- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06675214
W ramach całego cyklu immunoterapii, frakcjonowana gradientowo RT z CCT w porównaniu z CFRT z CCT dla LANPC, którzy osiągnęli PR po chemioterapii indukcyjnej.
W ramach całego cyklu immunoterapii, radioterapia frakcjonowana gradientowo z jednoczesną chemioterapią w porównaniu ze standardową radioterapią frakcjonowaną z jednoczesną chemioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka nosowo-gardłowego, u którego uzyskano częściową odpowiedź po chemioterapii indukcyjnej: randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Numer telefonu: +86-20-87343361
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rui You, MD,PhD
- Numer telefonu: +86-13580439820
- E-mail: yourui@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony nierogowaciwy rak nosogardzieli (typ zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III według WHO).
- Guz w stadium III-IVA (AJCC 8.).
- Pacjenci, którzy uzyskali częściową odpowiedź według kryteriów RECIST na podstawie MRI, PET-CT i biopsji endoskopowej po 3 cyklach terapii indukcyjnej chemioterapii na bazie platyny plus immunoterapii.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
- Wiek: 18-65 lat.
Odpowiednia funkcja narządów:
Prawidłowa funkcja szpiku: liczba neutrocytów ≥4×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥100×10e9/L.
Prawidłowa czynność wątroby i nerek: Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×górna granica normy (GGN) i bilirubina ≤2,5×GGN; klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min lub kreatynina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których stwierdzono CR, SD lub PD po 3 cyklach terapii indukcyjnej chemioterapii opartej na pochodnych platyny i blokad PD-1/PD-L1.
- Wartość badania laboratoryjnego nie spełnia odpowiednich norm w terminie 7 dni przed zapisem.
- Na obrazach PET-CT i wzmocnionym MRI/CT przed chemioterapią indukcyjną uwidoczniono ogniska martwicze w centrum guzów pierwotnych lub regionalnych węzłach chłonnych.
- Zmiany metaboliczne wykazane na obrazach PET-CT po chemioterapii indukcyjnej były niespójne ze zmianami w zakresie rozległości inwazji nowotworu wykazanymi na obrazach anatomicznych, takich jak wzmocnione MRI/CT.
- U pacjentów z przerzutami pierwotnymi i/lub do szyjki macicy poddano wcześniej chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną lub operację (z wyjątkiem leczenia diagnostycznego).
- Ma znaną historię nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu blokady PD-1/PD-L1 lub inne przeciwciała monoklonalne.
- Ma znaną lub podejrzewaną historię chorób autoimmunologicznych, w tym demencji i drgawek.
- Pacjenci ze wznową, przerzutami odległymi i innymi nowotworami złośliwymi.
- Ciężka choroba serca, dysfunkcja płuc, czynność serca, czynność płuc poniżej 3. stopnia (w tym stopnia 3.)
- Pacjenci, którym podano przeciwciała anty-PD-1/PD-L1 lub anty-CTLA-4 (lub inne przeciwciała działające na synergistyczną stymulację limfocytów T lub szlak punktu kontrolnego) i leki antyangiogenne.
- Powikłania wymagające długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów w dawce immunosupresyjnej.
- HIV pozytywny; HBsAg dodatni i liczba kopii DNA HBV dodatnia (wykrywanie ilościowe ≥ 1000 cps/ml); przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych krwi (pozytywny wynik na obecność przeciwciał HCV).
- Ma znaną historię reakcji alergicznych na leki objęte badaniem (gemcytabina, cisplatyna, docetaksel, abraxane, paklitaksel).
- ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis) w ciągu 1 roku; leczenie przeciwgruźlicze jest w toku lub w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał żywą szczepionkę; lub systematyczna terapia glikokortykosteroidami; lub jakakolwiek szczepionka przeciwinfekcyjna (np. szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciwko ospie wietrznej itp.); jakiekolwiek chińskie zioła przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Inni pacjenci, których lekarze prowadzący uznali za nieodpowiednich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia indukcyjna plus konwencjonalna jednoczesna chemioradioterapia
|
a) Kamrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg, lub c) Adebrelimab 1200 mg rozpocznie się w pierwszym dniu chemioterapii indukcyjnej i będzie podawany co 3 tygodnie przez maksymalnie 12 cykli lub do czasu wystąpienia nietolerowanej toksyczności, progresji choroby lub wycofania się z leczenia.
Cisplatyna 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 2 cykle
Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie będzie podawana co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią.
GTVnx/nd:69,96Gy/33Fr/2,12Gy
CTV1: 60,60 Gy/33 Fr/1,82 lat
CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy
|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna plus radioterapia frakcjonowana gradientowo i jednoczesna chemioterapia
|
a) Kamrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg, lub c) Adebrelimab 1200 mg rozpocznie się w pierwszym dniu chemioterapii indukcyjnej i będzie podawany co 3 tygodnie przez maksymalnie 12 cykli lub do czasu wystąpienia nietolerowanej toksyczności, progresji choroby lub wycofania się z leczenia.
Cisplatyna 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 2 cykle
Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie będzie podawana co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią.
Pozostałość GTV: 68Gy/30Fr/2,27Gy
GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1,8Gy
CTV2: 48GY/30F/1,60Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu przerzutów lokoregionalnych lub odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do daty wystąpienia pierwszych przerzutów odległych.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
|
3 lata
|
|
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu.
|
3 lata
|
|
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia Głowy i Szyi EORTC (QLQ-H&N35) przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu.
|
3 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ostre powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z ostrymi powikłaniami związanymi z leczeniem według NCI-CTC5.0
kryteria i kryteria RTOG.
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły późne powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów z późnymi powikłaniami związanymi z leczeniem według NCI-CTC5.0
kryteria i kryteria RTOG.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Środki przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.BYAFZZX.074
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .