この研究の目的は、健康な被験者/統合失調症患者に単回投与した後のブレピプラゾール長時間作用型注射の安全性、忍容性、および薬物動態を決定することです。

包含基準:

健康なボランティア:

1. インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上65歳以下（含む）の男女（各群の単性性別の割合が1/4以上）
2. 19.0～26.0の範囲の肥満指数（BMI） （臨界値を含む）、女性の体重≧45kg、男性の体重≧50kg；
3. 妊娠の可能性のある被験者（パートナーを含む）は、インフォームドコンセントに署名してから治験薬の最終投与後1年以内に妊娠計画や精子提供・卵子提供の計画がなく、自発的に有効な避妊措置を講じている。
4. 治験前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解してください。
5. 被験者は研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、この研究の要件を理解し、遵守することができます。

統合失調症の患者:

1. インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上65歳以下（含む）の男女（各群の単性性別の割合が1/4以上）
2. ICD-10に従って統合失調症と診断され、陽性および陰性症状尺度（PANSS）スコアが70点以下であり、研究者がスクリーニング前4週間以内に疾患が安定していると判断した患者。
3. 体格指数 (BMI) ≧ 18.5 kg/m2 かつ < 35.0 kg/m2、女性の体重 ≥ 45 kg、男性の体重 ≥ 50 kg。
4. 被験者はプロトコルの要件に従って耐性テストを完了する必要があります。
5. 妊娠の可能性のある被験者（パートナーを含む）は、インフォームドコンセントに署名してから治験薬の最終投与後1年以内に妊娠計画や精子提供・卵子提供の計画がなく、自発的に有効な避妊措置を講じている。
6. 被験者とその保護者はインフォームドコンセントに署名しました。
7. 被験者とその保護者は、プロトコルを遵守し、治験を完了するために治験責任医師に協力することに同意します。

除外基準:

健康なボランティア:

1. 心血管系の病歴（虚血性心疾患の病歴など）、内分泌系、泌尿器系、神経系、血液学、免疫学（遺伝性免疫不全症の個人歴または家族歴を含む）、代謝異常、および研究者らは臨床的意義がまだあると考えている;
2. 身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査（血液学、尿検査、血清生化学、甲状腺パネル、凝固パネル、血清プロラクチン、ウイルス学的検査、脂質パネル、血清妊娠検査（出産可能な年齢の女性のみ）およびグリコシル化検査を含む）ヘモグロビンなど）、胸部 X 線または CT および B 超音波検査で注射部位の結果が異常であり、臨床的に 重要な;;
3. 経口耐性試験薬（ブレピプラゾール錠）の投与前28日以内にブレピプラゾール製剤を服用している方。
4. ブレピプラゾール長時間作用型注射剤の臨床試験に参加し、被験薬の投与を受けた者。
5. 研究または観察研究に参加する被験者を除き、医薬品または医療機器の臨床試験に参加し、投与前28日以内に治験薬または医療機器の治療を受けている（この研究で使用される医薬品/機器を除く）。
6. 投与前30日以内にブレピプラゾールと相互作用する薬剤［CYP3A4誘導剤および阻害剤、CYP2D6誘導剤および阻害剤を含む］を使用したことがある者（局所効果のある局所製剤を除く）。
7. 投与前14日以内に医薬品［処方薬、一般用医薬品、漢方薬等を含む］（局所作用のある外用剤を除く）を使用したことがある者。
8. キサンチン（イワシ、動物レバーなど）、グレープフルーツ（グレープフルーツ、ウエスタングレープフルーツ、ライム、ゴレンシなど）、カフェイン（コーヒー、濃茶、コーラ、ミルクティーなど）を多く含む食品または飲料の摂取、など）投与前の48時間以内、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるその他の特別な食事。
9. 投与前にお茶やコーヒー、キサンチン・カフェイン・グレープフルーツを多く含む飲料（ミルクティー、コーラ、フルーツジュース等）を多量（8杯以上、1杯＝250mL）を摂取した方。
10. 以前のアルコール乱用（つまり、男性は週に28標準単位以上を飲酒し、女性は週に21標準単位以上を飲酒します（1標準単位には14gのアルコールが含まれます。たとえば、360mLのビールまたは45mLのアルコール40％の蒸留酒または150mL）ワイン）、またはスクリーニング前の最初の6か月以内に頻繁にアルコールを摂取し（週に14標準単位以上）、検査に影響を与えると研究者が判断した場合、またはスクリーニング日から飲酒またはアルコール含有製品をやめたくない場合。最後のPK採血期間。
11. 投与前の3か月以内に1日3本以上のタバコを吸う人、またはスクリーニング日から試験の最後のPK採血までタバコ製品の使用をやめたくない人。
12. 薬物依存症または薬物乱用歴のある方。
13. 尿薬物乱用スクリーニング陽性。
14. アルコール呼気検査で陽性反応が出た。
15. 投与前1ヶ月以内に献血・輸血・血液製剤の使用を行った方（200mL以上）。
16. 投与前1ヶ月以内に手術を受けた者、またはスクリーニング日から治験最後のPK採血期間までに手術を受ける予定のある者。
17. アレルギーのある方、または本品の成分および賦形剤にアレルギーのある方（2種類以上の薬剤または食品にアレルギーのある方）。
18. 研究者によって臨床的に重要であると判断された針の病気または血液の病気の病歴;
19. 妊娠中または授乳中の女性。
20. 投与前2週間以内に避妊をしない性交を行った方。
21. 研究者はこの治験に参加するのはふさわしくないと判断した。

統合失調症の患者:

1. ICD-10に従って診断された統合失調症以外の他の精神疾患を有する患者（統合失調症の随伴症状の診断を除く）。
2. 研究または観察研究に参加する被験者を除き、医薬品または医療機器の臨床試験に参加し、投与前28日以内に治験薬または医療機器の治療を受けている（この研究で使用される医薬品/機器を除く）。
3. 経口負荷試験薬（ブレピプラゾール錠）の投与前28日以内に負荷試験用にブレピプラゾール錠を服用したことがある方。
4. ブレプラゾール長時間作用型注射剤の臨床試験に参加し、被験薬の投与を受けた者。
5. 投与前に1つ以上の他の抗精神病薬が使用された（耐性試験のために投与されたブレピプラゾール錠剤を除く。これは1つ以下の他の抗精神病薬と組み合わせることができ、その薬は投与前に14日間以上安定した用量で治療されている）。
6. 他の抗精神病薬の持効性注射による治療を受けており、初回投与からの間隔が持効性注射よりも短い方。
7. 臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患を有する患者。以下を含むがこれらに限定されない：併発心不全、治療を必要とする重度の不整脈、治療を必要とする虚血性心疾患、以前または現在の先天性心疾患、以前または現在の重篤な器質性心疾患、脳卒中または一過性の病歴スクリーニング前1年以内の虚血発作、QTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、起立性低血圧（3分以内の収縮期血圧（SBP）≧20mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧10mmHgの低下）仰臥位から​​直立姿勢に変更した後）、安静時心拍数 < 50 bpm または > 100 bpm、制御されていない高血圧（SBP > 160 mmHg および/または DBP > 100 mmHg）。
8. コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c ≥ 7.0%）。
9. 投与前の造血および主要臓器機能の指標は、以下の基準のいずれかを満たします: 白血球数 < 3.0 × 109/L、好中球数 < 1.5 × 109/L、血小板数 < 75 × 109/L、赤血球数 < 3.0 × 1012/L、ヘモグロビン < 100 g/L; 総ビリルビン > 正常の上限の 2 倍、アラニン アミノトランスフェラーゼ > 正常の上限の 2 倍、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常の上限の 2 倍; クレアチニン > 1.5正常の上限の 2 倍、クレアチンキナーゼ > 正常の上限の 3 倍、
10. 以前のアルコール乱用（つまり、男性は週に28標準単位以上を飲酒し、女性は週に21標準単位以上を飲酒します（1標準単位には14gのアルコールが含まれます。たとえば、360mLのビールまたは45mLのアルコール40％の蒸留酒または150mL）ワイン）、またはスクリーニング前の最初の6か月以内に頻繁にアルコールを摂取し（週に14標準単位以上）、検査に影響を与えると研究者が判断した場合、またはスクリーニング日から飲酒またはアルコール含有製品をやめたくない場合。最後のPK採血期間。
11. 投与前にお茶やコーヒー、キサンチン・カフェイン・グレープフルーツを多く含む飲料（ミルクティー、コーラ、フルーツジュース等）を多量（8杯以上、1杯＝250mL）を摂取した方。
12. 投与前の3か月以内に1日3本以上のタバコを吸う人、またはスクリーニング日から試験の最後のPK採血までタバコ製品の使用をやめたくない人。
13. アルコール呼気検査で陽性反応が出た。
14. 薬物依存症または薬物乱用歴のある方。
15. 尿薬物乱用スクリーニング陽性。
16. 投与前1ヶ月以内に献血・輸血・血液製剤の使用を行った方（200mL以上）。
17. 投与前1か月以内に手術を受けたことがある者、またはスクリーニング日から試験の最後のPK採血期間までに手術を受ける予定のある者。
18. パーキンソン病、悪性症候群、または認知症関連の精神病の患者。
19. 過去または現在の遅発性ジスキネジア（不随意運動スケール（AIMS）の8番目の項目スコアが3以上）、または重度のアカシジア（BARS）の総合臨床評価スコアが5点である。
20. てんかんまたはけいれん性疾患（熱性けいれんを除く）のある患者。
21. 重度の自殺傾向のある被験者：コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の「自殺念慮」の4番目と5番目の項目が「はい」と答え、6か月以内の最新のエピソードが基準を満たしている、または「」のいずれか1つC-SSRS の「自殺行動」は「はい」と回答し、2 年以内の最近のエピソードが 5 項目のいずれかを満たしている。または、調査者の意見では、被験者は深刻な自殺の危険にさらされている。
22. 針病または血液病の病歴があり、治験責任医師によって臨床的意義があると判断された。
23. アレルギーのある方、または本品の成分および賦形剤にアレルギーのある方（2種類以上の薬剤または食品にアレルギーのある方）。
24. スクリーニング前14日以内に電気けいれん療法を受けた人。
25. HBs抗原、HCV-Ab、抗HIV、梅毒抗体陽性。
26. 妊娠中または授乳中の女性。
27. 投与前2週間以内に避妊をしない性行為をした人。
28. 投与前に次の医薬品または食品を使用したことのある人：14日以内に漢方薬、漢方薬煎じ薬、漢方薬などの漢方薬製剤（局所作用のある外用剤を除く）の処方を受けた人。 7日以内または5薬物半減期のいずれか長い方以内のCYP3A4またはCYP2D6阻害剤または誘導剤による治療（局所効果のある局所製剤を除く）、キサンチンを豊富に含む食品または飲料の摂取（イワシ、動物レバーなど）、グレープフルーツ（例：グレープフルーツ、グレープフルーツ、ライム、ゴレンシなど）、カフェイン（例： コーヒー、濃茶、コーラ、ミルクティーなど）、または 48 時間以内の薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるその他の特別な食事。
29. 研究者はこの治験に参加するのはふさわしくないと判断した。