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免疫療法の全コースにおいて、導入化学療法後に PR を達成した LANPC を対象とした、CCT を使用した勾配分割 RT と CCT を使用した CFRT の比較。

2024年11月3日 更新者:Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

免疫療法の全コースにおいて、導入化学療法後に部分奏効を達成した局所領域進行性上咽頭癌に対する、同時化学療法を伴う勾配分割放射線療法と同時化学療法を伴う標準分割放射線療法との比較:無作為化、非盲検、多施設共同、第III相試験。

この前向き試験は、ステージ III ~ IVA (AJCC 8th、) の局所領域進行性上咽頭癌 (LANPC) の患者を登録することを目的としています。 PD-1/PD-L1遮断の全コースの条件下で、3サイクルのプラチナベースの化学療法とPD-1/PD-L1遮断後に放射線学的部分寛解を達成した患者は、1:1の比率でランダム化され、勾配放射線療法(代謝異常のある領域の適切な照射線量を維持しながら、代謝異常のないPET-CT領域の照射線量を減らす)または同時化学療法を伴う標準線量放射線療法。 中等度のリスクを伴う局所進行性上咽頭癌に対する新たな治療選択肢となることが期待されている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

586

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 募集
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • コンタクト:
          • Ming-Yuan Chen, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された非角化性上咽頭癌(分化型または未分化型、つまり、WHO II型またはIII型)。
  2. 腫瘍は III-IVA (AJCC 8th) としてステージ化されました。
  3. プラチナベースの化学療法と免疫療法の導入療法を3サイクル行った後、MRI、PET-CT、内視鏡生検に基づいてRECIST基準に従って部分奏効を達成した患者。
  4. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤1。
  5. 年齢:18~65歳。
  6. 適切な臓器機能:

    適切な骨髄機能:好中球数≧4×10e9/L、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100×10e9/L。

    適切な肝臓および腎臓の機能:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5×正常上限(ULN)、およびビリルビン≤2.5×ULN。 クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 ml/min、またはクレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下。

  7. 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  1. プラチナベースの化学療法とPD-1/PD-L1遮断薬による導入療法を3サイクル行った後にCR、SD、またはPDと評価された患者。
  2. 登録前7日以内の臨床検査値が関連基準を満たしていない。
  3. 導入化学療法前の PET-CT および増強 MRI/CT の画像では、原発腫瘍の中心または所属リンパ節に壊死巣が認められました。
  4. 導入化学療法後の PET-CT 画像で示される代謝変化は、増強 MRI/CT などの解剖学的画像で示される腫瘍浸潤範囲の変化と一致しませんでした。
  5. 原発転移および/または子宮頸部転移のある患者は、以前に化学療法、免疫療法、標的療法、または手術を受けている(診断治療を除く)。
  6. PD-1/PD-L1 遮断製剤の成分または他のモノクローナル抗体に対する過敏症の既知の病歴がある。
  7. 認知症や発作などの自己免疫疾患の既知または疑いのある病歴がある。
  8. 再発、遠隔転移、その他の悪性腫瘍のある患者。
  9. 重度の心疾患、肺機能障害、心機能、肺機能がグレード3未満(グレード3を含む)
  10. 抗PD-1 / PD-L1抗体または抗CTLA-4抗体(またはT細胞の相乗刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体)および抗血管新生薬の投与を受けた患者。
  11. 免疫抑制剤の長期使用、または免疫抑制用量のコルチコステロイドの全身的または局所的使用を必要とする合併症。
  12. HIV陽性。 HBs抗原陽性かつHBV DNAコピー数陽性(定量的検出≧1000 cps/ml)。血液検査陽性(HCV抗体陽性)の慢性C型肝炎。
  13. 研究対象の薬剤(ゲムシタビン、シスプラチン、ドセタキセル、アブラキサン、パクリタキセル)に対するアレルギー反応の既知の病歴がある。
  14. 1年以内に活動性結核(結核菌)の既知の既往歴がある。抗結核治療が継続中、またはスクリーニング前1年以内に行われている。
  15. 生ワクチンを受けたことがある。または系統的なグルココルチコイド療法。または抗感染症ワクチン(例: インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど);登録前 4 週間以内に中国の抗腫瘍ハーブを服用している。
  16. 妊娠中または授乳中。
  17. その他、担当医師が不適当と判断した患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:導入化学療法と従来の同時化学放射線療法
a) カムレリズマブ 200mg、b) トリパリマブ 240mg、または c) アデブレリマブ 1200mg は、導入化学療法の 1 日目に開始され、最長 12 サイクル、または耐えられない毒性が出現するか、疾患が進行するか治療を中止するまで 3 週間ごとに投与されます。
シスプラチン 100mg/m2 を 3 週間ごとに 2 サイクル
シスプラチンベースの導入化学療法は、放射線療法の前に 3 週間ごとに 3 サイクル行われます。
GTVnx/nd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82y CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
実験的:導入化学療法と勾配分割放射線療法および同時化学療法
a) カムレリズマブ 200mg、b) トリパリマブ 240mg、または c) アデブレリマブ 1200mg は、導入化学療法の 1 日目に開始され、最長 12 サイクル、または耐えられない毒性が出現するか、疾患が進行するか治療を中止するまで 3 週間ごとに投与されます。
シスプラチン 100mg/m2 を 3 週間ごとに 2 サイクル
シスプラチンベースの導入化学療法は、放射線療法の前に 3 週間ごとに 3 サイクル行われます。
GTV残留: 68Gy/30Fr/2.27Gy GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1.8Gy CTV2: 48GY/30F/1.60Gy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存 (PFS)
時間枠:3年
無作為化から、局所領域または遠隔転移の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:3年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
3年
無遠隔転移生存(DMFS)
時間枠:3年
無作為化から最初の遠隔転移日までの時間間隔として定義されます。
3年
局所無再発生存(LRRFS)
時間枠:3年
無作為化から最初の局所領域再発日までの時間として定義されます。
3年
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) に基づく生存の質のスコア
時間枠:3年
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) に基づく、治療前、治療中、治療後の生存の質のスコア。
3年
EORTC 生活の質アンケート頭頸部 (QLQ-H&N35) に基づく生存の質のスコア
時間枠:3年
治療前、治療中、治療後の EORTC 生活の質アンケート頭頸部 (QLQ-H&N35) に基づく生存の質のスコア。
3年
治療に関連した急性合併症を有する患者の割合
時間枠:1年
NCI-CTC5.0に基づく治療関連の急性合併症を有する患者の割合 基準とRTOG基準。
1年
治療に関連した晩期合併症を有する患者の割合
時間枠:3年
NCI-CTC5.0に基づく治療関連の晩期合併症を有する患者の割合 基準とRTOG基準。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ming-Yuan Chen, MD,PhD、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月30日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月3日

最初の投稿 (推定)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月3日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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