- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06675214
Sob todo o curso de imunoterapia, RT fracionada gradiente com CCT versus CFRT com CCT para LANPC que alcançou quimioterapia pós-indução PR.
Sob todo o curso de imunoterapia, radioterapia fracionada gradiente com quimioterapia concomitante versus radioterapia fracionada padrão com quimioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado que obteve resposta parcial após quimioterapia de indução: um ensaio randomizado, aberto, multicêntrico de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Número de telefone: +86-20-87343361
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Rui You, MD,PhD
- Número de telefone: +86-13580439820
- E-mail: yourui@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contato:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante confirmado histologicamente (tipo diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou tipo III da OMS).
- Tumor estadiado como III-IVA (AJCC 8º).
- Pacientes que obtiveram resposta parcial de acordo com os critérios RECIST com base em ressonância magnética, PET-CT e biópsia endoscópica após 3 ciclos de terapia de indução de quimioterapia à base de platina mais imunoterapia.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
- Idade: 18-65 anos.
Função adequada do órgão:
Função medular adequada: contagem de neutrócitos≥4×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100×10e9/L.
Função hepática e renal adequada: Alanina Aminotransferase (ALT)/ Aspartato Aminotransferase (AST) ≤2,5×limite superior do normal (LSN) e bilirrubina ≤ 2,5×ULN.; taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml/min ou creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal.
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que são avaliados como CR ou SD ou PD após 3 ciclos de terapia de indução de quimioterapia à base de platina mais bloqueios PD-1/PD-L1.
- O valor do exame laboratorial não atende aos padrões relevantes nos 7 dias anteriores à inscrição.
- As imagens de PET-CT e ressonância magnética/TC melhoradas antes da quimioterapia de indução mostraram focos necróticos no centro de tumores primários ou linfonodos regionais.
- As alterações metabólicas mostradas pelas imagens PET-CT após a quimioterapia de indução foram inconsistentes com as alterações na extensão da invasão tumoral mostradas por imagens anatômicas, como ressonância magnética/TC aprimorada.
- As metástases primárias e/ou cervicais dos pacientes receberam quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou cirurgia (exceto tratamento diagnóstico).
- Tem histórico conhecido de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação de bloqueios PD-1/PD-L1 ou outros anticorpos monoclonais.
- Tem história conhecida ou suspeita de doenças autoimunes, incluindo demência e convulsões.
- Pacientes com recorrência, metástases à distância e outros tumores malignos.
- Doença cardíaca grave, disfunção pulmonar, função cardíaca, função pulmonar abaixo do grau 3 (incluindo grau 3)
- Pacientes que foram submetidos a anticorpo anti-PD-1 /PD-L1 ou anticorpo anti-CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo que atue na estimulação sinérgica de células T ou via de checkpoint) e medicamentos antiangiogênicos.
- Complicações que requerem uso prolongado de medicamentos imunossupressores ou uso sistêmico ou local de corticosteróides em doses imunossupressoras.
- HIV positivo; HBsAg positivo e número de cópias de DNA do HBV positivo (detecção quantitativa ≥ 1000 cps/ml); hepatite C crônica com exame de sangue positivo (anticorpo HCV positivo).
- Tem histórico conhecido de reações alérgicas aos medicamentos do estudo (gencitabina, cisplatina, docetaxel, abraxano, paclitaxel).
- Tem história conhecida de TB ativa (bacillus tuberculosis) há 1 ano; o tratamento anti-TB está em andamento ou dentro de 1 ano antes da triagem.
- Recebeu uma vacina viva; ou uma terapia sistemática com glicocorticóides; ou qualquer vacina anti-infecciosa (por ex. vacina contra influenza, vacina contra varicela, etc.); quaisquer ervas antitumorais chinesas nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Gravidez ou amamentação.
- Outros pacientes que foram considerados inadequados pelos médicos assistentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante convencional
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a) Camrelizumabe 200 mg, b) Toripalimabe 240 mg ou c) Adebrelimabe 1200 mg será iniciado no dia 1 da quimioterapia de indução e administrado a cada 3 semanas por até 12 ciclos, ou até toxicidade intolerável, ou progressão da doença ou retirada do tratamento.
Cisplatina 100 mg/m2 a cada 3 semanas durante 2 ciclos
A quimioterapia de indução à base de cisplatina será administrada a cada 3 semanas durante 3 ciclos antes da radioterapia.
GTVnx/nd:69,96Gy/33Fr/2,12Gy
CTV1: 60,60Gy/33Fr/1,82y
CTV2: 54,12Gy/33Fr/1,64Gy
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Experimental: Quimioterapia de indução mais radioterapia fracionada em gradiente e quimioterapia concomitante
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a) Camrelizumabe 200 mg, b) Toripalimabe 240 mg ou c) Adebrelimabe 1200 mg será iniciado no dia 1 da quimioterapia de indução e administrado a cada 3 semanas por até 12 ciclos, ou até toxicidade intolerável, ou progressão da doença ou retirada do tratamento.
Cisplatina 100 mg/m2 a cada 3 semanas durante 2 ciclos
A quimioterapia de indução à base de cisplatina será administrada a cada 3 semanas durante 3 ciclos antes da radioterapia.
Resíduo GTV: 68Gy/30Fr/2,27Gy
GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1,8Gy
CTV2: 48GY/30F/1,60Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a recidiva de metástase locorregional ou à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
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Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
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Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a data das primeiras metástases distantes.
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3 anos
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Sobrevivência livre de recaída locorregional (LRRFS)
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recidiva locorregional.
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3 anos
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Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Prazo: 3 anos
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Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
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3 anos
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Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Prazo: 3 anos
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Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida em Cabeça e Pescoço da EORTC (QLQ-H&N35) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
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3 anos
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A proporção de pacientes com complicações agudas relacionadas ao tratamento
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes com complicações agudas relacionadas ao tratamento de acordo com NCI-CTC5.0
critérios e critérios RTOG.
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1 ano
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A proporção de pacientes com complicações tardias relacionadas ao tratamento
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes com complicações tardias relacionadas ao tratamento de acordo com NCI-CTC5.0
critérios e critérios RTOG.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Carcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.BYAFZZX.074
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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