Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

V rámci celého kurzu imunoterapie, gradientová frakcionovaná RT s CCT versus CFRT s CCT pro LANPC, kteří dosáhli PR postindukční chemoterapie.

3. listopadu 2024 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

V rámci celého kurzu imunoterapie, gradientní frakcionovaná radioterapie se souběžnou chemoterapií versus standardní frakcionovaná radioterapie se souběžnou chemoterapií u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu, který dosáhl částečné odpovědi po indukční chemoterapii: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III.

Tato prospektivní studie si klade za cíl zařadit pacienty s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (LANPC) stadia III-IVA (AJCC 8.). Za podmínky plného průběhu blokád PD-1/PD-L1 budou pacienti, kteří dosáhli radiologické částečné odpovědi po 3 cyklech chemoterapie na bázi platiny plus blokády PD-1/PD-L1, randomizováni v poměru 1:1 k léčbě gradientní radioterapie (snížení dávky ozařování PET-CT oblastí bez metabolických abnormalit, při zachování adekvátní dávky ozařování oblastí s metabolickými abnormalitami) nebo standardní dávka radioterapie se souběžnou chemoterapií. Očekává se, že poskytne novou terapeutickou možnost pro lokálně pokročilý nazofaryngeální karcinom se středním rizikem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

586

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Ming-Yuan Chen, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky potvrzený nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný typ, tj. WHO typ II nebo typ III).
  2. Nádor ve stádiu III-IVA (AJCC 8.).
  3. Pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi podle kritérií RECIST na základě MRI, PET-CT a endoskopické biopsie po 3 cyklech indukční terapie chemoterapie na bázi platiny plus imunoterapie.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  5. Věk: 18-65 let.
  6. Přiměřená funkce orgánů:

    Přiměřená funkce dřeně: počet neutrocytů ≥ 4×10e9/l, hemoglobin ≥90 g/l a počet krevních destiček ≥100×10e9/l.

    Přiměřená funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) a bilirubin ≤ 2,5 × ULN; clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo kreatinin nepřesahující 1,5násobek horní normální hranice.

  7. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou hodnoceni jako CR nebo SD nebo PD po 3 cyklech indukční terapie chemoterapie na bázi platiny plus blokády PD-1/PD-L1.
  2. Hodnota laboratorního vyšetření nesplňuje příslušné normy do 7 dnů před zařazením.
  3. Snímky PET-CT a zesílené MRI/CT před indukční chemoterapií ukázaly nekrotická ložiska v centru primárních nádorů nebo regionálních lymfatických uzlin.
  4. Metabolické změny zobrazené na PET-CT obrazech po indukční chemoterapii byly v rozporu se změnami v rozsahu nádorové invaze zobrazenými anatomickými obrazy, jako je zesílená MRI/CT.
  5. Primární a/nebo cervikální metastázy pacientů podstoupily předchozí chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostické léčby).
  6. Má známou anamnézu přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku blokujících PD-1/PD-L1 nebo jiné monoklonální protilátky.
  7. Má známou nebo suspektní anamnézu autoimunitních onemocnění, včetně demence a záchvatů.
  8. Pacienti s recidivou, vzdálenými metastázami a jinými zhoubnými nádory.
  9. Těžké srdeční onemocnění, plicní dysfunkce, srdeční funkce, plicní funkce pod 3. stupněm (včetně 3. stupně)
  10. Pacienti, kteří podstoupili protilátku anti-PD-1/PD-L1 nebo protilátku anti-CTLA-4 (nebo jakoukoli jinou protilátku působící na synergickou stimulaci T buněk nebo dráhu kontrolního bodu) a antiangiogenní léky.
  11. Komplikace vyžadující dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo systémové či lokální užívání imunosupresivních dávkových kortikosteroidů.
  12. HIV pozitivní; HBsAg pozitivní a počet kopií HBV DNA pozitivní (kvantitativní detekce ≥ 1000 cps/ml); chronická hepatitida C s pozitivním krevním screeningem (pozitivní HCV protilátky).
  13. Má známou anamnézu alergických reakcí na léčiva ve studii (gemcitabin, cisplatina, docetaxel, abraxane, paklitaxel).
  14. Má známou anamnézu aktivní TBC (bacillus tuberculosis) během 1 roku; anti-TB léčba probíhá nebo do 1 roku před screeningem.
  15. obdržel živou vakcínu; nebo systematická terapie glukokortikoidy; nebo jakákoliv protiinfekční vakcína (např. vakcína proti chřipce, vakcína proti planým neštovicím atd.); jakékoli čínské protinádorové byliny do 4 týdnů před zápisem.
  16. Těhotenství nebo kojení.
  17. Další pacienti, kteří byli ošetřujícími lékaři považováni za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Indukční chemoterapie plus konvenční souběžná chemoradioterapie
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg nebo c) Adebrelimab 1200 mg bude zahájen 1. den indukční chemoterapie a bude podáván každé 3 týdny po dobu až 12 cyklů nebo do netolerovatelné toxicity nebo progrese onemocnění nebo vysazení léčby.
Cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týdny ve 2 cyklech
Indukční chemoterapie na bázi cisplatiny bude podávána každé 3 týdny ve 3 cyklech před radioterapií.
GTVnx/nd:69,96 Gy/33Fr/2,12 Gy CTV1: 60,60 Gy/33Fr/1,82y CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy
Experimentální: Indukční chemoterapie plus gradientově frakcionovaná radioterapie a souběžná chemoterapie
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg nebo c) Adebrelimab 1200 mg bude zahájen 1. den indukční chemoterapie a bude podáván každé 3 týdny po dobu až 12 cyklů nebo do netolerovatelné toxicity nebo progrese onemocnění nebo vysazení léčby.
Cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týdny ve 2 cyklech
Indukční chemoterapie na bázi cisplatiny bude podávána každé 3 týdny ve 3 cyklech před radioterapií.
GTV reziduum: 68Gy/30Fr/2.27Gy GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1,8Gy CTV2: 48GY/30F/1,60Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do lokoregionálního nebo vzdáleného relapsu metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako časový interval od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako časový interval od randomizace do data prvních vzdálených metastáz.
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do data prvního lokoregionálního relapsu.
3 roky
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: 3 roky
Skóre kvality přežití podle EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) před léčbou, během léčby, po léčbě.
3 roky
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: 3 roky
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) před léčbou, během léčby, po léčbě.
3 roky
Podíl pacientů s akutními komplikacemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s akutními komplikacemi souvisejícími s léčbou podle NCI-CTC5.0 kritéria a kritéria RTOG.
1 rok
Podíl pacientů s pozdními komplikacemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s pozdními komplikacemi souvisejícími s léčbou podle NCI-CTC5.0 kritéria a kritéria RTOG.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit