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Nell'ambito di un intero ciclo di immunoterapia, RT frazionata in gradiente con CCT rispetto a CFRT con CCT per LANPC che hanno ottenuto PR chemioterapia post induzione.

3 novembre 2024 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Nell'ambito di un intero ciclo di immunoterapia, radioterapia frazionata in gradiente con chemioterapia concomitante rispetto a radioterapia frazionata standard con chemioterapia concomitante per carcinoma rinofaringeo locoregionalmente avanzato che ha ottenuto una risposta parziale dopo chemioterapia di induzione: uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III.

Questo studio prospettico mira ad arruolare pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionalmente avanzato (LANPC) in stadio III-IVA (AJCC 8°). In condizioni di ciclo completo di blocchi PD-1/PD-L1, i pazienti che hanno ottenuto una risposta radiologica parziale dopo 3 cicli di chemioterapia a base di platino più blocchi PD-1/PD-L1 saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere radioterapia gradiente (riducendo la dose di irradiazione delle aree PET-CT senza anomalie metaboliche, mantenendo al contempo un'adeguata dose di irradiazione delle aree con anomalie metaboliche) o radioterapia a dose standard con chemioterapia concomitante. Si prevede che fornirà una nuova opzione terapeutica per il carcinoma nasofaringeo localmente avanzato a rischio moderato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

586

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contatto:
          • Ming-Yuan Chen, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante confermato istologicamente (tipo differenziato o indifferenziato, cioè tipo II o tipo III OMS).
  2. Tumore classificato come III-IVA (AJCC 8th).
  3. Pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale secondo i criteri RECIST sulla base di MRI, PET-CT e biopsia endoscopica dopo 3 cicli di terapia di induzione di chemioterapia a base di platino più immunoterapia.
  4. Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤1.
  5. Età: 18-65 anni.
  6. Funzione organica adeguata:

    Funzione midollare adeguata: conta dei neutrociti ≥ 4×10e9/L, emoglobina ≥ 90 g/L e conta piastrinica ≥ 100×10e9/L.

    Funzionalità epatica e renale adeguata: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5×limite superiore della norma (ULN) e bilirubina ≤ 2,5×ULN.; tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina non superiore a 1,5 volte il limite normale superiore.

  7. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti valutati come CR, SD o PD dopo 3 cicli di terapia di induzione di chemioterapia a base di platino più blocchi PD-1/PD-L1.
  2. Il valore dell'esame di laboratorio non soddisfa gli standard pertinenti entro 7 giorni prima dell'iscrizione.
  3. Le immagini della PET-CT e della MRI/CT potenziata prima della chemioterapia di induzione hanno mostrato focolai necrotici al centro dei tumori primari o dei linfonodi regionali.
  4. I cambiamenti metabolici mostrati dalle immagini PET-CT dopo la chemioterapia di induzione non erano coerenti con i cambiamenti nell'entità dell'invasione tumorale mostrati da immagini anatomiche come MRI/CT potenziate.
  5. Le metastasi primarie e/o cervicali dei pazienti hanno ricevuto precedente chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o intervento chirurgico (eccetto il trattamento diagnostico).
  6. Ha una storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione che blocca PD-1/PD-L1 o ad altri anticorpi monoclonali.
  7. Ha una storia nota o sospetta di malattie autoimmuni, tra cui demenza e convulsioni.
  8. Pazienti con recidiva, metastasi a distanza e altri tumori maligni.
  9. Grave malattia cardiaca, disfunzione polmonare, funzionalità cardiaca, funzionalità polmonare inferiore al grado 3 (incluso il grado 3)
  10. Pazienti trattati con anticorpi anti-PD-1/PD-L1 o anticorpo anti-CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla stimolazione sinergica delle cellule T o sulla via del checkpoint) e farmaci anti-angiogenici.
  11. Complicanze che richiedono l'uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o l'uso sistemico o locale di corticosteroidi a dosi immunosoppressive.
  12. HIV positivo; HBsAg positivo e numero di copie di HBV DNA positivo (rilevazione quantitativa ≥ 1000 cps/ml); epatite C cronica con screening del sangue positivo (anticorpo HCV positivo).
  13. Ha una storia nota di reazioni allergiche ai farmaci nello studio (gemcitabina, cisplatino, docetaxel, abraxane, paclitaxel).
  14. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis) entro 1 anno; il trattamento anti-TBC è in corso o entro 1 anno prima dello screening.
  15. Ha ricevuto un vaccino vivo; o una terapia sistematica con glucocorticoidi; o qualsiasi vaccino anti-infettivo (ad es. vaccino antinfluenzale, vaccino contro la varicella, ecc.); qualsiasi erba antitumorale cinese entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  16. Gravidanza o allattamento.
  17. Altri pazienti considerati non idonei dai medici curanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante convenzionale
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg o c) Adebrelimab 1200 mg verrà iniziato il giorno 1 della chemioterapia di induzione e somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 12 cicli o fino a tossicità intollerabile o progressione della malattia o sospensione del trattamento.
Cisplatino 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 2 cicli
La chemioterapia di induzione a base di cisplatino verrà somministrata ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia.
GTVnx/nd:69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 60,60 Gy/33 Fr/1,82 anni CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy
Sperimentale: Chemioterapia di induzione più radioterapia con gradiente frazionato e chemioterapia concomitante
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg o c) Adebrelimab 1200 mg verrà iniziato il giorno 1 della chemioterapia di induzione e somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 12 cicli o fino a tossicità intollerabile o progressione della malattia o sospensione del trattamento.
Cisplatino 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 2 cicli
La chemioterapia di induzione a base di cisplatino verrà somministrata ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia.
Residuo GTV: 68Gy/30Fr/2,27Gy GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1,8Gy CTV2: 48GY/30F/1,60Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla recidiva di metastasi locoregionali o a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data delle prime metastasi a distanza.
3 anni
Sopravvivenza locoregionale senza ricadute (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locoregionale.
3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita testa e collo (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita testa e collo (QLQ-H&N35) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
3 anni
La percentuale di pazienti con complicanze acute correlate al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con complicanze acute correlate al trattamento secondo NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG.
1 anno
La percentuale di pazienti con complicanze tardive correlate al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con complicanze tardive correlate al trattamento secondo NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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