Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В рамках полного курса иммунотерапии градиентная фракционированная ЛТ с CCT по сравнению с CFRT с CCT для LANPC, которые достигли PR после индукционной химиотерапии.

3 ноября 2024 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

В рамках всего курса иммунотерапии градиентная фракционированная лучевая терапия с одновременной химиотерапией по сравнению со стандартной фракционированной лучевой терапией с одновременной химиотерапией при локорегионально-распространенной карциноме носоглотки, достигшей частичного ответа после индукционной химиотерапии: рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III.

Целью этого проспективного исследования является включение пациентов с локорегионально-распространенной карциномой носоглотки стадии III-IVA (8-я AJCC) (LANPC). При условии прохождения полного курса блокад PD-1/PD-L1 пациенты, достигшие радиологического частичного ответа после 3 циклов химиотерапии на основе платины плюс блокады PD-1/PD-L1, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения градиентная лучевая терапия (снижение дозы облучения участков ПЭТ-КТ без метаболических нарушений при сохранении адекватной дозы облучения участков с метаболическими нарушениями) или лучевая терапия в стандартных дозах с сопутствующим химиотерапия. Ожидается, что он предоставит новый вариант лечения местно-распространенной карциномы носоглотки умеренного риска.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

586

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
  • Номер телефона: +86-20-87343361
  • Электронная почта: chenmy@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rui You, MD,PhD
  • Номер телефона: +86-13580439820
  • Электронная почта: yourui@sysucc.org.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • Рекрутинг
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Контакт:
          • Ming-Yuan Chen, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный неороговевающий рак носоглотки (дифференцированный или недифференцированный тип, т.е. тип II или тип III по ВОЗ).
  2. Стадия опухоли III-IVA (8-я стадия AJCC).
  3. Пациенты, достигшие частичного ответа по критериям RECIST по данным МРТ, ПЭТ-КТ и эндоскопической биопсии, после 3 циклов индукционной терапии химиотерапией на основе платины плюс иммунотерапия.
  4. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤1.
  5. Возраст: 18-65 лет.
  6. Адекватная функция органов:

    Адекватная функция костного мозга: количество нейтроцитов ≥4×10e9/л, гемоглобин ≥90 г/л и количество тромбоцитов ≥100×10e9/л.

    Адекватная функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×верхняя граница нормы (ВГН) и билирубин ≤2,5×ВГН; скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин или уровень креатинина не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.

  7. Пациенты должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, у которых оценивается ПР, СД или ПД после 3 циклов индукционной терапии химиотерапией на основе платины плюс блокады PD-1/PD-L1.
  2. Результаты лабораторного исследования не соответствуют соответствующим стандартам в течение 7 дней до регистрации.
  3. На изображениях ПЭТ-КТ и усиленной МРТ/КТ перед индукционной химиотерапией были выявлены очаги некроза в центре первичных опухолей или регионарных лимфатических узлах.
  4. Метаболические изменения, показанные на изображениях ПЭТ-КТ после индукционной химиотерапии, не соответствовали изменениям степени инвазии опухоли, показанным на анатомических изображениях, таких как усиленная МРТ/КТ.
  5. Первичные и/или шейные метастазы пациентов ранее получали химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию или хирургическое вмешательство (за исключением диагностического лечения).
  6. Имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам препарата, блокирующего PD-1/PD-L1, или другим моноклональным антителам.
  7. Имеет известные или предполагаемые аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая деменцию и судороги.
  8. Пациенты с рецидивами, отдаленными метастазами и другими злокачественными опухолями.
  9. Тяжелые заболевания сердца, дисфункция легких, функция сердца, функция легких ниже 3 степени (включая 3 степень)
  10. Пациенты, которым вводили антитело против PD-1/PD-L1 или антитело против CTLA-4 (или любое другое антитело, действующее на синергическую стимуляцию Т-клеток или путь контрольной точки) и антиангиогенные препараты.
  11. Осложнения, требующие длительного применения иммунодепрессантов или системного или местного применения кортикостероидов в иммуносупрессивных дозах.
  12. ВИЧ-положительный; HBsAg-положительный и положительное число копий ДНК HBV (количественное обнаружение ≥ 1000 имп/мл); хронический гепатит С с положительным результатом анализа крови (положительный результат на антитела к ВГС).
  13. Имеет в анамнезе аллергические реакции на исследуемые препараты (гемцитабин, цисплатин, доцетаксел, абраксан, паклитаксел).
  14. Имеет известный анамнез активного туберкулеза (бациллы туберкулеза) в течение 1 года; противотуберкулезное лечение продолжается или в течение 1 года до скрининга.
  15. Получил живую вакцину; или систематическая терапия глюкокортикоидами; или любая противоинфекционная вакцина (например, вакцина против гриппа, вакцина против ветряной оспы и т.д.); любые китайские противоопухолевые травы в течение 4 недель до включения в исследование.
  16. Беременность или кормление грудью.
  17. Другие пациенты, которых лечащие врачи сочли неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Индукционная химиотерапия плюс традиционная одновременная химиолучевая терапия
а) Камрелизумаб 200 мг, б) Торипалимаб 240 мг или в) Адебрелимаб 1200 мг начинают в первый день индукционной химиотерапии и назначают каждые 3 недели в течение до 12 циклов или до появления непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Цисплатин 100 мг/м2 каждые 3 недели в течение 2 циклов.
Индукционная химиотерапия на основе цисплатина будет проводиться каждые 3 недели в течение 3 циклов перед лучевой терапией.
GTVnx/nd:69,96Гр/33Фр/2,12Гр CTV1: 60,60Гр/33Пр/1,82г CTV2: 54,12Гр/33Фр/1,64Гр
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия плюс градиентная фракционированная лучевая терапия и одновременная химиотерапия
а) Камрелизумаб 200 мг, б) Торипалимаб 240 мг или в) Адебрелимаб 1200 мг начинают в первый день индукционной химиотерапии и назначают каждые 3 недели в течение до 12 циклов или до появления непереносимой токсичности, прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Цисплатин 100 мг/м2 каждые 3 недели в течение 2 циклов.
Индукционная химиотерапия на основе цисплатина будет проводиться каждые 3 недели в течение 3 циклов перед лучевой терапией.
Остаток ГТВ: 68Гр/30Фр/2,27Гр GTVmcr: 60Гр/30F/2Гр CTV1:54Гр/30F/1,8Гр CTV2: 48Гр/30Ф/1,60Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от рандомизации до рецидива локорегиональных или отдаленных метастазов или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как временной интервал от рандомизации до смерти по любой причине.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как временной интервал от рандомизации до даты появления первых отдаленных метастазов.
3 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от рандомизации до даты первого локорегионарного рецидива.
3 года
Оценка качества выживания по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Временное ограничение: 3 года
Оценка качества выживаемости по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) до лечения, во время лечения, после лечения.
3 года
Оценка качества выживания согласно опроснику EORTC «Качество жизни головы и шеи» (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 3 года
Оценка качества выживаемости согласно опроснику EORTC «Качество жизни головы и шеи» (QLQ-H&N35) до лечения, во время лечения и после лечения.
3 года
Доля пациентов с острыми осложнениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с острыми осложнениями, связанными с лечением, по данным NCI-CTC5.0 критерии и критерии RTOG.
1 год
Доля пациентов с поздними осложнениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов с поздними осложнениями, связанными с лечением, по данным NCI-CTC5.0. критерии и критерии RTOG.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться