Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W ramach całego cyklu immunoterapii, frakcjonowana gradientowo RT z CCT w porównaniu z CFRT z CCT dla LANPC, którzy osiągnęli PR po chemioterapii indukcyjnej.

3 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

W ramach całego cyklu immunoterapii, radioterapia frakcjonowana gradientowo z jednoczesną chemioterapią w porównaniu ze standardową radioterapią frakcjonowaną z jednoczesną chemioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka nosowo-gardłowego, u którego uzyskano częściową odpowiedź po chemioterapii indukcyjnej: randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy.

Celem tego prospektywnego badania jest włączenie pacjentów z zaawansowanym lokoregionalnie rakiem nosogardzieli (LANPC) w stopniu III-IVA (AJCC 8). Pod warunkiem pełnego przebiegu blokad PD-1/PD-L1, pacjenci, którzy uzyskali częściową odpowiedź radiologiczną po 3 cyklach chemioterapii opartej na pochodnych platyny w połączeniu z blokadami PD-1/PD-L1, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej radioterapia gradientowa (zmniejszenie dawki napromieniania obszarów PET-CT bez zaburzeń metabolicznych, przy zachowaniu odpowiedniej dawki napromieniania obszarów z zaburzeniami metabolicznymi) lub radioterapia w dawce standardowej z jednoczesną chemioterapią. Oczekuje się, że zapewni nową opcję terapeutyczną w przypadku miejscowo zaawansowanego raka nosowo-gardłowego o umiarkowanym ryzyku.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

586

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Ming-Yuan Chen, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony nierogowaciwy rak nosogardzieli (typ zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III według WHO).
  2. Guz w stadium III-IVA (AJCC 8.).
  3. Pacjenci, którzy uzyskali częściową odpowiedź według kryteriów RECIST na podstawie MRI, PET-CT i biopsji endoskopowej po 3 cyklach terapii indukcyjnej chemioterapii na bazie platyny plus immunoterapii.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  5. Wiek: 18-65 lat.
  6. Odpowiednia funkcja narządów:

    Prawidłowa funkcja szpiku: liczba neutrocytów ≥4×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥100×10e9/L.

    Prawidłowa czynność wątroby i nerek: Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×górna granica normy (GGN) i bilirubina ≤2,5×GGN; klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min lub kreatynina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy.

  7. Pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, u których stwierdzono CR, SD lub PD po 3 cyklach terapii indukcyjnej chemioterapii opartej na pochodnych platyny i blokad PD-1/PD-L1.
  2. Wartość badania laboratoryjnego nie spełnia odpowiednich norm w terminie 7 dni przed zapisem.
  3. Na obrazach PET-CT i wzmocnionym MRI/CT przed chemioterapią indukcyjną uwidoczniono ogniska martwicze w centrum guzów pierwotnych lub regionalnych węzłach chłonnych.
  4. Zmiany metaboliczne wykazane na obrazach PET-CT po chemioterapii indukcyjnej były niespójne ze zmianami w zakresie rozległości inwazji nowotworu wykazanymi na obrazach anatomicznych, takich jak wzmocnione MRI/CT.
  5. U pacjentów z przerzutami pierwotnymi i/lub do szyjki macicy poddano wcześniej chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną lub operację (z wyjątkiem leczenia diagnostycznego).
  6. Ma znaną historię nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu blokady PD-1/PD-L1 lub inne przeciwciała monoklonalne.
  7. Ma znaną lub podejrzewaną historię chorób autoimmunologicznych, w tym demencji i drgawek.
  8. Pacjenci ze wznową, przerzutami odległymi i innymi nowotworami złośliwymi.
  9. Ciężka choroba serca, dysfunkcja płuc, czynność serca, czynność płuc poniżej 3. stopnia (w tym stopnia 3.)
  10. Pacjenci, którym podano przeciwciała anty-PD-1/PD-L1 lub anty-CTLA-4 (lub inne przeciwciała działające na synergistyczną stymulację limfocytów T lub szlak punktu kontrolnego) i leki antyangiogenne.
  11. Powikłania wymagające długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów w dawce immunosupresyjnej.
  12. HIV pozytywny; HBsAg dodatni i liczba kopii DNA HBV dodatnia (wykrywanie ilościowe ≥ 1000 cps/ml); przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych krwi (pozytywny wynik na obecność przeciwciał HCV).
  13. Ma znaną historię reakcji alergicznych na leki objęte badaniem (gemcytabina, cisplatyna, docetaksel, abraxane, paklitaksel).
  14. ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis) w ciągu 1 roku; leczenie przeciwgruźlicze jest w toku lub w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  15. Otrzymał żywą szczepionkę; lub systematyczna terapia glikokortykosteroidami; lub jakakolwiek szczepionka przeciwinfekcyjna (np. szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciwko ospie wietrznej itp.); jakiekolwiek chińskie zioła przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  16. Ciąża lub karmienie piersią.
  17. Inni pacjenci, których lekarze prowadzący uznali za nieodpowiednich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia indukcyjna plus konwencjonalna jednoczesna chemioradioterapia
a) Kamrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg, lub c) Adebrelimab 1200 mg rozpocznie się w pierwszym dniu chemioterapii indukcyjnej i będzie podawany co 3 tygodnie przez maksymalnie 12 cykli lub do czasu wystąpienia nietolerowanej toksyczności, progresji choroby lub wycofania się z leczenia.
Cisplatyna 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 2 cykle
Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie będzie podawana co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią.
GTVnx/nd:69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 60,60 Gy/33 Fr/1,82 lat CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna plus radioterapia frakcjonowana gradientowo i jednoczesna chemioterapia
a) Kamrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg, lub c) Adebrelimab 1200 mg rozpocznie się w pierwszym dniu chemioterapii indukcyjnej i będzie podawany co 3 tygodnie przez maksymalnie 12 cykli lub do czasu wystąpienia nietolerowanej toksyczności, progresji choroby lub wycofania się z leczenia.
Cisplatyna 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 2 cykle
Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie będzie podawana co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią.
Pozostałość GTV: 68Gy/30Fr/2,27Gy GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1,8Gy CTV2: 48GY/30F/1,60Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu przerzutów lokoregionalnych lub odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do daty wystąpienia pierwszych przerzutów odległych.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
3 lata
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu.
3 lata
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia Głowy i Szyi EORTC (QLQ-H&N35) przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu.
3 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ostre powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z ostrymi powikłaniami związanymi z leczeniem według NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG.
1 rok
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły późne powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z późnymi powikłaniami związanymi z leczeniem według NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj