Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der langwirksamen Injektion von Brepiprazol nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Probanden/Patienten mit Schizophrenie zu bestimmen.

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (die Anzahl der gleichgeschlechtlichen Personen in jeder Gruppe beträgt nicht weniger als 1/4);
2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0-26,0 (einschließlich des kritischen Werts) und Gewicht der Frau ≥ 45 kg, Gewicht des Mannes ≥ 50 kg;
3. Personen im gebärfähigen Alter (einschließlich Partner) haben seit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung innerhalb eines Jahres nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keinen Schwangerschaftsplan oder Plan zur Samenspende und Eizellspende und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen;
4. Unterzeichnen Sie vor der Studie eine Einverständniserklärung und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
5. Die Probanden können gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten.

Patienten mit Schizophrenie:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (die Anzahl der gleichgeschlechtlichen Personen in jeder Gruppe beträgt nicht weniger als 1/4);
2. Patienten, bei denen gemäß ICD-10 Schizophrenie diagnostiziert wurde und die positive und negative Symptomskala (PANSS) einen Wert von ≤ 70 Punkten haben und der Prüfer innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Erkrankung beurteilte;
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 und < 35,0 kg/m2 und Gewicht der Frau ≥ 45 kg, Gewicht des Mannes ≥ 50 kg;
4. Die Probanden müssen den Toleranztest gemäß den Protokollanforderungen absolvieren;
5. Personen im gebärfähigen Alter (einschließlich Partner) haben seit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung innerhalb eines Jahres nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keinen Schwangerschaftsplan oder Plan zur Samenspende und Eizellspende und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen;
6. Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
7. Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten verpflichten sich, das Protokoll einzuhalten und mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten, um den Versuch abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

1. Vorgeschichte des Herz-Kreislauf-Systems (z. B. Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit), des endokrinen Systems, des Harnsystems, des Nervensystems, der Hämatologie, der Immunologie (einschließlich persönlicher oder familiärer Vorgeschichte einer erblichen Immunschwäche), Stoffwechselanomalien, und die Forscher glauben, dass noch klinische Bedeutung besteht ;
2. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, klinische Labortests (einschließlich Hämatologie, Urinanalyse, Serumbiochemie, Schilddrüsenpanel, Gerinnungspanel, Serumprolaktin, virologische Untersuchung, Lipidpanel, Serumschwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter) und Glykosylierung Hämoglobin usw.), Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT und B-Ultraschall mit Injektionsstelle. Die Ergebnisse an der Injektionsstelle sind abnormal und klinisch bedeutsam;;
3. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor oralen Verträglichkeitstestmedikamenten (Brepiprazol-Tabletten) ein Brepiprazol-Präparat eingenommen haben;
4. Diejenigen, die an klinischen Studien zur langwirksamen Brepiprazol-Injektion teilgenommen haben und die Verabreichung des Testmedikaments erhalten haben;
5. Nehmen Sie an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil und erhalten Sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung die Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Medizinprodukt (mit Ausnahme des in dieser Studie verwendeten Arzneimittels/Geräts), mit Ausnahme von Probanden, die an der Forschungs- oder Beobachtungsstudie teilnehmen.
6. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung Arzneimittel eingenommen haben, die mit Brepiprazol interagieren [einschließlich CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren, CYP2D6-Induktoren und -Inhibitoren] (außer topische Präparate mit lokaler Wirkung);
7. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung Medikamente eingenommen haben (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, traditioneller chinesischer Medizin usw.) (außer topische Präparate mit lokaler Wirkung);
8. Verzehr von Lebensmitteln oder Getränken, die reich an Xanthin (wie Sardinen, Tierleber usw.), Grapefruit (wie Grapefruit, Western Grapefruit, Limette, Karambole usw.), Koffein (wie Kaffee, starker Tee, Cola, Milchtee) sind usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme oder eine andere spezielle Diät, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann;
9. Diejenigen, die vor der Verabreichung übermäßige Mengen (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) Tee oder Kaffee oder Getränke mit hohem Xanthin-/Koffein-/Grapefruitgehalt (wie Milchtee, Cola, Fruchtsaft usw.) trinken;
10. Früherer Alkoholmissbrauch (d. h. Männer trinken mehr als 28 Standardeinheiten pro Woche, Frauen trinken mehr als 21 Standardeinheiten pro Woche (1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml). Wein) oder häufiger Alkoholkonsum innerhalb der ersten 6 Monate vor dem Screening (mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche) und nach Einschätzung des Prüfarztes den Test beeinflussen, oder nicht bereit, ab dem Screening-Datum mit dem Trinken oder anderen alkoholhaltigen Produkten aufzuhören der letzte PK-Blutentnahmezeitraum;
11. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung mehr als 3 Zigaretten pro Tag rauchen oder nicht bereit sind, vom Datum des Screenings bis zur letzten PK-Blutentnahme in der Studie mit dem Konsum jeglicher Tabakprodukte aufzuhören;
12. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
13. Positives Urin-Drogenmissbrauchsscreening;
14. Alkohol-Atemtest positiv;
15. Personen, die innerhalb eines Monats vor der Verabreichung Blut spenden oder Blutprodukte transfundieren oder Blutprodukte verwenden (> 200 ml);
16. Diejenigen, die sich innerhalb eines Monats vor der Verabreichung einer Operation unterzogen haben oder die planen, sich ab dem Datum des Screenings bis zum letzten PK-Blutentnahmezeitraum der Studie einer Operation zu unterziehen;
17. Personen, die gegen einen der Bestandteile dieses Produkts und Hilfsstoffe allergisch oder allergisch sind (allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel);
18. Vorgeschichte einer Nadelkrankheit oder Blutkrankheit mit klinischer Bedeutung, die vom Prüfarzt beurteilt wird;
19. Schwangere oder stillende Frauen;
20. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
21. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sei.

Patienten mit Schizophrenie:

1. Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen außer Schizophrenie, diagnostiziert gemäß ICD-10 (mit Ausnahme der Diagnose von Begleitsymptomen einer Schizophrenie);
2. Nehmen Sie an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil und erhalten Sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung die Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Medizinprodukt (mit Ausnahme des in dieser Studie verwendeten Arzneimittels/Geräts), mit Ausnahme von Probanden, die an der Forschungs- oder Beobachtungsstudie teilnehmen.
3. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor oralen Arzneimitteln zur Verträglichkeitsprüfung (Brepiprazol-Tabletten) Brepiprazol-Tabletten zur Verträglichkeitsprüfung eingenommen haben;
4. Diejenigen, die an der klinischen Studie zur langwirksamen Breprazol-Injektion teilgenommen haben und die Verabreichung des Testmedikaments erhalten haben;
5. Vor der Verabreichung wurde mehr als ein anderes Antipsychotikum eingenommen (mit Ausnahme der zur Verträglichkeitsprüfung verabreichten Brepiprazol-Tabletten, die mit ≤ einem anderen Antipsychotikum kombiniert werden können und das Arzneimittel vor der Verabreichung ≥ 14 Tage lang in einer stabilen Dosis behandelt wurde);
6. Diejenigen, die eine andere langwirksame antipsychotische Injektionsbehandlung erhalten haben und bei denen der Abstand von der ersten Dosis kürzer ist als der der langwirksamen Injektion;
7. Patienten mit klinisch bedeutsamen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Begleitende Herzinsuffizienz, schwere behandlungsbedürftige Arrhythmien, behandlungsbedürftige ischämische Herzkrankheit, frühere oder aktuelle angeborene Herzkrankheit, frühere oder aktuelle schwere organische Herzkrankheit, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder vorübergehende Erkrankung ischämischer Anfall innerhalb eines Jahres vor dem Screening, QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern oder ≥ 470 ms bei Frauen, orthostatische Hypotonie (Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) ≥ 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Wechsel von der Rücken- in die aufrechte Position), Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute in Ruhe, unkontrollierte Hypertonie (SBP). > 160 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg);
8. Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes (HbA1c ≥ 7,0 %);
9. Hämatopoese und wichtige Organfunktionsindikatoren vor der Verabreichung erfüllen eines der folgenden Kriterien: Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 × 109/L, Anzahl der Neutrophilen < 1,5 × 109/L, Anzahl der Blutplättchen < 75 × 109/L, Anzahl der roten Blutkörperchen < 3,0 × 1012/L, Hämoglobin < 100 g/L; Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts und Aspartat-Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinkinase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts;
10. Früherer Alkoholmissbrauch (d. h. Männer trinken mehr als 28 Standardeinheiten pro Woche, Frauen trinken mehr als 21 Standardeinheiten pro Woche (1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml). Wein) oder häufiger Alkoholkonsum innerhalb der ersten 6 Monate vor dem Screening (mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche) und nach Einschätzung des Prüfarztes den Test beeinflussen, oder nicht bereit, ab dem Screening-Datum mit dem Trinken oder anderen alkoholhaltigen Produkten aufzuhören der letzte PK-Blutentnahmezeitraum;
11. Diejenigen, die vor der Verabreichung übermäßige Mengen (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) Tee oder Kaffee oder Getränke mit hohem Xanthin-/Koffein-/Grapefruitgehalt (wie Milchtee, Cola, Fruchtsaft usw.) trinken;
12. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung mehr als 3 Zigaretten pro Tag rauchen oder nicht bereit sind, vom Datum des Screenings bis zur letzten PK-Blutentnahme in der Studie mit dem Konsum jeglicher Tabakprodukte aufzuhören;
13. Alkohol-Atemtest positiv;
14. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
15. Positives Urin-Drogenmissbrauchsscreening;
16. Personen, die innerhalb eines Monats vor der Verabreichung Blut spenden oder Blutprodukte transfundieren oder Blutprodukte verwenden (> 200 ml);
17. Diejenigen, die sich innerhalb eines Monats vor der Dosierung einer Operation unterzogen haben oder die planen, sich vom Datum des Screenings bis zum letzten PK-Blutentnahmezeitraum der Studie einer Operation zu unterziehen;
18. Patienten mit Parkinson-Krankheit, malignem Syndrom oder demenzbedingter Psychose;
19. Frühere oder aktuelle Spätdyskinesie (der 8. Punktwert der Skala für unwillkürliche Bewegungen (AIMS) ≥ 3) oder schwere Akathisie (BARS), klinischer Gesamtbewertungswert von 5 Punkten;
20. Patienten mit Epilepsie oder Krampferkrankungen (außer Fieberkrämpfen);
21. Probanden mit schwerer Suizidneigung: Das vierte und fünfte Item der „Suizidgedanken“ in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) antworteten mit „Ja“ und die letzte Episode innerhalb von 6 Monaten erfüllte die Kriterien; oder eines der „ „Selbstmordverhalten“ im C-SSRS antwortete mit „Ja“ und die letzte Episode innerhalb von 2 Jahren erfüllte eines der 5 Punkte; oder, nach Meinung des Untersuchers, besteht für die Person ein ernsthaftes Suizidrisiko;
22. in der Vergangenheit an Nadel- oder Blutkrankheiten gelitten haben und vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wurden;
23. Personen, die gegen einen der Bestandteile dieses Produkts und Hilfsstoffe allergisch oder allergisch sind (allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel);
24. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten haben;
25. Positiv für HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, Syphilis-Antikörper;
26. Schwangere oder stillende Frauen;
27. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
28. Personen, die vor der Verabreichung die folgenden Medikamente oder Lebensmittel eingenommen haben: innerhalb von 14 Tagen ein Rezept für Präparate der traditionellen chinesischen Medizin, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, chinesischer Kräutersudstücke, chinesischer Patentmedizin usw., erhalten haben (ausgenommen topische Präparate mit lokaler Wirkung), Behandlung mit CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (außer topische Präparate mit lokaler Wirkung), Konsum von Nahrungsmitteln oder Getränken, die reich an Xanthin sind (z. B. Sardinen, Tierleber usw.), Grapefruit (z. B. Grapefruit, Grapefruit, Limette, Karambole usw.), Koffein (z. B. Kaffee, starker Tee, Cola, Milchtee usw.) oder eine andere spezielle Diät, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 48 Stunden beeinträchtigen kann;
29. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sei.