- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06675214
Under hele forløbet af immunterapi, gradientfraktioneret RT med CCT versus CFRT med CCT for LANPC, der opnåede PR postinduktionskemoterapi.
Under hele forløbet af immunterapi, gradientfraktioneret strålebehandling med samtidig kemoterapi versus standardfraktioneret strålebehandling med samtidig kemoterapi til lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom, der opnåede delvis respons efter induktionskemoterapi: et randomiseret, åbent, multicenter, fase III-forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343361
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rui You, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-13580439820
- E-mail: yourui@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (differentieret eller udifferentieret type, dvs. WHO type II eller type III).
- Tumor iscenesat som III-IVA (AJCC 8.).
- Patienter, der opnåede delvis respons i henhold til RECIST-kriterierne på basis af MR, PET-CT og endoskopisk biopsi efter 3 cyklusser med induktionsbehandling af platinbaseret kemoterapi plus immunterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤1.
- Alder: 18-65 år.
Tilstrækkelig organfunktion:
Tilstrækkelig marvfunktion: neutrocyttertal ≥4×10e9/L, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100×10e9/L.
Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Alanin Aminotransferase (ALT)/ Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN), og bilirubin ≤ 2,5×ULN.; kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min eller kreatinin på højst 1,5 gange den øvre normalgrænse.
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vurderes som CR eller SD eller PD efter 3 cyklusser af induktionsterapi med platinbaseret kemoterapi plus PD-1/PD-L1 blokader.
- Laboratorieundersøgelsesværdien opfylder ikke de relevante standarder inden for 7 dage før tilmelding.
- Billederne af PET-CT og forstærket MR/CT før induktionskemoterapi viste nekrotiske foci i midten af primære tumorer eller regionale lymfeknuder.
- De metaboliske ændringer, der blev vist af PET-CT-billeder efter induktionskemoterapi, var inkonsistente med ændringerne i omfanget af tumorinvasion, der blev vist ved anatomiske billeder, såsom forbedret MR/CT.
- De primære og/eller cervikale metastaser hos patienter har modtaget forudgående kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk behandling).
- Har en kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i PD-1/PD-L1-blokadeformuleringen eller andre monoklonale antistoffer.
- Har en kendt eller mistænkt historie med autoimmune sygdomme, herunder demens og kramper.
- Patienter med recidiv, fjernmetastaser og andre ondartede tumorer.
- Alvorlig hjertesygdom, lungedysfunktion, hjertefunktion, lungefunktion under grad 3 (inklusive grad 3)
- Patienter, der har gennemgået anti-PD-1/PD-L1-antistof eller anti-CTLA-4-antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på T-cellesynergistisk stimulering eller checkpoint-vej) og anti-angiogene lægemidler.
- Komplikationer, der kræver langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller systemisk eller lokal brug af immunsuppressive dosis kortikosteroider.
- HIV-positiv; HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopital positiv (kvantitativ påvisning ≥ 1000 cps/ml); kronisk hepatitis C med blodscreening positiv (HCV antistof positiv).
- Har en kendt historie med allergiske reaktioner på lægemidlerne i undersøgelsen (gemcitabin, cisplatin, docetaxel, abraxane, paclitaxel).
- Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) inden for 1 år; anti-TB-behandling er i gang eller inden for 1 år før screening.
- Har modtaget en levende vaccine; eller en systematisk glukokortikoidbehandling; eller enhver anti-infektiøs vaccine (f.eks. influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv.); eventuelle kinesiske antitumorurter inden for 4 uger før tilmelding.
- Graviditet eller amning.
- Andre patienter, som blev anset for uegnede af de behandlende læger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Induktionskemoterapi plus konventionel samtidig kemoradioterapi
|
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg eller c) Adebrelimab 1200 mg vil blive startet på dag 1 af induktionskemoterapi og givet hver 3. uge i op til 12 cyklusser, eller indtil utålelig toksicitet eller sygdomsprogression eller seponering fra behandlingen.
Cisplatin 100mg/m2 hver 3. uge i 2 cyklusser
Cisplatin-baseret induktionskemoterapi vil blive givet hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling.
GTVnx/nd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy
CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82y
CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
|
|
Eksperimentel: Induktionskemoterapi plus gradientfraktioneret strålebehandling og samtidig kemoterapi
|
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg eller c) Adebrelimab 1200 mg vil blive startet på dag 1 af induktionskemoterapi og givet hver 3. uge i op til 12 cyklusser, eller indtil utålelig toksicitet eller sygdomsprogression eller seponering fra behandlingen.
Cisplatin 100mg/m2 hver 3. uge i 2 cyklusser
Cisplatin-baseret induktionskemoterapi vil blive givet hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling.
GTV-residue: 68Gy/30Fr/2.27Gy
GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1.8Gy
CTV2: 48GY/30F/1.60Gy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernmetastasetilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for første fjernmetastaser.
|
3 år
|
|
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokoregionale tilbagefald.
|
3 år
|
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 3 år
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, efter behandling.
|
3 år
|
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
|
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, efter behandling.
|
3 år
|
|
Andelen af patienter med behandlingsrelaterede akutte komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter med behandlingsrelaterede akutte komplikationer ifølge NCI-CTC5.0
kriterier og RTOG-kriterier.
|
1 år
|
|
Andelen af patienter med behandlingsrelaterede senkomplikationer
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af patienter med behandlingsrelaterede senkomplikationer ifølge NCI-CTC5.0
kriterier og RTOG-kriterier.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Karcinom
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.BYAFZZX.074
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .