Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Under hele løpet av immunterapi, gradientfraksjonert RT med CCT versus CFRT med CCT for LANPC som oppnådde PR etter induksjonskjemoterapi.

3. november 2024 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Under hele løpet av immunterapi, gradientfraksjonert strålebehandling med samtidig kjemoterapi versus standard fraksjonert strålebehandling med samtidig kjemoterapi for lokoregionalt avansert nasofarynxkarsinom som oppnådde delvis respons etter induksjonskjemoterapi: en randomisert, åpen, multisenter, fase III-forsøk.

Denne prospektive studien tar sikte på å inkludere pasienter med stadium III-IVA (AJCC 8th,) lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (LANPC). Under forutsetning av full forløp av PD-1/PD-L1-blokkeringer, vil pasienter som oppnådde radiologisk delvis respons etter 3 sykluser med platinabasert kjemoterapi pluss PD-1/PD-L1-blokkeringer, randomiseres i et 1:1-forhold for å motta gradient strålebehandling (redusering av bestrålingsdosen av PET-CT områder uten metabolske abnormiteter, samtidig som tilstrekkelig bestrålingsdose av områder med metabolske abnormiteter opprettholdes) eller standarddose strålebehandling med samtidig kjemoterapi. Det forventes å gi et nytt terapeutisk alternativ for lokalt avansert nasofaryngeal karsinom med moderat risiko.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

586

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Ta kontakt med:
          • Ming-Yuan Chen, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (differensiert eller udifferensiert type, dvs. WHO type II eller type III).
  2. Tumor iscenesatt som III-IVA (AJCC 8.).
  3. Pasienter som oppnådde delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene på grunnlag av MR, PET-CT og endoskopisk biopsi etter 3 sykluser med induksjonsterapi av platinabasert kjemoterapi pluss immunterapi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1.
  5. Alder: 18-65 år.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon:

    Tilstrekkelig margfunksjon: nøytrocyttantall ≥4×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100×10e9/L.

    Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Alanine Aminotransferase (ALT)/ Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN), og bilirubin ≤ 2,5×ULN.; kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min eller kreatinin på ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense.

  7. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er evaluert som CR eller SD eller PD etter 3 sykluser med induksjonsterapi av platinabasert kjemoterapi pluss PD-1/PD-L1-blokkeringer.
  2. Laboratorieundersøkelsesverdien oppfyller ikke relevante standarder innen 7 dager før påmelding.
  3. Bildene av PET-CT og forsterket MR/CT før induksjonskjemoterapi viste nekrotiske foci i sentrum av primære svulster eller regionale lymfeknuter.
  4. De metabolske endringene som ble vist av PET-CT-bilder etter induksjonskjemoterapi var inkonsistente med endringene i omfanget av tumorinvasjon vist av anatomiske bilder som forsterket MR/CT.
  5. De primære og/eller cervikale metastasene til pasienter har mottatt tidligere kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk behandling).
  6. Har en kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i PD-1/PD-L1-blokkadeformuleringen eller andre monoklonale antistoffer.
  7. Har en kjent eller mistenkt historie med autoimmune sykdommer, inkludert demens og anfall.
  8. Pasienter med residiv, fjernmetastaser og andre ondartede svulster.
  9. Alvorlig hjertesykdom, lungedysfunksjon, hjertefunksjon, lungefunksjon under grad 3 (inkludert grad 3)
  10. Pasienter som gjennomgikk anti-PD-1/PD-L1-antistoff eller anti-CTLA-4-antistoff (eller andre antistoffer som virker på T-cellesynergistisk stimulering eller sjekkpunktvei) og antiangiogene legemidler.
  11. Komplikasjoner som krever langvarig bruk av immunsuppressive legemidler eller systemisk eller lokal bruk av immunsuppressive doser kortikosteroider.
  12. HIV-positiv; HBsAg-positiv og HBV DNA-kopinummer positiv (kvantitativ deteksjon ≥ 1000 cps/ml); kronisk hepatitt C med blodscreening positiv (HCV antistoff positiv).
  13. Har en kjent historie med allergiske reaksjoner på legemidlene i studien (gemcitabin, cisplatin, docetaksel, abraxane, paklitaksel).
  14. Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (bacillus tuberculosis) innen 1 år; anti-TB-behandling pågår eller innen 1 år før screening.
  15. Har fått en levende vaksine; eller en systematisk glukokortikoidbehandling; eller en hvilken som helst anti-infeksiøs vaksine (f.eks. influensavaksine, varicellavaksine, etc.); eventuelle kinesiske antitumorurter innen 4 uker før påmelding.
  16. Graviditet eller amming.
  17. Andre pasienter som ble vurdert som uegnet av behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Induksjonskjemoterapi pluss konvensjonell samtidig kjemoradioterapi
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg, eller c) Adebrelimab 1200 mg vil startes på dag 1 av induksjonskjemoterapi og gis hver 3. uke i opptil 12 sykluser, eller inntil utålelig toksisitet, eller sykdomsprogresjon eller seponering fra behandlingen.
Cisplatin 100mg/m2 hver 3. uke i 2 sykluser
Cisplatin-basert induksjonskjemoterapi vil bli gitt hver 3. uke i 3 sykluser før strålebehandling.
GTVnx/nd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 60,60Gy/33Fr/1,82y CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi pluss gradientfraksjonert strålebehandling og samtidig kjemoterapi
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg, eller c) Adebrelimab 1200 mg vil startes på dag 1 av induksjonskjemoterapi og gis hver 3. uke i opptil 12 sykluser, eller inntil utålelig toksisitet, eller sykdomsprogresjon eller seponering fra behandlingen.
Cisplatin 100mg/m2 hver 3. uke i 2 sykluser
Cisplatin-basert induksjonskjemoterapi vil bli gitt hver 3. uke i 3 sykluser før strålebehandling.
GTV-residue: 68Gy/30Fr/2,27Gy GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1.8Gy CTV2: 48GY/30F/1.60Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernt metastasetilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til dato for første fjernmetastaser.
3 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra randomisering til dato for første lokoregionale tilbakefall.
3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, etter behandling.
3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, etter behandling.
3 år
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte akutte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte akutte komplikasjoner i henhold til NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
1 år
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte senkomplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte senkomplikasjoner i henhold til NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere