- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06675214
V rámci celého kurzu imunoterapie, gradientová frakcionovaná RT s CCT versus CFRT s CCT pro LANPC, kteří dosáhli PR postindukční chemoterapie.
3. listopadu 2024 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
V rámci celého kurzu imunoterapie, gradientní frakcionovaná radioterapie se souběžnou chemoterapií versus standardní frakcionovaná radioterapie se souběžnou chemoterapií u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu, který dosáhl částečné odpovědi po indukční chemoterapii: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III.
Tato prospektivní studie si klade za cíl zařadit pacienty s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (LANPC) stadia III-IVA (AJCC 8.).
Za podmínky plného průběhu blokád PD-1/PD-L1 budou pacienti, kteří dosáhli radiologické částečné odpovědi po 3 cyklech chemoterapie na bázi platiny plus blokády PD-1/PD-L1, randomizováni v poměru 1:1 k léčbě gradientní radioterapie (snížení dávky ozařování PET-CT oblastí bez metabolických abnormalit, při zachování adekvátní dávky ozařování oblastí s metabolickými abnormalitami) nebo standardní dávka radioterapie se souběžnou chemoterapií.
Očekává se, že poskytne novou terapeutickou možnost pro lokálně pokročilý nazofaryngeální karcinom se středním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
586
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86-20-87343361
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rui You, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86-13580439820
- E-mail: yourui@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky potvrzený nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný typ, tj. WHO typ II nebo typ III).
- Nádor ve stádiu III-IVA (AJCC 8.).
- Pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi podle kritérií RECIST na základě MRI, PET-CT a endoskopické biopsie po 3 cyklech indukční terapie chemoterapie na bázi platiny plus imunoterapie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
- Věk: 18-65 let.
Přiměřená funkce orgánů:
Přiměřená funkce dřeně: počet neutrocytů ≥ 4×10e9/l, hemoglobin ≥90 g/l a počet krevních destiček ≥100×10e9/l.
Přiměřená funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) a bilirubin ≤ 2,5 × ULN; clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo kreatinin nepřesahující 1,5násobek horní normální hranice.
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou hodnoceni jako CR nebo SD nebo PD po 3 cyklech indukční terapie chemoterapie na bázi platiny plus blokády PD-1/PD-L1.
- Hodnota laboratorního vyšetření nesplňuje příslušné normy do 7 dnů před zařazením.
- Snímky PET-CT a zesílené MRI/CT před indukční chemoterapií ukázaly nekrotická ložiska v centru primárních nádorů nebo regionálních lymfatických uzlin.
- Metabolické změny zobrazené na PET-CT obrazech po indukční chemoterapii byly v rozporu se změnami v rozsahu nádorové invaze zobrazenými anatomickými obrazy, jako je zesílená MRI/CT.
- Primární a/nebo cervikální metastázy pacientů podstoupily předchozí chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostické léčby).
- Má známou anamnézu přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku blokujících PD-1/PD-L1 nebo jiné monoklonální protilátky.
- Má známou nebo suspektní anamnézu autoimunitních onemocnění, včetně demence a záchvatů.
- Pacienti s recidivou, vzdálenými metastázami a jinými zhoubnými nádory.
- Těžké srdeční onemocnění, plicní dysfunkce, srdeční funkce, plicní funkce pod 3. stupněm (včetně 3. stupně)
- Pacienti, kteří podstoupili protilátku anti-PD-1/PD-L1 nebo protilátku anti-CTLA-4 (nebo jakoukoli jinou protilátku působící na synergickou stimulaci T buněk nebo dráhu kontrolního bodu) a antiangiogenní léky.
- Komplikace vyžadující dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo systémové či lokální užívání imunosupresivních dávkových kortikosteroidů.
- HIV pozitivní; HBsAg pozitivní a počet kopií HBV DNA pozitivní (kvantitativní detekce ≥ 1000 cps/ml); chronická hepatitida C s pozitivním krevním screeningem (pozitivní HCV protilátky).
- Má známou anamnézu alergických reakcí na léčiva ve studii (gemcitabin, cisplatina, docetaxel, abraxane, paklitaxel).
- Má známou anamnézu aktivní TBC (bacillus tuberculosis) během 1 roku; anti-TB léčba probíhá nebo do 1 roku před screeningem.
- obdržel živou vakcínu; nebo systematická terapie glukokortikoidy; nebo jakákoliv protiinfekční vakcína (např. vakcína proti chřipce, vakcína proti planým neštovicím atd.); jakékoli čínské protinádorové byliny do 4 týdnů před zápisem.
- Těhotenství nebo kojení.
- Další pacienti, kteří byli ošetřujícími lékaři považováni za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Indukční chemoterapie plus konvenční souběžná chemoradioterapie
|
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg nebo c) Adebrelimab 1200 mg bude zahájen 1. den indukční chemoterapie a bude podáván každé 3 týdny po dobu až 12 cyklů nebo do netolerovatelné toxicity nebo progrese onemocnění nebo vysazení léčby.
Cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týdny ve 2 cyklech
Indukční chemoterapie na bázi cisplatiny bude podávána každé 3 týdny ve 3 cyklech před radioterapií.
GTVnx/nd:69,96 Gy/33Fr/2,12 Gy
CTV1: 60,60 Gy/33Fr/1,82y
CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy
|
|
Experimentální: Indukční chemoterapie plus gradientově frakcionovaná radioterapie a souběžná chemoterapie
|
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg nebo c) Adebrelimab 1200 mg bude zahájen 1. den indukční chemoterapie a bude podáván každé 3 týdny po dobu až 12 cyklů nebo do netolerovatelné toxicity nebo progrese onemocnění nebo vysazení léčby.
Cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týdny ve 2 cyklech
Indukční chemoterapie na bázi cisplatiny bude podávána každé 3 týdny ve 3 cyklech před radioterapií.
GTV reziduum: 68Gy/30Fr/2.27Gy
GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1,8Gy
CTV2: 48GY/30F/1,60Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako doba od randomizace do lokoregionálního nebo vzdáleného relapsu metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako časový interval od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako časový interval od randomizace do data prvních vzdálených metastáz.
|
3 roky
|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako doba od randomizace do data prvního lokoregionálního relapsu.
|
3 roky
|
|
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: 3 roky
|
Skóre kvality přežití podle EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) před léčbou, během léčby, po léčbě.
|
3 roky
|
|
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: 3 roky
|
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) před léčbou, během léčby, po léčbě.
|
3 roky
|
|
Podíl pacientů s akutními komplikacemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s akutními komplikacemi souvisejícími s léčbou podle NCI-CTC5.0
kritéria a kritéria RTOG.
|
1 rok
|
|
Podíl pacientů s pozdními komplikacemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů s pozdními komplikacemi souvisejícími s léčbou podle NCI-CTC5.0
kritéria a kritéria RTOG.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Karcinom
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.BYAFZZX.074
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .