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면역요법의 전체 과정에서 PR 유도 후 화학요법을 달성한 LANPC에 대해 CCT를 사용한 경사분할 RT와 CCT를 사용한 CFRT를 비교합니다.

2024년 11월 3일 업데이트: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

면역요법의 전체 과정에서, 유도 화학요법 후 부분 반응을 달성한 국소 진행성 비인두암종에 대한 동시 화학요법을 이용한 경사분할 방사선요법과 동시 화학요법을 이용한 표준 분별 방사선요법: 무작위, 공개, 다기관, 3상 시험.

이 전향적 시험은 III-IVA기(AJCC 8기) 국소 진행성 비인두암종(LANPC) 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. PD-1/PD-L1 차단의 전체 과정 조건 하에서 3주기의 백금 기반 화학요법과 PD-1/PD-L1 차단 치료 후 방사선학적 부분 반응을 달성한 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 치료를 받게 됩니다. 경사 방사선 요법(대사 이상이 있는 부위의 적절한 방사선량을 유지하면서 대사 이상이 없는 PET-CT 부위의 방사선량을 줄이는 것) 또는 표준 용량 방사선 요법과 병용 화학요법. 중등도 위험의 국소 진행성 비인두암종에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

586

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 모병
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • 연락하다:
          • Ming-Yuan Chen, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 비각질화 비인두암종(분화 또는 미분화 유형, 즉 WHO 제2형 또는 제3형).
  2. 종양 단계는 III-IVA(AJCC 8th)입니다.
  3. 백금 기반 화학 요법과 면역 요법의 유도 요법을 3회 실시한 후 MRI, PET-CT 및 내시경 생검을 기준으로 RECIST 기준에 따라 부분 반응을 달성한 환자.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤1.
  5. 연령: 18~65세.
  6. 적절한 기관 기능:

    적절한 골수 기능: 호중구 수≥4×10e9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100×10e9/L.

    적절한 간 및 신장 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 ≤2.5×ULN. 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min 또는 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.

  7. 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 설명을 듣고 서면 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 백금 기반 화학요법과 PD-1/PD-L1 차단 유도 요법 3주기 후 CR, SD 또는 PD로 평가된 환자.
  2. 등록 전 7일 이내에 실험실 검사 값이 관련 기준을 충족하지 못하는 경우.
  3. 유도 화학요법 전 PET-CT 및 강화 MRI/CT 영상에서는 원발 종양의 중심이나 국소 림프절에 괴사된 병소가 나타났습니다.
  4. 유도화학요법 후 PET-CT 영상에서 나타나는 대사 변화는 강화된 MRI/CT 등의 해부학적 영상에서 나타나는 종양 침범 정도의 변화와 일치하지 않았다.
  5. 환자의 원발성 및/또는 자궁경부 전이는 이전에 화학요법, 면역요법, 표적 치료 또는 수술(진단 치료 제외)을 받은 적이 있습니다.
  6. PD-1/PD-L1 차단제 제제 또는 기타 단클론 항체의 모든 구성요소에 대해 알려진 과민증 병력이 있는 경우.
  7. 치매, 발작 등 자가면역 질환의 병력이 있거나 의심되는 경우.
  8. 재발, 원격 전이 및 기타 악성 종양이 있는 환자.
  9. 중증 심장 질환, 폐 기능 장애, 심장 기능, 3등급 미만의 폐 기능(3등급 포함)
  10. 항PD-1/PD-L1 항체 또는 항CTLA-4 항체(또는 T 세포 시너지 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체) 및 항혈관신생 약물을 투여받은 환자.
  11. 장기간의 면역억제제 사용이나 면역억제제 용량의 코르티코스테로이드의 전신적 또는 국소적 사용이 필요한 합병증.
  12. HIV 양성; HBsAg 양성 및 HBV DNA 카피수 양성(정량적 검출 ≥ 1000cps/ml); 혈액 검사 양성(HCV 항체 양성)이 있는 만성 C형 간염.
  13. 연구에 사용된 약물(젬시타빈, 시스플라틴, 도세탁셀, 아브락산, 파클리탁셀)에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있습니다.
  14. 1년 이내에 활동성 결핵(결핵균)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 항결핵 치료가 진행 중이거나 스크리닝 전 1년 이내에 진행 중입니다.
  15. 생백신을 접종받았습니다. 또는 체계적인 글루코코르티코이드 요법; 또는 항감염 백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신 등) ; 등록 전 4주 이내에 모든 중국 항종양 약초.
  16. 임신 또는 모유 수유.
  17. 기타 담당의사가 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유도 화학요법과 기존 동시 화학방사선요법
a) Camrelizumab 200mg, b) Toripalimab 240mg 또는 c) Adebrelimab 1200mg은 유도 화학요법 1일차에 시작하여 최대 12주기 동안 또는 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 3주마다 투여됩니다.
2주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m2
시스플라틴 기반 유도 화학요법은 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다 실시됩니다.
GTVnx/nd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82y CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
실험적: 유도 화학요법과 경사분할 방사선요법 및 동시 화학요법
a) Camrelizumab 200mg, b) Toripalimab 240mg 또는 c) Adebrelimab 1200mg은 유도 화학요법 1일차에 시작하여 최대 12주기 동안 또는 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 3주마다 투여됩니다.
2주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m2
시스플라틴 기반 유도 화학요법은 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다 실시됩니다.
GTV잔류물: 68Gy/30Fr/2.27Gy GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1.8Gy CTV2: 48GY/30F/1.60Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
무작위 배정부터 국소 또는 원격 전이 재발 또는 모든 원인 중 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3 년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
무작위 배정에서 첫 번째 원격 전이 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3 년
국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 3 년
무작위배정에서 첫 번째 국소 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 생존의 질 점수
기간: 3 년
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 치료 전, 치료 중, 치료 후 생존의 질 점수.
3 년
EORTC 삶의 질 설문지 머리와 목에 따른 생존의 질 점수(QLQ-H&N35)
기간: 3 년
EORTC 삶의 질 설문지 두경부(QLQ-H&N35)에 따른 치료 전, 치료 중, 치료 후 생존의 질 점수.
3 년
치료와 관련된 급성 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 일년
NCI-CTC5.0에 따른 치료 관련 급성 합병증이 있는 환자의 비율 기준 및 RTOG 기준.
일년
치료와 관련된 후기 합병증이 발생한 환자의 비율
기간: 3 년
NCI-CTC5.0에 따른 치료 관련 후기 합병증이 발생한 환자의 비율 기준 및 RTOG 기준.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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