Vaihe 1, Avoin kliininen tutkimus vaiheen IV syöpäpotilaiden hoitamiseksi useilla potilaskohtaisilla mutantuneilla solupintaproteiineilla kimeerisillä vasta-aineilla

Sisällön kriteerit:

1. 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on biopsialla todettu syöpä. Seuraavat pahanlaatuisuustyypit ovat kelvollisia:

   Vaiheen IV syöpä seuraavista tyypeistä: rintasyöpä, paksusuolensyöpä, ruokatorven syöpä, munuaissyöpä, keuhkosyöpä, lymfooma, melanooma, munasarjasyöpä, haimasyöpä, virtsarakon uroteelisyöpä ja mahasyöpä.

2. Potilaat, joilla on refraktaarinen tai etenevä sairaus vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen tai jotka ovat hylänneet muita parantavia hoitomuotoja.
3. Koehenkilöt, jotka haluavat suostua verinäytteen ja arkistoidun kasvainkudoksen hankkimiseen kasvaimen uuttamista ja monistamista varten. Jos arkistoitua kasvainkudosta ei ole saatavilla, tarvitaan uusi koepalanäyte. Jos sekvensointi on suoritettu aiemmin Moonshot Antibodies IRB -protokollan nro 20233336 mukaisesti, näitä tuloksia ja näytteitä voidaan käyttää, eikä tuumorin monistaminen ole tarpeen.
4. Koehenkilöillä on oltava koepalan ottohetkellä mitattavissa oleva sairaus kohdan 7 mukaisesti. Arkistoidun kasvaimen on oltava saatavilla tai kasvaimen on oltava biopsian käytettävissä.
5. Karnofsky-pisteen on oltava ≥ 60

6. Hematologinen:

   1. ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥ 1000/µl (ei tuettu)
   2. Verihiutaleet ≥ 100 000/µl (voidaan siirtää)
   3. Hemoglobiini > 8 g/dl (voidaan siirtää)
7. Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x institutionaalisen normaalin yläraja.

8. Riittävä maksan toiminta on osoitettava, ja se määritellään seuraavasti:

   1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
   2. ALT (SGPT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
   3. AST (SGOT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
9. Negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (≥13-vuotiailta tai kuukautisten alkamisen jälkeen)
10. Sekä miesten että naisten postpuberteetin tutkimushenkilöiden on suostuttava käyttämään yhtä tehokkaammista ehkäisymenetelmistä hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Näihin menetelmiin kuuluvat täydellinen raittius (ei seksiä), oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri"), kohdunsisäinen laite (IUD), levonorgestreeli-implantaatti (Norplant) tai medroksiprogesteroniasetaattiinjektio (Depo-Provera-pistokset). Jos mitään näistä ei voida käyttää, suositellaan ehkäisyvaahtoa ja kondomia.
11. Tietoinen suostumus: Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Riittämätön kasvainkudos koko eksomin sekvensointiin.
2. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sytotoksista hoitoa 3 viikon sisällä vasta-ainehoidosta.
4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa ensisijaiseen näytteenottopaikkaan viimeisen 14 päivän aikana (säteily voidaan sisällyttää hoitopäätökseen biopsian jälkeen).
5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja tutkimukseen osallistumisen aikana. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster, keltakuume, rabies, BCG ja lavantautirokote.
6. Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet systeemisiä terapeuttisia kortikosteroideja ≤ 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
7. Koehenkilöt, jotka saavat samanaikaisesti mitä tahansa tutkimuslääkettä.
8. Potilaat, joilla on krooninen aktiivinen autoimmuunisairaus ja jotka ovat hoidossa.
9. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty elinsiirto.
10. Koehenkilöt, jotka ovat kehittäneet allergisia vasteita kimeerisille vasta-aineille.
11. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​tunnettuja aivometastaaseja < 4 viikkoa sädehoidosta
12. Potilaat, joilla on merkittävä (> 2. asteen toksisuus) munuaisten, sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö.
13. Potilaat, joilla on sekundaarista syöpää, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
14. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
15. Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia infektioita tai henkeä uhkaava sairaus (ei liity kasvaimeen), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö.
16. Koehenkilöt, joilla on jokin muu lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien imeytymishäiriösyndrooma, mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tulosten tulkintaa tai jotka häiritsevät tutkittavan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus ja tutkittavan kykyä tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen.
17. Aikuiset henkilöt, joilla ei ole kykyä suostua.