疲労、レイノー現象、生活の質を管理するための全身性硬化症におけるアポロデバイス (ASScERT-QoL)
2026年1月7日 更新者：Robyn T. Domsic, MD, MPH
疲労、レイノー現象、生活の質の管理を目的とした全身性硬化症におけるアポロデバイスのランダム化二重盲検臨床試験 (ASScERT-QoL)
この研究の目的は、ランダム化試験で全身性硬化症 (SSc) 患者の症状管理を改善し、生存資格を最大限に高めるためのウェアラブル デバイスの有効性をテストすることです。
具体的には、Apollo Neuro デバイスが、生命の資格に影響を与えるものとして患者によって最も高くランク付けされた 2 つの特定の症状 (疲労、レイノー現象) を副主要アウトカムとして改善できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
全身性硬化症 (SSc) は、進行性の血管障害、過剰な線維化、免疫系の活性化を特徴とする多系統の自己免疫疾患です。 SSc における疲労は一般的であり、生活の質に大きな影響を与えます。SSc 患者における疲労の有病率は、一般集団よりも著しく高いです。 SSc におけるレイノー現象 (RP) は、ほぼすべての SSc に影響を及ぼす最も一般的な SSc 症状であるだけでなく、多くの場合最も初期の SSc 症状です。 SSc-RPは、生活の質に影響を与えるSSc関連の症状の中で最もランクが高く、SSc関連の罹患率の主な原因となっている。 現在、RP、SSc に関連する RP 現象、または SSc における疲労を治療するための承認された薬剤はありません。 したがって、非薬理学的介入は、一般的な制限的な副作用を伴うことなく、SSc 患者に新しい治療法とアクセスを提供する可能性を秘めています。 Apollo ウェアラブルは経皮的な振動刺激を提供し、手首または足首に装着できます。
目標: このランダム化された偽デバイス制御臨床試験に 160 人の SSc 患者参加者を募集すること。 患者は 1 対 1 でランダムに割り当てられ、Apollo 対偽ウェアラブルを受け取り、6 週間毎日着用します。
結果の尺度は生活の質に焦点を当てます。
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研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maureen M Laffoon, BS
- 電話番号：412-648-7871
- メール：laffoonm@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robyn T Domsic, MD
- 電話番号：412-647-6700
- メール：rtd4@pitt.edu
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- DelRicht Research Center
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コンタクト：
- Emily Krambeck
- メール：ekrambeck@delricht.com
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主任研究者：
- Lesley Saketkoo, MD MPH
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Muhammad Hussain
- メール：muhammhu@med.umich.edu
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主任研究者：
- Dinesh Khanna, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh and UPMC Scleroderma Center
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主任研究者：
- Robyn T Domsic, MD
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コンタクト：
- Maureen Laffoon, BS
- 電話番号：412-648-7871
- メール：laffoonm@pitt.edu
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コンタクト：
- Bailey Gibson, MPH
- 電話番号：412-647-6700
- メール：BIG36@pitt.edu
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Sarah Gleason
- メール：sarah.wood@vumc.edu
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主任研究者：
- Tracy Frech, MD MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、
- ANA 陽性の SSc64 の 2013 ACR/EULAR 分類で定義される SSc の診断
- FACIT-疲労スケールのベースラインスコアが55以上、
- Tスコア≧40のASRAP-SF重症度を伴うレイノー現象の存在、
- ベースライン前の4週間の安定した毎日の用量と、肺高血圧症の治療に使用される免疫抑制剤、血管拡張剤またはその他の薬剤、抗うつ剤、抗不安薬の使用
- 現在、iOS または Android スマートフォンを所有し、定期的に操作している
- 臨床訪問スケジュールおよび研究関連手順に従う能力。
除外基準:
- 交感神経切除術または星状神経節ブロックの既往
- 過去3ヶ月以内の指へのボトックス注射歴
- 糖尿病
- 8週間以内の大手術
- -研究のベースライン訪問から4週間以内の何らかの理由での入院
- 活動性悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 末期腎疾患（推定糸球体濾過速度 < 15 mL/min/1.73m2） あるいは透析中、
- Child-Pugh クラス B よりも悪い機能によって定義される肝不全
薬物療法の除外:
- 継続用量のベータ遮断薬を積極的に処方し、
- 鎮静剤、睡眠薬、オピオイド、ベンゾジアゼピン、または抗精神病薬の常用量を積極的に処方されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アポロ・ニューロ・デバイス
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Apollo Neuro ウェアラブル デバイスは、経皮振動刺激 (TVS) と呼ばれる、設定された周波数で振動を与える Apple Watch サイズのウェアラブル デバイスです。
これらの音量の小さい音波は、肌への心地よい感触 (TVS) のように感じられ、接触受容体を活性化します。
Apollo はスマートフォンで制御され、手首または足首に装着されます。
Apollo には、耐久性のあるネオプレン素材とポリエステルのオーバーレイで作られた調節可能なバンドが取り付けられています。
参加者は少なくとも6週間毎日着用することが求められます。
ユーザーは、エネルギーを与えるモードやリラックスさせるモードなど、さまざまな振動モードから選択できます。
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偽コンパレータ：偽のデバイス
研究参加者は 1:1 (Apollo Neuro デバイス : 偽デバイス) でランダム化されます。デバイスは同一です。ただし、偽のデバイスは治療上の利点がない周波数に設定されます。
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Apollo Neuro は、経皮振動刺激 (TVS) と呼ばれる振動を伝える Apple Watch サイズのウェアラブル デバイスです。
偽のデバイスは、外観は積極的介入と同じですが、既知の治療効果のない低周波振動を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の変化
時間枠：ベースライン、6 週間
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PROMIS® (患者報告アウトカム測定情報システム) SF v1.0 疲労 13a スケール。
これは、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを示す 13 項目の患者報告の尺度です。
生のスコアは、分析のために平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
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ベースライン、6 週間
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毎週の平均レイノー発作の変化
時間枠：ベースライン、6 週間
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毎週のレイノー発作の平均数。
患者は 1 週間にわたって、スマートフォン アプリを介してレイノー現象 (RP) 発作の頻度を記録します。
Raynaud アプリは、Apple iPhone と Android 携帯電話の両方で使用できます。
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ベースライン、6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：6週目までのベースライン
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EuroQol (EQ)-5D-5L を使用します。
生活の質の評価手段には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面と、患者の全体的な評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) があります。
EQ-5D-5L では、各次元が 5 つの重大度レベルでランク付けされます。
完全な健康状態はスコア 1 であり、0 未満の値は死よりも悪い状態とみなされます。
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6週目までのベースライン
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レイノー現象の症状重症度の変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
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ASRAP (強皮症関連レイノー現象の評価) アンケートの短い形式は、過去 1 週間の症状に関する 10 項目の患者の自己申告アンケートです。
生のスコアは中央値 50 の T スコアに変換されます。
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ベースラインから6週目まで
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レイノー状態スコアの変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
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レイノー状態スコアは、レイノーの重症度に関する 1 つの質問に対して患者が報告した結果です。
これは、結果の範囲が 0 ～ 100 の視覚的なアナログ スケールです。
スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 100 は重篤な症状を示します。
OMERACT はレイノー現象の評価に推奨しています。
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ベースラインから6週目まで
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睡眠を変える
時間枠：ベースラインから6週目までの変化
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PROMIS® 睡眠障害ショートフォーム 4a が使用されます。
この 4 項目のアンケートでは、回答に 5 段階のリッカート スケールが使用され、過去 1 週間の症状について尋ねられます。
生のスコアは、平均 50、SD 10 の T スコアに変換されます。
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ベースラインから6週目までの変化
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痛みの変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
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PROMIS 疼痛干渉 (v1.1-) を使用します。
短い形式の 4a) 過去 1 週間の痛みの症状に関する 4 つの質問を行う質問票。
回答は、まったくないから非常に大きいまでの 5 段階のリッカート スケールで表されます。
生のスコアは、分析のために中央値 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
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ベースラインから6週目まで
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインを 6 週目に変更します
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患者健康質問票 (PHQ-8) によって測定されたうつ病。
これら 8 つの質問には、0 (決してない) から 3 (常に) までのリッカート スケールで回答され、スコア範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースラインを 6 週目に変更します
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社会機能の変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
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PROMIS ショートフォーム v2.0 を使用して取得 - 社会的役割および活動に参加する能力 4a。
これは 4 つの質問からなる調査で、回答者は「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールで回答します。
生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
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ベースラインから6週目まで
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自律神経失調症の症状の変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
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COMPASS-31 スケールで測定した自律神経失調症の症状の変化。
これは、起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動の 6 つの領域を含む 31 の質問からなるツールです。
スコアが高いほど、自律神経機能が低下していることを示します。
この機器は、適切な重み付けに従って、0 ～ 100 の自律神経症状スコアを提供します。
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ベースラインから6週目まで
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
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PROMIS® 数値評価スケール v.1.0
- 痛みの強度 1a が使用されます。
これは、過去 1 週間の痛みについて尋ねる 1 つの質問で、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) で評価されます。
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ベースラインから6週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robyn T Domsic, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY24040026
- HT94252410456 (その他の助成金/資金番号：U.S. Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD のリクエストは、研究の PI に電子メールで送信することで入手できます。
IPD 共有時間枠
データは研究が完了して公開された後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
当社は、データ共有に関する CDMRP ポリシーを遵守するとともに、関連する地方、州、および連邦の規制もすべて遵守します。
データセットを要求するすべての個人は、(1) データから識別マーカーが削除されることを承認すること、(2) データが研究目的のみに使用されることを承認すること、および (3) ）調査を依頼した調査員が、調査が完了したら生データを破棄することを保証します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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