- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06675214
Under hele løpet av immunterapi, gradientfraksjonert RT med CCT versus CFRT med CCT for LANPC som oppnådde PR etter induksjonskjemoterapi.
Under hele løpet av immunterapi, gradientfraksjonert strålebehandling med samtidig kjemoterapi versus standard fraksjonert strålebehandling med samtidig kjemoterapi for lokoregionalt avansert nasofarynxkarsinom som oppnådde delvis respons etter induksjonskjemoterapi: en randomisert, åpen, multisenter, fase III-forsøk.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343361
- E-post: chenmy@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rui You, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-13580439820
- E-post: yourui@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ta kontakt med:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (differensiert eller udifferensiert type, dvs. WHO type II eller type III).
- Tumor iscenesatt som III-IVA (AJCC 8.).
- Pasienter som oppnådde delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene på grunnlag av MR, PET-CT og endoskopisk biopsi etter 3 sykluser med induksjonsterapi av platinabasert kjemoterapi pluss immunterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1.
- Alder: 18-65 år.
Tilstrekkelig organfunksjon:
Tilstrekkelig margfunksjon: nøytrocyttantall ≥4×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100×10e9/L.
Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Alanine Aminotransferase (ALT)/ Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN), og bilirubin ≤ 2,5×ULN.; kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min eller kreatinin på ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er evaluert som CR eller SD eller PD etter 3 sykluser med induksjonsterapi av platinabasert kjemoterapi pluss PD-1/PD-L1-blokkeringer.
- Laboratorieundersøkelsesverdien oppfyller ikke relevante standarder innen 7 dager før påmelding.
- Bildene av PET-CT og forsterket MR/CT før induksjonskjemoterapi viste nekrotiske foci i sentrum av primære svulster eller regionale lymfeknuter.
- De metabolske endringene som ble vist av PET-CT-bilder etter induksjonskjemoterapi var inkonsistente med endringene i omfanget av tumorinvasjon vist av anatomiske bilder som forsterket MR/CT.
- De primære og/eller cervikale metastasene til pasienter har mottatt tidligere kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk behandling).
- Har en kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i PD-1/PD-L1-blokkadeformuleringen eller andre monoklonale antistoffer.
- Har en kjent eller mistenkt historie med autoimmune sykdommer, inkludert demens og anfall.
- Pasienter med residiv, fjernmetastaser og andre ondartede svulster.
- Alvorlig hjertesykdom, lungedysfunksjon, hjertefunksjon, lungefunksjon under grad 3 (inkludert grad 3)
- Pasienter som gjennomgikk anti-PD-1/PD-L1-antistoff eller anti-CTLA-4-antistoff (eller andre antistoffer som virker på T-cellesynergistisk stimulering eller sjekkpunktvei) og antiangiogene legemidler.
- Komplikasjoner som krever langvarig bruk av immunsuppressive legemidler eller systemisk eller lokal bruk av immunsuppressive doser kortikosteroider.
- HIV-positiv; HBsAg-positiv og HBV DNA-kopinummer positiv (kvantitativ deteksjon ≥ 1000 cps/ml); kronisk hepatitt C med blodscreening positiv (HCV antistoff positiv).
- Har en kjent historie med allergiske reaksjoner på legemidlene i studien (gemcitabin, cisplatin, docetaksel, abraxane, paklitaksel).
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (bacillus tuberculosis) innen 1 år; anti-TB-behandling pågår eller innen 1 år før screening.
- Har fått en levende vaksine; eller en systematisk glukokortikoidbehandling; eller en hvilken som helst anti-infeksiøs vaksine (f.eks. influensavaksine, varicellavaksine, etc.); eventuelle kinesiske antitumorurter innen 4 uker før påmelding.
- Graviditet eller amming.
- Andre pasienter som ble vurdert som uegnet av behandlende lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Induksjonskjemoterapi pluss konvensjonell samtidig kjemoradioterapi
|
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg, eller c) Adebrelimab 1200 mg vil startes på dag 1 av induksjonskjemoterapi og gis hver 3. uke i opptil 12 sykluser, eller inntil utålelig toksisitet, eller sykdomsprogresjon eller seponering fra behandlingen.
Cisplatin 100mg/m2 hver 3. uke i 2 sykluser
Cisplatin-basert induksjonskjemoterapi vil bli gitt hver 3. uke i 3 sykluser før strålebehandling.
GTVnx/nd:69.96Gy/33Fr/2.12Gy
CTV1: 60,60Gy/33Fr/1,82y
CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
|
|
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi pluss gradientfraksjonert strålebehandling og samtidig kjemoterapi
|
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg, eller c) Adebrelimab 1200 mg vil startes på dag 1 av induksjonskjemoterapi og gis hver 3. uke i opptil 12 sykluser, eller inntil utålelig toksisitet, eller sykdomsprogresjon eller seponering fra behandlingen.
Cisplatin 100mg/m2 hver 3. uke i 2 sykluser
Cisplatin-basert induksjonskjemoterapi vil bli gitt hver 3. uke i 3 sykluser før strålebehandling.
GTV-residue: 68Gy/30Fr/2,27Gy
GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1.8Gy
CTV2: 48GY/30F/1.60Gy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernt metastasetilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tidsintervallet fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tidsintervallet fra randomisering til dato for første fjernmetastaser.
|
3 år
|
|
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tiden fra randomisering til dato for første lokoregionale tilbakefall.
|
3 år
|
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 3 år
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, etter behandling.
|
3 år
|
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, etter behandling.
|
3 år
|
|
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte akutte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte akutte komplikasjoner i henhold til NCI-CTC5.0
kriterier og RTOG-kriterier.
|
1 år
|
|
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte senkomplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte senkomplikasjoner i henhold til NCI-CTC5.0
kriterier og RTOG-kriterier.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Karsinom
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.BYAFZZX.074
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .