Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko immunoterapian kurssilla gradienttifraktioitu RT CCT:llä verrattuna CFRT ja CCT LANPC:lle, joka saavutti PR postinduktiokemoterapian.

sunnuntai 3. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Koko immunoterapiakurssin alla, gradienttifraktioitu sädehoito ja samanaikainen kemoterapia verrattuna tavalliseen fraktioituun sädehoitoon ja samanaikaiseen kemoterapiaan lokoregionaalisesti pitkälle edenneen nenänielun karsinooman kohdalla, joka saavutti osittaisen vasteen induktiokemoterapian jälkeen: satunnaistettu, avoin, kolmekeskustinen tutkimuslaitos.

Tämän tulevan tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan potilaita, joilla on vaiheen III-IVA (AJCC 8.) lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma (LANPC). Kun PD-1/PD-L1-salpaus on suoritettu täysimääräisesti, potilaat, jotka saavuttivat radiologisen osittaisen vasteen kolmen platinapohjaisen kemoterapian ja PD-1/PD-L1-salpauksen jälkeen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan gradienttisädehoito (pienentämällä PET-CT-alueiden säteilyannosta ilman aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, säilyttäen samalla riittävä säteilyannos alueilla, joilla on aineenvaihdunnan poikkeavuuksia) tai vakioannos sädehoito ja samanaikainen kemoterapia. Sen odotetaan tarjoavan uuden terapeuttisen vaihtoehdon paikallisesti edenneeseen nenänielun karsinoomaan, jolla on kohtalainen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

586

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • Rekrytointi
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming-Yuan Chen, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton tyyppi, eli WHO:n tyyppi II tai tyyppi III).
  2. Kasvain vaiheittain III-IVA (AJCC 8.).
  3. Potilaat, jotka saavuttivat osittaisen vasteen RECIST-kriteerien mukaisesti magneettikuvauksen, PET-CT:n ja endoskooppisen biopsian perusteella kolmen platinapohjaisen kemoterapian ja immunoterapian induktiohoidon syklin jälkeen.
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤1.
  5. Ikä: 18-65 vuotta.
  6. Riittävä elimen toiminta:

    Riittävä luuytimen toiminta: neutrosyyttien määrä ≥4×10e9/l, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100×10e9/l.

    Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 2,5 × ULN.; kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min tai kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja.

  7. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden arvioidaan olevan CR tai SD tai PD kolmen platinapohjaisen kemoterapian ja PD-1/PD-L1-salpauksen induktiohoidon syklin jälkeen.
  2. Laboratoriotutkimuksen arvo ei täytä asiaankuuluvia standardeja 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  3. PET-CT:n ja tehostetun MRI/CT:n kuvat ennen induktiokemoterapiaa osoittivat nekroottisia pesäkkeitä primaaristen kasvainten tai alueellisten imusolmukkeiden keskellä.
  4. PET-CT-kuvien osoittamat metaboliset muutokset induktiokemoterapian jälkeen olivat ristiriidassa kasvaimen invaasion laajuuden muutosten kanssa, jotka osoittivat anatomiset kuvat, kuten tehostettu MRI/CT.
  5. Potilaiden primaariset ja/tai kohdunkaulan etäpesäkkeet ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai leikkausta (paitsi diagnostista hoitoa).
  6. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin PD-1/PD-L1-salpaavan formulaation aineosalle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  7. Hänellä on tiedossa tai epäilty historia autoimmuunisairauksista, mukaan lukien dementia ja kohtaukset.
  8. Potilaat, joilla on uusiutumista, etäpesäkkeitä ja muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  9. Vaikea sydänsairaus, keuhkojen toimintahäiriö, sydämen toiminta, keuhkojen toiminta alle asteen 3 (mukaan lukien luokka 3)
  10. Potilaat, joille on annettu anti-PD-1/PD-L1-vasta- tai anti-CTLA-4-vasta-aine (tai mikä tahansa muu vasta-aine, joka vaikuttaa T-solujen synergistiseen stimulaatioon tai tarkistuspisteen reittiin) ja anti-angiogeenisiä lääkkeitä.
  11. Komplikaatiot, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä tai immunosuppressiivisten kortikosteroidien systeemistä tai paikallista käyttöä.
  12. HIV-positiivinen; HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-kopioluku positiivinen (kvantitatiivinen havaitseminen ≥ 1000 cps/ml); krooninen hepatiitti C, veriseulontapositiivinen (HCV-vasta-ainepositiivinen).
  13. Hänellä on aiemmin ollut allergisia reaktioita tutkimuksen lääkkeille (gemsitabiini, sisplatiini, dosetakseli, abraksaani, paklitakseli).
  14. Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis) vuoden sisällä; tuberkuloosin vastainen hoito on käynnissä tai vuoden sisällä ennen seulontaa.
  15. On saanut elävän rokotteen; tai systemaattinen glukokortikoidihoito; tai mikä tahansa anti-infektiivinen rokote (esim. influenssarokote, vesirokkorokote jne.) ; kaikki kiinalaiset kasvainten vastaiset yrtit 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  16. Raskaus tai imetys.
  17. Muut potilaat, joita hoitavat lääkärit pitivät sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Induktiokemoterapia sekä tavanomainen samanaikainen kemoterapia
a) Kamrelitsumabi 200 mg, b) Toripalimabi 240 mg tai c) Adebrelimabi 1 200 mg aloitetaan induktiokemoterapian ensimmäisenä päivänä ja annetaan 3 viikon välein enintään 12 syklin ajan tai kunnes myrkyllisyys on sietämätöntä tai sairaus etenee tai hoito lopetetaan.
Sisplatiini 100 mg/m2 3 viikon välein 2 syklin ajan
Sisplatiinipohjaista induktiokemoterapiaa annetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen sädehoitoa.
GTVnx/nd: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82v CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
Kokeellinen: Induktiokemoterapia sekä gradienttifraktioitu sädehoito ja samanaikainen kemoterapia
a) Kamrelitsumabi 200 mg, b) Toripalimabi 240 mg tai c) Adebrelimabi 1 200 mg aloitetaan induktiokemoterapian ensimmäisenä päivänä ja annetaan 3 viikon välein enintään 12 syklin ajan tai kunnes myrkyllisyys on sietämätöntä tai sairaus etenee tai hoito lopetetaan.
Sisplatiini 100 mg/m2 3 viikon välein 2 syklin ajan
Sisplatiinipohjaista induktiokemoterapiaa annetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen sädehoitoa.
GTV-jäännös: 68Gy/30Fr/2.27Gy GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1.8Gy CTV2: 48GY/30F/1.60Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen tai kaukaiseen etäpesäkkeen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäisten kaukaisten metastaasien päivämäärään.
3 vuotta
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäisen paikallisen relapsin päivämäärään.
3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
3 vuotta
Selviytymislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35) ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
3 vuotta
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden potilaiden osuus NCI-CTC5.0:n mukaan kriteerit ja RTOG-kriteerit.
1 vuosi
Hoitoon liittyvien myöhäiskomplikaatioiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitoon liittyvien myöhäisten komplikaatioiden potilaiden osuus NCI-CTC5.0:n mukaan kriteerit ja RTOG-kriteerit.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa