチンを受けた被験者。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、BCG、腸チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。
6. -現在治療用コルチコステロイドの全身投与を受けている、または治療開始前2週間以内に投与を受けた対象。
7. 治験薬を同時に投与されている被験者。
8. 慢性活動性自己免疫疾患を患い、治療を受けている被験者。
9. 過去に臓器移植を受けたことのある被験者。
10. キメラ抗体に対してアレルギー反応を発症した被験者。
11. 放射線治療後4週間以内に症候性の既知の脳転移がある被験者
12. -重大な(>グレード2毒性)腎臓、心臓、肺、肝臓または他の臓器の機能不全を有する対象。
13. 全身治療を必要とする二次がんを患っている被験者。
14. 妊娠中または授乳中の被験者。
15. 制御されていない重篤な感染症または生命を脅かす疾患（腫瘍とは無関係）を患っている対象者。症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈などを含みますが、これらに限定されません。
16. -吸収不良症候群、精神疾患、または薬物乱用を含む、結果の解釈を妨げる可能性が高い、または被験者のインフォームドコンセントへの署名能力および被験者の能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、その他の病状を患っている被験者。協力して研究に参加してください。
17. 同意能力を欠く成人被験者。