- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06675214
Bajo el ciclo completo de inmunoterapia, RT fraccionada en gradiente con CCT versus CFRT con CCT para LANPC que lograron PR después de la quimioterapia de inducción.
Bajo un ciclo completo de inmunoterapia, radioterapia fraccionada en gradiente con quimioterapia concurrente versus radioterapia fraccionada estándar con quimioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado que logró una respuesta parcial después de la quimioterapia de inducción: un ensayo de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-20-87343361
- Correo electrónico: chenmy@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rui You, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-13580439820
- Correo electrónico: yourui@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contacto:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado histológicamente (tipo diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o tipo III de la OMS).
- Tumor clasificado como III-IVA (AJCC 8º).
- Pacientes que lograron una respuesta parcial según los criterios RECIST mediante resonancia magnética, PET-CT y biopsia endoscópica después de 3 ciclos de terapia de inducción de quimioterapia basada en platino más inmunoterapia.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤1.
- Edad: 18-65 años.
Función adecuada de los órganos:
Función medular adecuada: recuento de neutrocitos ≥4×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100×10e9/L.
Función hepática y renal adecuada: Alanina aminotransferasa (ALT)/Aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×límite superior normal (LSN) y bilirrubina ≤2,5×LSN.; tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina no superior a 1,5 veces el límite superior normal.
- Se debe informar a los pacientes sobre la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que son evaluados como CR, SD o PD después de 3 ciclos de terapia de inducción de quimioterapia basada en platino más bloqueos de PD-1/PD-L1.
- El valor del examen de laboratorio no cumple con los estándares pertinentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
- Las imágenes de PET-CT y MRI/CT mejoradas antes de la quimioterapia de inducción mostraron focos necróticos en el centro de tumores primarios o ganglios linfáticos regionales.
- Los cambios metabólicos mostrados por las imágenes PET-CT después de la quimioterapia de inducción no fueron consistentes con los cambios en el grado de invasión tumoral mostrados por imágenes anatómicas como la MRI/CT mejorada.
- Las metástasis primarias y/o cervicales de los pacientes han recibido previamente quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o cirugía (excepto tratamiento de diagnóstico).
- Tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación de bloqueos de PD-1/PD-L1 u otros anticuerpos monoclonales.
- Tiene antecedentes conocidos o sospechados de enfermedades autoinmunes, incluidas demencia y convulsiones.
- Pacientes con recurrencia, metástasis a distancia y otros tumores malignos.
- Enfermedad cardíaca grave, disfunción pulmonar, función cardíaca, función pulmonar inferior al grado 3 (incluido el grado 3)
- Pacientes que se sometieron a anticuerpos anti-PD-1 /PD-L1 o anticuerpos anti-CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre la estimulación sinérgica de las células T o la vía del punto de control) y fármacos antiangiogénicos.
- Complicaciones que requieran el uso prolongado de fármacos inmunosupresores o el uso sistémico o local de corticosteroides en dosis inmunosupresoras.
- VIH positivo; HBsAg positivo y número de copias de ADN del VHB positivo (detección cuantitativa ≥ 1000 cps/ml); hepatitis C crónica con análisis de sangre positivo (anticuerpos VHC positivos).
- Tiene antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a los medicamentos del estudio (gemcitabina, cisplatino, docetaxel, abraxane, paclitaxel).
- Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (bacilo tuberculosis) dentro de 1 año; El tratamiento contra la tuberculosis está en curso o dentro del año anterior a la detección.
- Ha recibido una vacuna viva; o una terapia sistemática con glucocorticoides; o cualquier vacuna antiinfecciosa (p. ej. vacuna contra la gripe, vacuna contra la varicela, etc.); cualquier hierba antitumoral china dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Embarazo o lactancia.
- Otros pacientes que fueron considerados inadecuados por los médicos tratantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia convencional concurrente
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a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg, o c) Adebrelimab 1200 mg se iniciará el día 1 de la quimioterapia de inducción y se administrará cada 3 semanas hasta por 12 ciclos, o hasta toxicidad intolerable, progresión de la enfermedad o retirada del tratamiento.
Cisplatino 100 mg/m2 cada 3 semanas durante 2 ciclos
Se administrará quimioterapia de inducción basada en cisplatino cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la radioterapia.
GTVnx/nd: 69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy
CTV1: 60,60 Gy/33 Fr/1,82 años
CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy
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Experimental: Quimioterapia de inducción más radioterapia fraccionada en gradiente y quimioterapia concurrente
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a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg, o c) Adebrelimab 1200 mg se iniciará el día 1 de la quimioterapia de inducción y se administrará cada 3 semanas hasta por 12 ciclos, o hasta toxicidad intolerable, progresión de la enfermedad o retirada del tratamiento.
Cisplatino 100 mg/m2 cada 3 semanas durante 2 ciclos
Se administrará quimioterapia de inducción basada en cisplatino cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la radioterapia.
Residuo GTV: 68Gy/30Fr/2,27Gy
GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1,8Gy
CTV2: 48GY/30F/1,60Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída de metástasis locorregional o a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de las primeras metástasis a distancia.
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3 años
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Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recaída locorregional.
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3 años
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Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-C30 (V3.0) de la EORTC
Periodo de tiempo: 3 años
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Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) -C30 (V3.0) de la EORTC antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento.
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3 años
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Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello de la EORTC (QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 3 años
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Puntuación de la calidad de supervivencia según el Cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello de la EORTC (QLQ-H&N35) antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento.
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3 años
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La proporción de pacientes con complicaciones agudas relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes con complicaciones agudas relacionadas con el tratamiento según NCI-CTC5.0
criterios y criterios RTOG.
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1 año
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La proporción de pacientes con complicaciones tardías relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes con complicaciones tardías relacionadas con el tratamiento según NCI-CTC5.0
criterios y criterios RTOG.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Carcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.BYAFZZX.074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .