- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06675214
Nell'ambito di un intero ciclo di immunoterapia, RT frazionata in gradiente con CCT rispetto a CFRT con CCT per LANPC che hanno ottenuto PR chemioterapia post induzione.
Nell'ambito di un intero ciclo di immunoterapia, radioterapia frazionata in gradiente con chemioterapia concomitante rispetto a radioterapia frazionata standard con chemioterapia concomitante per carcinoma rinofaringeo locoregionalmente avanzato che ha ottenuto una risposta parziale dopo chemioterapia di induzione: uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Numero di telefono: +86-20-87343361
- Email: chenmy@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rui You, MD,PhD
- Numero di telefono: +86-13580439820
- Email: yourui@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- Reclutamento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contatto:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante confermato istologicamente (tipo differenziato o indifferenziato, cioè tipo II o tipo III OMS).
- Tumore classificato come III-IVA (AJCC 8th).
- Pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale secondo i criteri RECIST sulla base di MRI, PET-CT e biopsia endoscopica dopo 3 cicli di terapia di induzione di chemioterapia a base di platino più immunoterapia.
- Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤1.
- Età: 18-65 anni.
Funzione organica adeguata:
Funzione midollare adeguata: conta dei neutrociti ≥ 4×10e9/L, emoglobina ≥ 90 g/L e conta piastrinica ≥ 100×10e9/L.
Funzionalità epatica e renale adeguata: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5×limite superiore della norma (ULN) e bilirubina ≤ 2,5×ULN.; tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina non superiore a 1,5 volte il limite normale superiore.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti valutati come CR, SD o PD dopo 3 cicli di terapia di induzione di chemioterapia a base di platino più blocchi PD-1/PD-L1.
- Il valore dell'esame di laboratorio non soddisfa gli standard pertinenti entro 7 giorni prima dell'iscrizione.
- Le immagini della PET-CT e della MRI/CT potenziata prima della chemioterapia di induzione hanno mostrato focolai necrotici al centro dei tumori primari o dei linfonodi regionali.
- I cambiamenti metabolici mostrati dalle immagini PET-CT dopo la chemioterapia di induzione non erano coerenti con i cambiamenti nell'entità dell'invasione tumorale mostrati da immagini anatomiche come MRI/CT potenziate.
- Le metastasi primarie e/o cervicali dei pazienti hanno ricevuto precedente chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o intervento chirurgico (eccetto il trattamento diagnostico).
- Ha una storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione che blocca PD-1/PD-L1 o ad altri anticorpi monoclonali.
- Ha una storia nota o sospetta di malattie autoimmuni, tra cui demenza e convulsioni.
- Pazienti con recidiva, metastasi a distanza e altri tumori maligni.
- Grave malattia cardiaca, disfunzione polmonare, funzionalità cardiaca, funzionalità polmonare inferiore al grado 3 (incluso il grado 3)
- Pazienti trattati con anticorpi anti-PD-1/PD-L1 o anticorpo anti-CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla stimolazione sinergica delle cellule T o sulla via del checkpoint) e farmaci anti-angiogenici.
- Complicanze che richiedono l'uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o l'uso sistemico o locale di corticosteroidi a dosi immunosoppressive.
- HIV positivo; HBsAg positivo e numero di copie di HBV DNA positivo (rilevazione quantitativa ≥ 1000 cps/ml); epatite C cronica con screening del sangue positivo (anticorpo HCV positivo).
- Ha una storia nota di reazioni allergiche ai farmaci nello studio (gemcitabina, cisplatino, docetaxel, abraxane, paclitaxel).
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis) entro 1 anno; il trattamento anti-TBC è in corso o entro 1 anno prima dello screening.
- Ha ricevuto un vaccino vivo; o una terapia sistematica con glucocorticoidi; o qualsiasi vaccino anti-infettivo (ad es. vaccino antinfluenzale, vaccino contro la varicella, ecc.); qualsiasi erba antitumorale cinese entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Gravidanza o allattamento.
- Altri pazienti considerati non idonei dai medici curanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante convenzionale
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a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg o c) Adebrelimab 1200 mg verrà iniziato il giorno 1 della chemioterapia di induzione e somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 12 cicli o fino a tossicità intollerabile o progressione della malattia o sospensione del trattamento.
Cisplatino 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 2 cicli
La chemioterapia di induzione a base di cisplatino verrà somministrata ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia.
GTVnx/nd:69,96Gy/33Fr/2,12Gy
CTV1: 60,60 Gy/33 Fr/1,82 anni
CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy
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Sperimentale: Chemioterapia di induzione più radioterapia con gradiente frazionato e chemioterapia concomitante
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a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg o c) Adebrelimab 1200 mg verrà iniziato il giorno 1 della chemioterapia di induzione e somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 12 cicli o fino a tossicità intollerabile o progressione della malattia o sospensione del trattamento.
Cisplatino 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 2 cicli
La chemioterapia di induzione a base di cisplatino verrà somministrata ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia.
Residuo GTV: 68Gy/30Fr/2,27Gy
GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1,8Gy
CTV2: 48GY/30F/1,60Gy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla recidiva di metastasi locoregionali o a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data delle prime metastasi a distanza.
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3 anni
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Sopravvivenza locoregionale senza ricadute (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locoregionale.
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3 anni
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Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: 3 anni
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Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
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3 anni
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Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita testa e collo (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 3 anni
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Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita testa e collo (QLQ-H&N35) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
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3 anni
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La percentuale di pazienti con complicanze acute correlate al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di pazienti con complicanze acute correlate al trattamento secondo NCI-CTC5.0
criteri e criteri RTOG.
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1 anno
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La percentuale di pazienti con complicanze tardive correlate al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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La percentuale di pazienti con complicanze tardive correlate al trattamento secondo NCI-CTC5.0
criteri e criteri RTOG.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma rinofaringeo
- Carcinoma
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.BYAFZZX.074
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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