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Sob todo o curso de imunoterapia, RT fracionada gradiente com CCT versus CFRT com CCT para LANPC que alcançou quimioterapia pós-indução PR.

3 de novembro de 2024 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Sob todo o curso de imunoterapia, radioterapia fracionada gradiente com quimioterapia concomitante versus radioterapia fracionada padrão com quimioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado que obteve resposta parcial após quimioterapia de indução: um ensaio randomizado, aberto, multicêntrico de fase III.

Este estudo prospectivo visa inscrever pacientes com estágio III-IVA (AJCC 8º) carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado (LANPC). Sob a condição de ciclo completo de bloqueios PD-1/PD-L1, os pacientes que obtiveram resposta radiológica parcial após 3 ciclos de quimioterapia à base de platina mais bloqueios PD-1/PD-L1 serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber radioterapia gradiente (reduzindo a dose de irradiação de áreas de PET-CT sem anormalidades metabólicas, mantendo a dose de irradiação adequada de áreas com anormalidades metabólicas) ou radioterapia em dose padrão com quimioterapia concomitante. Espera-se que forneça uma nova opção terapêutica para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado com risco moderado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

586

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Recrutamento
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contato:
          • Ming-Yuan Chen, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante confirmado histologicamente (tipo diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou tipo III da OMS).
  2. Tumor estadiado como III-IVA (AJCC 8º).
  3. Pacientes que obtiveram resposta parcial de acordo com os critérios RECIST com base em ressonância magnética, PET-CT e biópsia endoscópica após 3 ciclos de terapia de indução de quimioterapia à base de platina mais imunoterapia.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  5. Idade: 18-65 anos.
  6. Função adequada do órgão:

    Função medular adequada: contagem de neutrócitos≥4×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100×10e9/L.

    Função hepática e renal adequada: Alanina Aminotransferase (ALT)/ Aspartato Aminotransferase (AST) ≤2,5×limite superior do normal (LSN) e bilirrubina ≤ 2,5×ULN.; taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml/min ou creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal.

  7. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que são avaliados como CR ou SD ou PD após 3 ciclos de terapia de indução de quimioterapia à base de platina mais bloqueios PD-1/PD-L1.
  2. O valor do exame laboratorial não atende aos padrões relevantes nos 7 dias anteriores à inscrição.
  3. As imagens de PET-CT e ressonância magnética/TC melhoradas antes da quimioterapia de indução mostraram focos necróticos no centro de tumores primários ou linfonodos regionais.
  4. As alterações metabólicas mostradas pelas imagens PET-CT após a quimioterapia de indução foram inconsistentes com as alterações na extensão da invasão tumoral mostradas por imagens anatômicas, como ressonância magnética/TC aprimorada.
  5. As metástases primárias e/ou cervicais dos pacientes receberam quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou cirurgia (exceto tratamento diagnóstico).
  6. Tem histórico conhecido de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação de bloqueios PD-1/PD-L1 ou outros anticorpos monoclonais.
  7. Tem história conhecida ou suspeita de doenças autoimunes, incluindo demência e convulsões.
  8. Pacientes com recorrência, metástases à distância e outros tumores malignos.
  9. Doença cardíaca grave, disfunção pulmonar, função cardíaca, função pulmonar abaixo do grau 3 (incluindo grau 3)
  10. Pacientes que foram submetidos a anticorpo anti-PD-1 /PD-L1 ou anticorpo anti-CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo que atue na estimulação sinérgica de células T ou via de checkpoint) e medicamentos antiangiogênicos.
  11. Complicações que requerem uso prolongado de medicamentos imunossupressores ou uso sistêmico ou local de corticosteróides em doses imunossupressoras.
  12. HIV positivo; HBsAg positivo e número de cópias de DNA do HBV positivo (detecção quantitativa ≥ 1000 cps/ml); hepatite C crônica com exame de sangue positivo (anticorpo HCV positivo).
  13. Tem histórico conhecido de reações alérgicas aos medicamentos do estudo (gencitabina, cisplatina, docetaxel, abraxano, paclitaxel).
  14. Tem história conhecida de TB ativa (bacillus tuberculosis) há 1 ano; o tratamento anti-TB está em andamento ou dentro de 1 ano antes da triagem.
  15. Recebeu uma vacina viva; ou uma terapia sistemática com glicocorticóides; ou qualquer vacina anti-infecciosa (por ex. vacina contra influenza, vacina contra varicela, etc.); quaisquer ervas antitumorais chinesas nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  16. Gravidez ou amamentação.
  17. Outros pacientes que foram considerados inadequados pelos médicos assistentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante convencional
a) Camrelizumabe 200 mg, b) Toripalimabe 240 mg ou c) Adebrelimabe 1200 mg será iniciado no dia 1 da quimioterapia de indução e administrado a cada 3 semanas por até 12 ciclos, ou até toxicidade intolerável, ou progressão da doença ou retirada do tratamento.
Cisplatina 100 mg/m2 a cada 3 semanas durante 2 ciclos
A quimioterapia de indução à base de cisplatina será administrada a cada 3 semanas durante 3 ciclos antes da radioterapia.
GTVnx/nd:69,96Gy/33Fr/2,12Gy CTV1: 60,60Gy/33Fr/1,82y CTV2: 54,12Gy/33Fr/1,64Gy
Experimental: Quimioterapia de indução mais radioterapia fracionada em gradiente e quimioterapia concomitante
a) Camrelizumabe 200 mg, b) Toripalimabe 240 mg ou c) Adebrelimabe 1200 mg será iniciado no dia 1 da quimioterapia de indução e administrado a cada 3 semanas por até 12 ciclos, ou até toxicidade intolerável, ou progressão da doença ou retirada do tratamento.
Cisplatina 100 mg/m2 a cada 3 semanas durante 2 ciclos
A quimioterapia de indução à base de cisplatina será administrada a cada 3 semanas durante 3 ciclos antes da radioterapia.
Resíduo GTV: 68Gy/30Fr/2,27Gy GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1,8Gy CTV2: 48GY/30F/1,60Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a recidiva de metástase locorregional ou à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
3 anos
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a data das primeiras metástases distantes.
3 anos
Sobrevivência livre de recaída locorregional (LRRFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recidiva locorregional.
3 anos
Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Prazo: 3 anos
Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
3 anos
Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Prazo: 3 anos
Pontuação de qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida em Cabeça e Pescoço da EORTC (QLQ-H&N35) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
3 anos
A proporção de pacientes com complicações agudas relacionadas ao tratamento
Prazo: 1 ano
A proporção de pacientes com complicações agudas relacionadas ao tratamento de acordo com NCI-CTC5.0 critérios e critérios RTOG.
1 ano
A proporção de pacientes com complicações tardias relacionadas ao tratamento
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes com complicações tardias relacionadas ao tratamento de acordo com NCI-CTC5.0 critérios e critérios RTOG.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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