이 연구의 목적은 정신분열증이 있는 건강한 피험자/환자에게 단회 투여 후 브레피프라졸 지속성 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다.

포함 기준:

건강한 자원봉사자:

1. 사전동의서 서명 당시 18세 이상 65세 미만(포함)의 남성 및 여성 피험자(각 그룹의 단일 성별 수는 1/4 이상)
2. 19.0~26.0 범위의 체질량지수(BMI) (임계값 포함), 암컷 체중 ≥ 45kg, 수컷 체중 ≥ 50kg;
3. 가임기 피험자(파트너 포함)는 사전 동의서 서명 이후 임상시험용 의약품 마지막 투여 후 1년 이내에 임신 계획이나 정자 기증 및 난자 기증 계획이 없으며, 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
4. 시험 전에 사전 동의에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
5. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

정신분열증 환자:

1. 사전동의서 서명 당시 18세 이상 65세 미만(포함)의 남성 및 여성 피험자(각 그룹의 단일 성별 수는 1/4 이상)
2. ICD-10에 따라 정신분열증으로 진단되고, 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 점수가 70점 이하이고, 스크리닝 전 4주 이내에 연구자가 안정 질환으로 판단한 환자;
3. 체질량지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2 및 < 35.0kg/m2, 여성 체중 ≥ 45kg, 남성 체중 ≥ 50kg
4. 피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 내성 테스트를 완료해야 합니다.
5. 가임기 피험자(파트너 포함)는 사전 동의서 서명 이후 임상시험용 의약품 마지막 투여 후 1년 이내에 임신 계획이나 정자 기증 및 난자 기증 계획이 없으며, 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
6. 피험자와 그 보호자는 사전 동의에 서명했습니다.
7. 피험자와 그 보호자는 프로토콜을 준수하고 임상시험을 완료하기 위해 조사자와 협력하는 데 동의합니다.

제외 기준:

건강한 자원봉사자:

1. 심혈관계 병력(예: 허혈성 심장병 병력), 내분비계, 비뇨기계, 신경계, 혈액학, 면역학(유전성 면역결핍의 개인 또는 가족력 포함), 대사 이상, 연구자들은 여전히 ​​임상적 중요성이 있다고 생각합니다. ;
2. 신체 검사, 활력징후, 12유도 심전도, 임상 실험실 검사(혈액학, 소변검사, 혈청 생화학, 갑상선 패널, 응고 패널, 혈청 프로락틴, 바이러스 검사, 지질 패널, 혈청 임신 검사(가임기 여성만 해당) 및 글리코실화 포함) 헤모글로빈 등), 흉부 X-레이 또는 주사 부위의 CT 및 B-초음파 검사 결과가 비정상적이고 임상적으로 유의함;
3. 경구 내약성 시험약(브레피프라졸정) 투여 전 28일 이내에 브레피프라졸 제제를 복용한 적이 있는 자
4. 브레피프라졸 지속형 주사제의 임상시험에 등록되어 시험약 투여를 받은 자
5. 연구 또는 관찰 연구에 참여하는 피험자를 제외하고 모든 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여하고 투여 전 28일 이내에 시험용 약물 또는 의료기기 치료를 받은 경우(본 연구에 사용된 약물/장비 제외)
6. 브레피프라졸과 상호작용하는 약물(CYP3A4 유도제 및 억제제, CYP2D6 유도제 및 억제제 포함)을 투여 전 30일 이내에 사용한 적이 있는 자(국소 효과가 있는 국소제제 제외)
7. 투여 전 14일 이내에 어떤 의약품(전문의약품, 일반의약품, 한약재 등 포함)을 사용한 적이 있는 자(국소효과가 있는 외용제는 제외한다)
8. 잔틴(정어리, 동물의 간 등), 자몽(자몽, 서양자몽, 라임, 카람볼라 등), 카페인(커피, 진한 차, 콜라, 밀크티 등)이 풍부한 음식이나 음료 섭취 등) 투여 전 48시간 이내 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 특별한 식이요법을 실시하는 경우
9. 투여 전 차, 커피 또는 크산틴/카페인/자몽이 풍부한 음료(밀크티, 콜라, 과일주스 등)를 과다하게(8컵 이상, 1컵=250mL) 마신 자.
10. 이전 알코올 남용(예: 남성은 주당 28 표준 단위 이상 마시고, 여성은 주당 21 표준 단위 이상 마십니다(1 표준 단위에는 14g 알코올이 포함되어 있습니다. 예: 360mL 맥주 또는 40% 알코올이 포함된 45mL 증류주 또는 150mL) 또는 스크리닝 전 첫 6개월 이내에 알코올을 자주 섭취하고(주당 14 표준 단위 이상) 조사관이 테스트에 영향을 미친다고 판단한 경우, 또는 스크리닝 날짜부터 다음 날까지 음주 또는 알코올 함유 제품을 중단할 의지가 없는 경우 마지막 PK 혈액 수집 기간;
11. 투여 전 3개월 이내에 하루 3개비 이상의 담배를 피우거나, 스크리닝일로부터 임상시험의 마지막 PK 채혈일까지 담배 제품 사용을 중단할 의사가 없는 자.
12. 약물 의존의 병력 또는 약물 남용의 병력이 있는 자
13. 양성 소변 약물 남용 검사;
14. 알코올 호흡 검사 양성;
15. 투여 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액제제를 수혈하거나 혈액제제를 사용한 자(>200mL)
16. 투여 전 1개월 이내에 수술을 받은 자 또는 스크리닝일로부터 시험 마지막 PK 채혈기간까지 수술을 받을 예정인 자
17. 본 제품의 성분 및 부형제에 알레르기 또는 알레르기가 있는 분(2개 이상의 약품 또는 식품에 대한 알레르기가 있는 분)
18. 조사자가 판단한 임상적 중요성이 있는 바늘병 또는 혈액병의 병력
19. 임신 또는 수유중인 여성;
20. 투여 전 2주 이내에 무방비 성관계를 한 자
21. 연구자는 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하였다.

정신분열증 환자:

1. ICD-10에 따라 진단된 정신분열병 이외의 기타 정신질환이 있는 환자(정신분열병에 수반되는 증상의 진단은 제외)
2. 연구 또는 관찰 연구에 참여하는 피험자를 제외하고 모든 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여하고 투여 전 28일 이내에 시험용 약물 또는 의료기기 치료를 받은 경우(본 연구에 사용된 약물/장비 제외)
3. 경구 내약성 시험약(브레피프라졸정) 투여 전 28일 이내에 내약성 시험을 위해 브레피프라졸정을 복용한 자.
4. 브레프라졸 지속형 주사제의 임상시험에 등록하여 시험약 투여를 받은 자
5. 투여 전에 1개 이상의 다른 항정신병 약물을 사용했습니다(내약성 테스트를 위해 제공된 브레피프라졸 정제는 1개 이하의 다른 항정신병 약물과 병용할 수 있고 해당 약물은 투여 전 ≥ 14일 동안 안정적인 용량으로 치료되었습니다).
6. 다른 항정신병약물 지속형 주사제 치료를 받은 적이 있고, 첫 번째 투여부터 지속형 주사에 비해 투여 간격이 짧은 자.
7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 환자: 동반된 심부전, 치료가 필요한 중증 부정맥, 치료가 필요한 허혈성 심장 질환, 과거 또는 현재의 선천성 심장 질환, 과거 또는 현재의 중증 유기성 심장 질환, 뇌졸중 또는 일시적 병력 스크리닝 전 1년 이내에 허혈성 발작, QTc 간격이 남성의 경우 ≥ 450ms 또는 여성의 경우 ≥ 470ms, 기립성 저혈압(3분 이내에 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 20mmHg 또는 확장기 혈압(DBP)이 ≥ 10mmHg 감소함) 앙와위 자세에서 직립 자세로 변경 후), 심박수 < 50bpm 또는 휴식 시 > 100bpm, 조절되지 않는 고혈압(SBP > 160mmHg 및/또는 DBP > 100mmHg);
8. 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c ≥ 7.0%)
9. 투여 전 조혈 및 주요 장기 기능 지표는 다음 기준 중 하나를 충족합니다: 백혈구 수 < 3.0 × 109/L, 호중구 수 < 1.5 × 109/L, 혈소판 수 < 75 × 109/L, 적혈구 수 < 3.0 × 1012/L, 헤모글로빈 < 100 g/L, 총 빌리루빈 > 정상 상한의 2배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한의 2배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한의 2배, 크레아티닌 > 1.5 정상 상한치의 배;크레아틴 키나아제 > 정상 상한치의 3배;
10. 이전 알코올 남용(예: 남성은 주당 28 표준 단위 이상 마시고, 여성은 주당 21 표준 단위 이상 마십니다(1 표준 단위에는 14g 알코올이 포함되어 있습니다. 예: 360mL 맥주 또는 40% 알코올이 포함된 45mL 증류주 또는 150mL) 또는 스크리닝 전 첫 6개월 이내에 알코올을 자주 섭취하고(주당 14 표준 단위 이상) 조사관이 테스트에 영향을 미친다고 판단한 경우, 또는 스크리닝 날짜부터 다음 날까지 음주 또는 알코올 함유 제품을 중단할 의지가 없는 경우 마지막 PK 혈액 수집 기간;
11. 투여 전 차, 커피 또는 크산틴/카페인/자몽이 풍부한 음료(밀크티, 콜라, 과일주스 등)를 과다하게(8컵 이상, 1컵=250mL) 마신 자.
12. 투여 전 3개월 이내에 하루 3개비 이상의 담배를 피우거나, 스크리닝일로부터 임상시험의 마지막 PK 채혈일까지 담배 제품 사용을 중단할 의사가 없는 자.
13. 알코올 호흡 검사 양성;
14. 약물 의존의 병력 또는 약물 남용의 병력이 있는 자
15. 양성 소변 약물 남용 검사;
16. 투여 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액제제를 수혈하거나 혈액제제를 사용한 자(>200mL)
17. 투여 전 1개월 이내에 수술을 받은 자 또는 스크리닝일로부터 시험 마지막 PK 채혈기간까지 수술을 받을 예정인 자
18. 파킨슨병, 악성 증후군 또는 치매 관련 정신병 환자;
19. 이전 또는 현재 지연성 운동 이상증(불수의 운동 척도(AIMS) ≥ 3의 8번째 항목 점수) 또는 중증 정좌불능증(BARS) 전체 임상 평가 점수 5점
20. 간질 또는 경련성 질환이 있는 환자(열성경련 제외)
21. 심각한 자살 경향이 있는 피험자: Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 "자살 생각"의 네 번째 및 다섯 번째 항목이 "예"라고 답했으며 6개월 이내에 가장 최근의 에피소드가 기준을 충족했습니다. C-SSRS에서 "자살 행동"은 "예"라고 대답했으며 2년 이내의 가장 최근 에피소드가 5개 항목 중 하나를 충족했습니다. 또는 조사관의 의견에 따르면 피험자는 심각한 자살 위험에 처해 있습니다.
22. 바늘병 또는 혈액병의 병력이 있고 임상시험자가 임상적 유의성이 있다고 판단한 자
23. 본 제품의 성분 및 부형제에 알레르기 또는 알레르기가 있는 분(2개 이상의 약품 또는 식품에 대한 알레르기가 있는 분)
24. 스크리닝 전 14일 이내에 전기경련치료를 받은 자
25. HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, 매독 항체에 양성;
26. 임신 또는 수유중인 여성;
27. 투여 전 2주 이내에 보호되지 않은 성관계를 가진 자;
28. 투여 전 다음의 의약품 또는 식품을 사용한 자 : 14일 이내에 한약재, 한약재, 한약재 등 한방제제 처방을 받은 자(단, 국소효과가 있는 외용제는 제외), 7일 또는 5회 약물 반감기 중 더 긴 기간 이내에 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제 또는 유도제로 치료(국소 효과가 있는 국소 제제 제외), 크산틴이 풍부한 식품 또는 음료(예: 정어리, 동물 간 등) 섭취 자몽(예: 자몽, 자몽, 라임, 카람볼라 등), 카페인(예: 커피, 진한 차, 콜라, 밀크티 등) 또는 48시간 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 특수 식이 요법;
29. 연구자는 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하였다.