키메라 항체를 사용하여 여러 환자 특이적 돌연변이 세포 표면 단백질을 사용하는 4기 암 환자를 치료하기 위한 1상 오픈 라벨 임상 시험
이 연구의 목적은 신체가 암세포를 죽일 수 있도록 암세포 표면의 특정 부위를 공격하는 시험용 항체의 안전성과 유효성을 연구하는 것입니다. 항체는 각 피험자의 종양에서 채취한 세포로 실험실에서 만들어지므로 피험자별로 구체적으로 만들어집니다.
첫 번째 단계는 실험실에서 각 피험자의 종양에 특이적인 항체를 생성할 수 있도록 혈액과 종양 샘플을 채취하는 것입니다. 이 과정에서 연구팀은 건강한 세포에는 일반적으로 존재하지 않는 암세포의 특정 부위를 식별하여 항체가 파괴되어야 하는 암세포를 찾을 수 있도록 할 것입니다.
두 번째 단계는 일련의 주입을 통해 각 피험자에게 항체를 전달하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 돌연변이된 세포 표면 단백질을 표적으로 하는 키메라 항체를 사용한 치료의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
최대 12명의 평가 가능한 피험자가 최대 5개 연구 현장에서 치료를 받게 됩니다. 평가 대상자는 최소 4회 용량의 치료를 받은 사람입니다. 투여된 치료 용량의 수에 관계없이 최대 16명의 피험자가 등록됩니다.
종양 및 정상 세포 획득에 대한 동의를 얻은 후, 충분한 보관된 종양 조직이 이용 가능한지 여부가 결정됩니다. 충분히 보관된 종양 조직이 없는 경우, 피험자는 종양 생검을 받게 됩니다. 종양 물질의 무균 수집은 DNA 및 RNA 추출 및 서열 분석에 적합한 방식으로 이루어집니다.
본 연구를 위한 시퀀싱은 전체 엑솜 및 RNA 시퀀싱을 수행하는 실험실에서 수행됩니다. 품질 임계값에는 베이스 콜링 품질, 적용 범위, 대립유전자 판독 비율, 가닥 편향 및 정렬 품질과 같은 측정항목이 포함됩니다.
항체가 성공적으로 생산되면 일련의 주입을 통해 항체가 각 피험자에게 전달됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
생검으로 암이 입증된 18세 이상의 피험자. 다음 유형의 악성 종양에 적합합니다.
다음 유형의 IV기 암: 유방암, 결장암, 식도암, 신장암, 폐암, 림프종, 흑색종, 난소암, 췌장암, 방광요로상피암종 및 위암.
- 1회 이상의 전신 치료 이후 난치성 또는 진행성 질환이 있거나 추가적인 치료 표준 치료를 거부한 피험자.
- 종양 추출 및 증폭을 위해 혈액 샘플 및 보관된 종양 조직을 얻는 데 기꺼이 동의하는 피험자. 보관된 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검 샘플이 필요합니다. 이전에 Moonshot Antibodies IRB 프로토콜 #20233336에 따라 시퀀싱을 완료한 경우 이러한 결과와 샘플을 사용할 수 있으며 중복 종양 시퀀싱은 필요하지 않습니다.
- 피험자는 생검 당시 섹션 7에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 보관된 종양은 이용 가능해야 하며, 생검을 위해 종양에 접근할 수 있어야 합니다.
- Karnofsky 점수는 ≥ 60이어야 합니다.
혈액학적:
- ANC(절대 호중구 수) ≥ 1000/μl(지원되지 않음)
- 혈소판 ≥ 100,000/μl(수혈 가능)
- 헤모글로빈 > 8g/dL(수혈 가능)
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치.
적절한 간 기능이 입증되어야 하며 다음과 같이 정의됩니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- ALT(SGPT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- AST(SGOT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 가임기 여성 참가자(13세 이상 또는 월경 시작 후)에는 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다.
- 남성과 여성의 사춘기 이후 연구 대상자 모두 치료 기간 및 치료 중단 후 6개월 동안 보다 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이러한 방법에는 완전 금욕(성관계 없음), 경구 피임약("알약"), 자궁내 장치(IUD), 레보노르게스트렐 이식(Norplant) 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사(Depo-Provera 주사)가 포함됩니다. 이들 중 어느 것도 사용할 수 없는 경우 콘돔이 포함된 피임 폼을 사용하는 것이 좋습니다.
- 사전 동의: 모든 피험자는 사전 서면 동의에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 전체 엑솜 시퀀싱을 위한 종양 조직이 부족합니다.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 항체 치료 후 3주 이내에 세포독성 치료를 받은 적이 있는 자.
- 지난 14일 이내에 1차 검체 부위에 방사선 치료를 받은 피험자(생검 후 치료 결정에 방사선 치료가 포함될 수 있음).
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 그리고 시험에 참여하는 동안 생백신을 접종받은 피험자. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 현재 치료 시작 전 2주 이내에 전신 치료용 코르티코스테로이드를 투여받고 있거나 투여받은 대상자.
- 임의의 연구용 약물을 동시에 투여받는 피험자.
- 치료를 받고 있는 만성 활동성 자가면역 질환을 앓고 있는 피험자.
- 이전에 장기 이식을 받은 적이 있는 피험자.
- 키메라 항체에 대한 알레르기 반응이 발생한 피험자.
- 방사선 치료 후 4주 이내에 증상이 있는 것으로 알려진 뇌 전이가 있는 피험자
- 심각한(>등급 2 독성) 신장, 심장, 폐, 간 또는 기타 장기 기능 장애가 있는 대상.
- 전신 치료가 필요한 2차 암 환자.
- 임신 또는 수유중인 피험자.
- 조절되지 않는 심각한 감염 또는 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 생명을 위협하는 질병(종양과 관련 없음)이 있는 피험자.
- 조사관이 결과 해석을 방해할 가능성이 있거나 사전 동의서에 서명하는 피험자의 능력 및 연구에 협조하고 참여하십시오.
- 동의할 능력이 부족한 성인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
키메라 항체를 이용한 다수의 환자 특이적 돌연변이 세포 표면 단백질을 이용한 치료
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키메라 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: Grade III 이상의 부작용 발생 빈도
기간: 첫 번째 치료 투여부터 6개월 후 종료점 평가까지
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Grade III 이상의 이상반응 빈도
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첫 번째 치료 투여부터 6개월 후 종료점 평가까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David Krag, MD, Moonshot Antibodies
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Moonshot protocol #2024-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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