Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til brepiprazol langtidsvirkende injeksjon etter en enkelt administrasjon hos friske personer/pasienter med schizofreni.

Inkluderingskriterier:

Friske frivillige:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket (antall enkeltkjønn i hver gruppe er ikke mindre enn 1/4);
2. Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0-26,0 (inkludert den kritiske verdien), og kvinnevekt ≥ 45 kg, mannlig vekt ≥ 50 kg;
3. Personer i fertil alder (inkludert partnere) har ingen graviditetsplan eller plan for sæddonasjon og eggdonasjon siden de signerte skjemaet for informert samtykke til innen 1 år etter siste dose av undersøkelseslegemidlet, og frivillig tar effektive prevensjonstiltak;
4. Signer informert samtykke før rettssaken, og forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut;
5. Forsøkspersonene kan kommunisere godt med etterforskeren, og forstå og etterkomme kravene i denne studien.

Pasienter med schizofreni:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket (antall enkeltkjønn i hver gruppe er ikke mindre enn 1/4);
2. Pasienter diagnostisert med schizofreni i henhold til ICD-10, og positiv og negativ symptomskala (PANSS) skårer ≤ 70 poeng, og etterforskeren bedømte stabil sykdom innen 4 uker før screening;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og < 35,0 kg/m2, og kvinnevekt ≥ 45 kg, mannlig vekt ≥ 50 kg;
4. Forsøkspersonene må fullføre toleransetesten i henhold til protokollkravene;
5. Personer i fertil alder (inkludert partnere) har ingen graviditetsplan eller plan for sæddonasjon og eggdonasjon siden de signerte skjemaet for informert samtykke til innen 1 år etter siste dose av undersøkelseslegemidlet, og frivillig tar effektive prevensjonstiltak;
6. Forsøkspersoner og deres foresatte signerte informert samtykke;
7. Forsøkspersonene og deres foresatte samtykker i å følge protokollen og samarbeide med etterforskeren for å fullføre rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige:

1. Historie med kardiovaskulær system (som historie med iskemisk hjertesykdom), endokrine system, urinsystem, nervesystem, hematologi, immunologi (inkludert personlig eller familiehistorie med arvelig immunsvikt), metabolske abnormiteter, og forskerne mener at det fortsatt er klinisk betydning ;
2. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, urinanalyse, serumbiokjemi, skjoldbruskkjertelpanel, koagulasjonspanel, serumprolaktin, virologisk undersøkelse, lipidpanel, serumgraviditetstest (kun kvinner i fertil alder) og glykosylert hemoglobin, etc.), røntgen thorax eller CT og B-ultralyd med resultater på injeksjonsstedet på injeksjonsstedet er unormale og klinisk signifikante;;
3. De som har tatt brepiprazolpreparater innen 28 dager før orale toleransetestmedikamenter (brepiprazoltabletter);
4. De som har blitt registrert i kliniske studier av brepiprazol langtidsvirkende injeksjon og har fått testmedisinen;
5. Delta i en hvilken som helst klinisk utprøving av legemidler eller medisinsk utstyr og motta behandlingen av det utprøvende legemidlet eller det medisinske utstyret innen 28 dager før dosering (annet enn stoffet/utstyret som brukes i denne studien), bortsett fra forsøkspersoner som deltar i forsknings- eller observasjonsstudien;
6. De som har brukt legemidler som interagerer med brepiprazol innen 30 dager før administrering [inkludert CYP3A4-induktorer og -hemmere, CYP2D6-induktorer og -hemmere] (unntatt topikale preparater med lokale effekter);
7. De som har brukt noen legemidler innen 14 dager før administrering [inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, tradisjonell kinesisk medisin, etc.] (unntatt aktuelle preparater med lokale effekter);
8. Inntak av mat eller drikke rik på xantin (som sardiner, dyrelever, etc.), grapefrukt (som grapefrukt, vestlig grapefrukt, lime, carambola, etc.), koffein (som kaffe, sterk te, cola, melkete , etc.) innen 48 timer før dosering, eller annen spesiell diett som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
9. De som drikker for store mengder (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) te eller kaffe eller drikker rike på xantin/koffein/grapefrukt (som melkete, cola, fruktjuice, etc.) før administrering;
10. Tidligere alkoholmisbruk (dvs. menn drikker mer enn 28 standardenheter per uke, kvinner drikker mer enn 21 standardenheter per uke (1 standardenhet inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller hyppig alkoholforbruk i løpet av de første 6 månedene før screening (mer enn 14 standardenheter per uke) og bestemt av etterforskeren å påvirke testen, eller uvillig til å slutte å drikke eller alkoholholdige produkter fra screeningsdatoen til den siste PK-blodprøveperioden;
11. De som røyker mer enn 3 sigaretter per dag innen 3 måneder før dosering, eller er uvillige til å slutte å bruke tobakksprodukter fra datoen for screening til siste PK-blodprøvetaking i forsøket;
12. De med en historie med narkotikaavhengighet eller en historie med narkotikamisbruk;
13. Positiv screening av urin narkotikamisbruk;
14. Alkoholpustetest positiv;
15. De som donerer blod eller overfører blodprodukter eller bruker blodprodukter innen 1 måned før administrering (> 200 ml);
16. De som har gjennomgått kirurgi innen 1 måned før administrering, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi fra datoen for screening til den siste PK-blodprøveperioden i forsøket;
17. De som er allergiske eller allergiske mot noen komponent i dette produktet og hjelpestoffer (allergiske mot to eller flere legemidler eller matvarer);
18. Anamnese med nålesyke eller blodsyke med klinisk betydning vurdert av etterforskeren til;
19. Gravide eller ammende kvinner;
20. De som har ubeskyttet sex innen 2 uker før administrering;
21. Etterforskeren mente at det ikke var egnet å delta i denne rettssaken.

Pasienter med schizofreni:

1. Pasienter med andre psykiatriske sykdommer enn schizofreni diagnostisert i henhold til ICD-10 (unntatt diagnostisering av samtidige symptomer på schizofreni);
2. Delta i en hvilken som helst klinisk utprøving av legemidler eller medisinsk utstyr og motta behandlingen av det utprøvende legemidlet eller det medisinske utstyret innen 28 dager før dosering (annet enn stoffet/utstyret som brukes i denne studien), bortsett fra forsøkspersoner som deltar i forsknings- eller observasjonsstudien;
3. De som har tatt brepiprazoltabletter for toleransetesting innen 28 dager før orale toleransetestmedikamenter (brepiprazoltabletter);
4. De som har blitt registrert i den kliniske utprøvingen av breprazol langtidsvirkende injeksjon og mottatt testmedisinen;
5. Mer enn 1 annet antipsykotisk legemiddel ble brukt før administrering (bortsett fra brepiprazoltablettene gitt for toleransetesting, som kan kombineres med ≤ 1 annet antipsykotisk legemiddel og legemidlet har blitt behandlet i en stabil dose i ≥ 14 dager før administrering);
6. De som har fått annen antipsykotisk langtidsvirkende injeksjonsbehandling og intervallet fra første dose er kortere enn for langtidsvirkende injeksjon;
7. Pasienter med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: Samtidig hjerteinsuffisiens, Alvorlige arytmier som krever behandling, Iskemisk hjertesykdom som krever behandling, Tidligere eller nåværende medfødt hjertesykdom, Tidligere eller nåværende alvorlig organisk hjertesykdom, Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep innen 1 år før screening, QTc-intervall ≥ 450 ms hos menn eller ≥ 470 ms hos kvinner, ortostatisk hypotensjon (nedgang i systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 20 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 10 mmHg innen 3 minutter etter endring fra liggende til oppreist stilling), hjertefrekvens < 50 bpm eller > 100 bpm i hvile, ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg);
8. Pasienter med dårlig kontrollert diabetes (HbA1c ≥ 7,0 %);
9. Pre-dose hematopoiesis og hovedorganfunksjonsindikatorer oppfyller ett av følgende kriterier: Hvite blodlegemer < 3,0 × 109/L, nøytrofiltall < 1,5 × 109/L, antall blodplater < 75 × 109/L, antall røde blodlegemer < 3,0 × 1012/L, hemoglobin < 100 g/L;Total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense, alaninaminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense, og aspartataminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense; Kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense; Kreatinkinase > 3 ganger øvre normalgrense;
10. Tidligere alkoholmisbruk (dvs. menn drikker mer enn 28 standardenheter per uke, kvinner drikker mer enn 21 standardenheter per uke (1 standardenhet inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller hyppig alkoholforbruk i løpet av de første 6 månedene før screening (mer enn 14 standardenheter per uke) og bestemt av etterforskeren å påvirke testen, eller uvillig til å slutte å drikke eller alkoholholdige produkter fra screeningsdatoen til den siste PK-blodprøveperioden;
11. De som drikker for store mengder (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) te eller kaffe eller drikker rike på xantin/koffein/grapefrukt (som melkete, cola, fruktjuice, etc.) før administrering;
12. De som røyker mer enn 3 sigaretter per dag innen 3 måneder før dosering, eller er uvillige til å slutte å bruke tobakksprodukter fra datoen for screening til siste PK-blodprøvetaking i forsøket;
13. Alkoholpustetest positiv;
14. De med en historie med narkotikaavhengighet eller en historie med narkotikamisbruk;
15. Positiv screening av urin narkotikamisbruk;
16. De som donerer blod eller overfører blodprodukter eller bruker blodprodukter innen 1 måned før administrering (> 200 ml);
17. De som har gjennomgått kirurgi innen 1 måned før dosering, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi fra datoen for screening til den siste PK-blodprøveperioden i forsøket;
18. Pasienter med Parkinsons sykdom, ondartet syndrom eller demensrelatert psykose;
19. Tidligere eller nåværende tardiv dyskinesi (8. punktscore av ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) ≥ 3) eller alvorlig akatisi (BARS) samlet klinisk vurderingsscore på 5 poeng;
20. Pasienter med epilepsi eller konvulsive sykdommer (unntatt feberkramper);
21. Personer med alvorlig selvmordstendens: den fjerde og femte delen av "selvmordstanker" i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) svarte "Ja" og den siste episoden innen 6 måneder oppfylte kriteriene; Eller en av " selvmordsatferd" i C-SSRS svarte "ja" og den siste episoden innen 2 år møtte noen av de 5 punktene; eller, etter etterforskerens mening, er personen i alvorlig risiko for selvmord;
22. Har en historie med nålesyke eller blodsyke, og bedømt av etterforskeren til å ha klinisk betydning;
23. De som er allergiske eller allergiske mot noen komponent i dette produktet og hjelpestoffer (allergiske mot to eller flere legemidler eller matvarer);
24. De som har mottatt elektrokonvulsiv behandling innen 14 dager før screening;
25. Positiv for HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, syfilisantistoff;
26. Gravide eller ammende kvinner;
27. De som har ubeskyttet sex innen 2 uker før dosering;
28. De som har brukt følgende legemidler eller mat før administrering: Fikk resept på tradisjonell kinesisk medisin, inkludert tradisjonell kinesisk medisin, kinesisk urteavkok, kinesisk patentmedisin, etc., innen 14 dager (unntatt aktuelle preparater med lokale effekter), Behandling med CYP3A4- eller CYP2D6-hemmere eller -induktorer innen 7 dager eller 5 medikamenthalveringstider, avhengig av hva som er lengre (unntatt aktuelle preparater med lokale effekter), Inntak av mat eller drikke rik på xantin (f.eks. sardiner, dyrelever, etc.), grapefrukt (f.eks. grapefrukt, grapefrukt, lime, carambola, etc.), koffein (f.eks. kaffe, sterk te, cola, melkete, etc.), eller annen spesiell diett som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 48 timer;
29. Etterforskeren mente at det ikke var egnet å delta i denne rettssaken.