- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06675214
Im Rahmen einer gesamten Immuntherapie wurde Gradientenfraktionierte RT mit CCT im Vergleich zu CFRT mit CCT für LANPC verwendet, die nach der Induktionschemotherapie eine PR erreichten.
Im Rahmen einer vollständigen Immuntherapie wurde eine fraktionierte Gradienten-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie im Vergleich zu einer fraktionierten Standard-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom durchgeführt, das nach Induktionschemotherapie ein teilweises Ansprechen erreichte: eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-20-87343361
- E-Mail: chenmy@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rui You, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-13580439820
- E-Mail: yourui@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Rekrutierung
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes nicht keratinisierendes Nasopharynxkarzinom (differenzierter oder undifferenzierter Typ, d. h. WHO-Typ II oder Typ III).
- Tumor im Stadium III-IVA (AJCC 8.).
- Patienten, die gemäß den RECIST-Kriterien auf der Grundlage von MRT, PET-CT und endoskopischer Biopsie nach 3 Zyklen einer Induktionstherapie aus platinbasierter Chemotherapie plus Immuntherapie ein teilweises Ansprechen erreichten.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
- Alter: 18–65 Jahre.
Ausreichende Organfunktion:
Ausreichende Knochenmarksfunktion: Neutrozytzahl ≥4×10e9/L, Hämoglobin ≥90g/L und Thrombozytenzahl ≥100×10e9/L.
Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin ≤ 2,5 × ULN.; Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min oder Kreatinin von nicht mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze.
- Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach 3 Zyklen einer Induktionstherapie mit platinbasierter Chemotherapie plus PD-1/PD-L1-Blockaden als CR, SD oder PD bewertet werden.
- Der Laboruntersuchungswert entspricht nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung den relevanten Standards.
- Die Bilder der PET-CT und der verstärkten MRT/CT vor der Induktionschemotherapie zeigten nekrotische Herde im Zentrum von Primärtumoren oder regionalen Lymphknoten.
- Die in PET-CT-Bildern nach der Induktionschemotherapie gezeigten Stoffwechselveränderungen stimmten nicht mit den Veränderungen im Ausmaß der Tumorinvasion überein, die in anatomischen Bildern wie verstärktem MRT/CT gezeigt wurden.
- Die primären und/oder zervikalen Metastasen der Patienten haben zuvor eine Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie oder einen chirurgischen Eingriff erhalten (außer diagnostische Behandlung).
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der PD-1/PD-L1-Blockaden-Formulierung oder andere monoklonale Antikörper.
- Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich Demenz und Krampfanfällen.
- Patienten mit Rezidiven, Fernmetastasen und anderen bösartigen Tumoren.
- Schwere Herzerkrankung, Lungenfunktionsstörung, Herzfunktion, Lungenfunktion unter Grad 3 (einschließlich Grad 3)
- Patienten, denen Anti-PD-1-/PD-L1-Antikörper oder Anti-CTLA-4-Antikörper (oder ein anderer Antikörper, der auf die synergistische T-Zell-Stimulation oder den Checkpoint-Signalweg wirkt) und antiangiogene Medikamente verabreicht wurden.
- Komplikationen, die eine langfristige Einnahme von Immunsuppressiva oder die systemische oder lokale Anwendung von Kortikosteroiden in immunsuppressiver Dosierung erfordern.
- HIV-positiv; HBsAg-positiv und HBV-DNA-Kopienzahl positiv (quantitativer Nachweis ≥ 1000 cps/ml); chronische Hepatitis C mit positivem Bluttest (HCV-Antikörper positiv).
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die Medikamente in der Studie (Gemcitabin, Cisplatin, Docetaxel, Abraxan, Paclitaxel).
- Hat innerhalb eines Jahres eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis); Die Behandlung gegen Tuberkulose läuft bereits oder liegt innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
- Hat einen Lebendimpfstoff erhalten; oder eine systematische Glukokortikoidtherapie; oder ein Impfstoff gegen Infektionen (z. B. Grippeimpfstoff, Varizellenimpfstoff usw.); alle chinesischen Antitumorkräuter innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Andere Patienten, die von den behandelnden Ärzten als ungeeignet angesehen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Induktionschemotherapie plus konventionelle gleichzeitige Radiochemotherapie
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a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg oder c) Adebrelimab 1200 mg werden am ersten Tag der Induktionschemotherapie begonnen und alle 3 Wochen für bis zu 12 Zyklen oder bis zu einer unerträglichen Toxizität oder einem Fortschreiten der Krankheit oder einem Abbruch der Behandlung verabreicht.
Cisplatin 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 2 Zyklen
Eine Induktionschemotherapie auf Cisplatin-Basis wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen vor der Strahlentherapie verabreicht.
GTVnx/nd:69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy
CTV1: 60,60 Gy/33 Fr/1,82 Jahre
CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy
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Experimental: Induktionschemotherapie plus Gradientenfraktionierte Strahlentherapie und gleichzeitige Chemotherapie
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a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg oder c) Adebrelimab 1200 mg werden am ersten Tag der Induktionschemotherapie begonnen und alle 3 Wochen für bis zu 12 Zyklen oder bis zu einer unerträglichen Toxizität oder einem Fortschreiten der Krankheit oder einem Abbruch der Behandlung verabreicht.
Cisplatin 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 2 Zyklen
Eine Induktionschemotherapie auf Cisplatin-Basis wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen vor der Strahlentherapie verabreicht.
GTV-Rückstand: 68 Gy/30 Fr/2,27 Gy
GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1,8Gy
CTV2: 48GY/30F/1,60Gy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall lokoregionärer oder Fernmetastasen oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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3 Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasen.
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3 Jahre
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Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokoregionären Rückfalls.
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3 Jahre
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Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
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3 Jahre
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Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35) vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung.
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3 Jahre
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Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten akuten Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten akuten Komplikationen gemäß NCI-CTC5.0
Kriterien und RTOG-Kriterien.
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1 Jahr
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Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Spätkomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Spätkomplikationen gemäß NCI-CTC5.0
Kriterien und RTOG-Kriterien.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Karzinom
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDWY.BYAFZZX.074
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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