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Im Rahmen einer gesamten Immuntherapie wurde Gradientenfraktionierte RT mit CCT im Vergleich zu CFRT mit CCT für LANPC verwendet, die nach der Induktionschemotherapie eine PR erreichten.

3. November 2024 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Im Rahmen einer vollständigen Immuntherapie wurde eine fraktionierte Gradienten-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie im Vergleich zu einer fraktionierten Standard-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom durchgeführt, das nach Induktionschemotherapie ein teilweises Ansprechen erreichte: eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie.

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LANPC) im Stadium III-IVA (AJCC 8.) einzuschließen. Unter der Bedingung, dass die PD-1/PD-L1-Blockaden vollständig verlaufen, werden Patienten, die nach 3 Zyklen platinbasierter Chemotherapie plus PD-1/PD-L1-Blockaden eine radiologische Teilremission erreichten, im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Gradientenstrahlentherapie (Reduzierung der Bestrahlungsdosis von PET-CT-Bereichen ohne Stoffwechselstörungen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer angemessenen Bestrahlungsdosis von Bereichen mit Stoffwechselstörungen) oder Standarddosis-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie. Es wird erwartet, dass es eine neue Therapieoption für lokal fortgeschrittene Nasopharynxkarzinome mit mittlerem Risiko bietet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

586

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Ming-Yuan Chen, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes nicht keratinisierendes Nasopharynxkarzinom (differenzierter oder undifferenzierter Typ, d. h. WHO-Typ II oder Typ III).
  2. Tumor im Stadium III-IVA (AJCC 8.).
  3. Patienten, die gemäß den RECIST-Kriterien auf der Grundlage von MRT, PET-CT und endoskopischer Biopsie nach 3 Zyklen einer Induktionstherapie aus platinbasierter Chemotherapie plus Immuntherapie ein teilweises Ansprechen erreichten.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  5. Alter: 18–65 Jahre.
  6. Ausreichende Organfunktion:

    Ausreichende Knochenmarksfunktion: Neutrozytzahl ≥4×10e9/L, Hämoglobin ≥90g/L und Thrombozytenzahl ≥100×10e9/L.

    Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin ≤ 2,5 × ULN.; Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min oder Kreatinin von nicht mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze.

  7. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach 3 Zyklen einer Induktionstherapie mit platinbasierter Chemotherapie plus PD-1/PD-L1-Blockaden als CR, SD oder PD bewertet werden.
  2. Der Laboruntersuchungswert entspricht nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung den relevanten Standards.
  3. Die Bilder der PET-CT und der verstärkten MRT/CT vor der Induktionschemotherapie zeigten nekrotische Herde im Zentrum von Primärtumoren oder regionalen Lymphknoten.
  4. Die in PET-CT-Bildern nach der Induktionschemotherapie gezeigten Stoffwechselveränderungen stimmten nicht mit den Veränderungen im Ausmaß der Tumorinvasion überein, die in anatomischen Bildern wie verstärktem MRT/CT gezeigt wurden.
  5. Die primären und/oder zervikalen Metastasen der Patienten haben zuvor eine Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie oder einen chirurgischen Eingriff erhalten (außer diagnostische Behandlung).
  6. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der PD-1/PD-L1-Blockaden-Formulierung oder andere monoklonale Antikörper.
  7. Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich Demenz und Krampfanfällen.
  8. Patienten mit Rezidiven, Fernmetastasen und anderen bösartigen Tumoren.
  9. Schwere Herzerkrankung, Lungenfunktionsstörung, Herzfunktion, Lungenfunktion unter Grad 3 (einschließlich Grad 3)
  10. Patienten, denen Anti-PD-1-/PD-L1-Antikörper oder Anti-CTLA-4-Antikörper (oder ein anderer Antikörper, der auf die synergistische T-Zell-Stimulation oder den Checkpoint-Signalweg wirkt) und antiangiogene Medikamente verabreicht wurden.
  11. Komplikationen, die eine langfristige Einnahme von Immunsuppressiva oder die systemische oder lokale Anwendung von Kortikosteroiden in immunsuppressiver Dosierung erfordern.
  12. HIV-positiv; HBsAg-positiv und HBV-DNA-Kopienzahl positiv (quantitativer Nachweis ≥ 1000 cps/ml); chronische Hepatitis C mit positivem Bluttest (HCV-Antikörper positiv).
  13. Hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die Medikamente in der Studie (Gemcitabin, Cisplatin, Docetaxel, Abraxan, Paclitaxel).
  14. Hat innerhalb eines Jahres eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis); Die Behandlung gegen Tuberkulose läuft bereits oder liegt innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  15. Hat einen Lebendimpfstoff erhalten; oder eine systematische Glukokortikoidtherapie; oder ein Impfstoff gegen Infektionen (z. B. Grippeimpfstoff, Varizellenimpfstoff usw.); alle chinesischen Antitumorkräuter innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  17. Andere Patienten, die von den behandelnden Ärzten als ungeeignet angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Induktionschemotherapie plus konventionelle gleichzeitige Radiochemotherapie
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg oder c) Adebrelimab 1200 mg werden am ersten Tag der Induktionschemotherapie begonnen und alle 3 Wochen für bis zu 12 Zyklen oder bis zu einer unerträglichen Toxizität oder einem Fortschreiten der Krankheit oder einem Abbruch der Behandlung verabreicht.
Cisplatin 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 2 Zyklen
Eine Induktionschemotherapie auf Cisplatin-Basis wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen vor der Strahlentherapie verabreicht.
GTVnx/nd:69,96 Gy/33 Fr/2,12 Gy CTV1: 60,60 Gy/33 Fr/1,82 Jahre CTV2: 54,12 Gy/33 Fr/1,64 Gy
Experimental: Induktionschemotherapie plus Gradientenfraktionierte Strahlentherapie und gleichzeitige Chemotherapie
a) Camrelizumab 200 mg, b) Toripalimab 240 mg oder c) Adebrelimab 1200 mg werden am ersten Tag der Induktionschemotherapie begonnen und alle 3 Wochen für bis zu 12 Zyklen oder bis zu einer unerträglichen Toxizität oder einem Fortschreiten der Krankheit oder einem Abbruch der Behandlung verabreicht.
Cisplatin 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 2 Zyklen
Eine Induktionschemotherapie auf Cisplatin-Basis wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen vor der Strahlentherapie verabreicht.
GTV-Rückstand: 68 Gy/30 Fr/2,27 Gy GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1,8Gy CTV2: 48GY/30F/1,60Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall lokoregionärer oder Fernmetastasen oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasen.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokoregionären Rückfalls.
3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (QLQ-H&N35) vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung.
3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten akuten Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten akuten Komplikationen gemäß NCI-CTC5.0 Kriterien und RTOG-Kriterien.
1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Spätkomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Spätkomplikationen gemäß NCI-CTC5.0 Kriterien und RTOG-Kriterien.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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