Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Under hele forløbet af immunterapi, gradientfraktioneret RT med CCT versus CFRT med CCT for LANPC, der opnåede PR postinduktionskemoterapi.

3. november 2024 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Under hele forløbet af immunterapi, gradientfraktioneret strålebehandling med samtidig kemoterapi versus standardfraktioneret strålebehandling med samtidig kemoterapi til lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom, der opnåede delvis respons efter induktionskemoterapi: et randomiseret, åbent, multicenter, fase III-forsøg.

Dette prospektive forsøg sigter mod at indskrive patienter med stadium III-IVA (AJCC 8.) lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (LANPC). Under betingelse af et fuldt forløb af PD-1/PD-L1-blokader vil patienter, der opnåede radiologisk delvis respons efter 3 cyklusser af platinbaseret kemoterapi plus PD-1/PD-L1-blokader, blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage gradient strålebehandling (reduktion af bestrålingsdosis af PET-CT områder uden metaboliske abnormiteter, samtidig med at passende bestrålingsdosis af områder med metaboliske abnormiteter opretholdes) eller standarddosis strålebehandling med samtidig kemoterapi. Det forventes at give en ny terapeutisk mulighed for lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom med moderat risiko.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

586

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Ming-Yuan Chen, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (differentieret eller udifferentieret type, dvs. WHO type II eller type III).
  2. Tumor iscenesat som III-IVA (AJCC 8.).
  3. Patienter, der opnåede delvis respons i henhold til RECIST-kriterierne på basis af MR, PET-CT og endoskopisk biopsi efter 3 cyklusser med induktionsbehandling af platinbaseret kemoterapi plus immunterapi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤1.
  5. Alder: 18-65 år.
  6. Tilstrækkelig organfunktion:

    Tilstrækkelig marvfunktion: neutrocyttertal ≥4×10e9/L, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100×10e9/L.

    Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Alanin Aminotransferase (ALT)/ Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN), og bilirubin ≤ 2,5×ULN.; kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min eller kreatinin på højst 1,5 gange den øvre normalgrænse.

  7. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vurderes som CR eller SD eller PD efter 3 cyklusser af induktionsterapi med platinbaseret kemoterapi plus PD-1/PD-L1 blokader.
  2. Laboratorieundersøgelsesværdien opfylder ikke de relevante standarder inden for 7 dage før tilmelding.
  3. Billederne af PET-CT og forstærket MR/CT før induktionskemoterapi viste nekrotiske foci i midten af ​​primære tumorer eller regionale lymfeknuder.
  4. De metaboliske ændringer, der blev vist af PET-CT-billeder efter induktionskemoterapi, var inkonsistente med ændringerne i omfanget af tumorinvasion, der blev vist ved anatomiske billeder, såsom forbedret MR/CT.
  5. De primære og/eller cervikale metastaser hos patienter har modtaget forudgående kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk behandling).
  6. Har en kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i PD-1/PD-L1-blokadeformuleringen eller andre monoklonale antistoffer.
  7. Har en kendt eller mistænkt historie med autoimmune sygdomme, herunder demens og kramper.
  8. Patienter med recidiv, fjernmetastaser og andre ondartede tumorer.
  9. Alvorlig hjertesygdom, lungedysfunktion, hjertefunktion, lungefunktion under grad 3 (inklusive grad 3)
  10. Patienter, der har gennemgået anti-PD-1/PD-L1-antistof eller anti-CTLA-4-antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på T-cellesynergistisk stimulering eller checkpoint-vej) og anti-angiogene lægemidler.
  11. Komplikationer, der kræver langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller systemisk eller lokal brug af immunsuppressive dosis kortikosteroider.
  12. HIV-positiv; HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopital positiv (kvantitativ påvisning ≥ 1000 cps/ml); kronisk hepatitis C med blodscreening positiv (HCV antistof positiv).
  13. Har en kendt historie med allergiske reaktioner på lægemidlerne i undersøgelsen (gemcitabin, cisplatin, docetaxel, abraxane, paclitaxel).
  14. Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) inden for 1 år; anti-TB-behandling er i gang eller inden for 1 år før screening.
  15. Har modtaget en levende vaccine; eller en systematisk glukokortikoidbehandling; eller enhver anti-infektiøs vaccine (f.eks. influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv.); eventuelle kinesiske antitumorurter inden for 4 uger før tilmelding.
  16. Graviditet eller amning.
  17. Andre patienter, som blev anset for uegnede af de behandlende læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Induktionskemoterapi plus konventionel samtidig kemoradioterapi
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg eller c) Adebrelimab 1200 mg vil blive startet på dag 1 af induktionskemoterapi og givet hver 3. uge i op til 12 cyklusser, eller indtil utålelig toksicitet eller sygdomsprogression eller seponering fra behandlingen.
Cisplatin 100mg/m2 hver 3. uge i 2 cyklusser
Cisplatin-baseret induktionskemoterapi vil blive givet hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling.
GTVnx/nd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82y CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
Eksperimentel: Induktionskemoterapi plus gradientfraktioneret strålebehandling og samtidig kemoterapi
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg eller c) Adebrelimab 1200 mg vil blive startet på dag 1 af induktionskemoterapi og givet hver 3. uge i op til 12 cyklusser, eller indtil utålelig toksicitet eller sygdomsprogression eller seponering fra behandlingen.
Cisplatin 100mg/m2 hver 3. uge i 2 cyklusser
Cisplatin-baseret induktionskemoterapi vil blive givet hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling.
GTV-residue: 68Gy/30Fr/2.27Gy GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1.8Gy CTV2: 48GY/30F/1.60Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernmetastasetilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for første fjernmetastaser.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokoregionale tilbagefald.
3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, efter behandling.
3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, efter behandling.
3 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede akutte komplikationer
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede akutte komplikationer ifølge NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
1 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede senkomplikationer
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede senkomplikationer ifølge NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2024

Først opslået (Anslået)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner