- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06675214
Koko immunoterapian kurssilla gradienttifraktioitu RT CCT:llä verrattuna CFRT ja CCT LANPC:lle, joka saavutti PR postinduktiokemoterapian.
Koko immunoterapiakurssin alla, gradienttifraktioitu sädehoito ja samanaikainen kemoterapia verrattuna tavalliseen fraktioituun sädehoitoon ja samanaikaiseen kemoterapiaan lokoregionaalisesti pitkälle edenneen nenänielun karsinooman kohdalla, joka saavutti osittaisen vasteen induktiokemoterapian jälkeen: satunnaistettu, avoin, kolmekeskustinen tutkimuslaitos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86-20-87343361
- Sähköposti: chenmy@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rui You, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86-13580439820
- Sähköposti: yourui@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton tyyppi, eli WHO:n tyyppi II tai tyyppi III).
- Kasvain vaiheittain III-IVA (AJCC 8.).
- Potilaat, jotka saavuttivat osittaisen vasteen RECIST-kriteerien mukaisesti magneettikuvauksen, PET-CT:n ja endoskooppisen biopsian perusteella kolmen platinapohjaisen kemoterapian ja immunoterapian induktiohoidon syklin jälkeen.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤1.
- Ikä: 18-65 vuotta.
Riittävä elimen toiminta:
Riittävä luuytimen toiminta: neutrosyyttien määrä ≥4×10e9/l, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100×10e9/l.
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 2,5 × ULN.; kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min tai kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden arvioidaan olevan CR tai SD tai PD kolmen platinapohjaisen kemoterapian ja PD-1/PD-L1-salpauksen induktiohoidon syklin jälkeen.
- Laboratoriotutkimuksen arvo ei täytä asiaankuuluvia standardeja 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- PET-CT:n ja tehostetun MRI/CT:n kuvat ennen induktiokemoterapiaa osoittivat nekroottisia pesäkkeitä primaaristen kasvainten tai alueellisten imusolmukkeiden keskellä.
- PET-CT-kuvien osoittamat metaboliset muutokset induktiokemoterapian jälkeen olivat ristiriidassa kasvaimen invaasion laajuuden muutosten kanssa, jotka osoittivat anatomiset kuvat, kuten tehostettu MRI/CT.
- Potilaiden primaariset ja/tai kohdunkaulan etäpesäkkeet ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai leikkausta (paitsi diagnostista hoitoa).
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin PD-1/PD-L1-salpaavan formulaation aineosalle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty historia autoimmuunisairauksista, mukaan lukien dementia ja kohtaukset.
- Potilaat, joilla on uusiutumista, etäpesäkkeitä ja muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Vaikea sydänsairaus, keuhkojen toimintahäiriö, sydämen toiminta, keuhkojen toiminta alle asteen 3 (mukaan lukien luokka 3)
- Potilaat, joille on annettu anti-PD-1/PD-L1-vasta- tai anti-CTLA-4-vasta-aine (tai mikä tahansa muu vasta-aine, joka vaikuttaa T-solujen synergistiseen stimulaatioon tai tarkistuspisteen reittiin) ja anti-angiogeenisiä lääkkeitä.
- Komplikaatiot, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä tai immunosuppressiivisten kortikosteroidien systeemistä tai paikallista käyttöä.
- HIV-positiivinen; HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-kopioluku positiivinen (kvantitatiivinen havaitseminen ≥ 1000 cps/ml); krooninen hepatiitti C, veriseulontapositiivinen (HCV-vasta-ainepositiivinen).
- Hänellä on aiemmin ollut allergisia reaktioita tutkimuksen lääkkeille (gemsitabiini, sisplatiini, dosetakseli, abraksaani, paklitakseli).
- Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis) vuoden sisällä; tuberkuloosin vastainen hoito on käynnissä tai vuoden sisällä ennen seulontaa.
- On saanut elävän rokotteen; tai systemaattinen glukokortikoidihoito; tai mikä tahansa anti-infektiivinen rokote (esim. influenssarokote, vesirokkorokote jne.) ; kaikki kiinalaiset kasvainten vastaiset yrtit 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Raskaus tai imetys.
- Muut potilaat, joita hoitavat lääkärit pitivät sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Induktiokemoterapia sekä tavanomainen samanaikainen kemoterapia
|
a) Kamrelitsumabi 200 mg, b) Toripalimabi 240 mg tai c) Adebrelimabi 1 200 mg aloitetaan induktiokemoterapian ensimmäisenä päivänä ja annetaan 3 viikon välein enintään 12 syklin ajan tai kunnes myrkyllisyys on sietämätöntä tai sairaus etenee tai hoito lopetetaan.
Sisplatiini 100 mg/m2 3 viikon välein 2 syklin ajan
Sisplatiinipohjaista induktiokemoterapiaa annetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen sädehoitoa.
GTVnx/nd: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy
CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82v
CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
|
|
Kokeellinen: Induktiokemoterapia sekä gradienttifraktioitu sädehoito ja samanaikainen kemoterapia
|
a) Kamrelitsumabi 200 mg, b) Toripalimabi 240 mg tai c) Adebrelimabi 1 200 mg aloitetaan induktiokemoterapian ensimmäisenä päivänä ja annetaan 3 viikon välein enintään 12 syklin ajan tai kunnes myrkyllisyys on sietämätöntä tai sairaus etenee tai hoito lopetetaan.
Sisplatiini 100 mg/m2 3 viikon välein 2 syklin ajan
Sisplatiinipohjaista induktiokemoterapiaa annetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen sädehoitoa.
GTV-jäännös: 68Gy/30Fr/2.27Gy
GTVmcr: 60Gy/30F/2Gy CTV1:54Gy/30F/1.8Gy
CTV2: 48GY/30F/1.60Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progress-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen tai kaukaiseen etäpesäkkeen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäisten kaukaisten metastaasien päivämäärään.
|
3 vuotta
|
|
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäisen paikallisen relapsin päivämäärään.
|
3 vuotta
|
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Selviytymislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35) ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden potilaiden osuus NCI-CTC5.0:n mukaan
kriteerit ja RTOG-kriteerit.
|
1 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvien myöhäiskomplikaatioiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvien myöhäisten komplikaatioiden potilaiden osuus NCI-CTC5.0:n mukaan
kriteerit ja RTOG-kriteerit.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY.BYAFZZX.074
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .