피로, 레이노 현상 및 삶의 질 관리를 위한 전신 경화증의 Apollo 장치 (ASScERT-QoL)
2026년 1월 7일 업데이트: Robyn T. Domsic, MD, MPH
피로, 레이노 현상 및 삶의 질 관리를 위한 전신 경화증의 Apollo 장치에 대한 무작위 이중 맹검 임상 시험(ASScERT-QoL)
이 연구의 목적은 무작위 시험을 통해 전신 경화증(SSc) 환자의 증상 관리를 개선하고 삶의 질을 최대화하기 위한 웨어러블 장치의 효능을 테스트하는 것입니다.
구체적으로, 우리는 Apollo Neuro 장치가 환자가 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 가장 높게 평가한 두 가지 특정 증상(피로, 레이노 현상)을 공동 주요 결과로 개선할 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경화증(SSc)은 진행성 혈관병증, 과도한 섬유증 및 면역체계 활성화를 특징으로 하는 다기관 자가면역 질환입니다. SSc의 피로는 흔하며 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. SSc 환자의 피로 유병률은 일반 인구에 비해 상당히 높습니다. SSc의 레이노 현상(RP)은 가장 흔한 SSc 증상일 뿐만 아니라 거의 모든 증상에 영향을 미칠 뿐만 아니라 가장 초기의 SSc 증상이기도 합니다. SSc-RP는 삶의 질에 영향을 미치는 가장 높은 순위의 SSc 관련 증상이며 SSc 관련 이환율의 주요 원인입니다. 현재 RP, SSc 관련 RP 현상 또는 SSc의 피로를 치료하기 위해 승인된 약물은 없습니다. 따라서, 비약리학적 개입은 SSc 환자에게 일반적인 제한 부작용 및 접근성 없이 새로운 치료 방식을 제공할 가능성이 있습니다. Apollo 웨어러블은 경피적 진동 자극을 제공하며 손목이나 발목에 착용할 수 있습니다.
목표: 이 무작위, 가짜 장치 제어 임상 시험에 160명의 SSc 환자 참가자를 모집합니다. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 Apollo 대 가짜 웨어러블을 받게 되며, 6주 동안 매일 착용하게 됩니다.
결과 측정은 삶의 질에 중점을 둡니다.
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연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maureen M Laffoon, BS
- 전화번호: 412-648-7871
- 이메일: laffoonm@pitt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Robyn T Domsic, MD
- 전화번호: 412-647-6700
- 이메일: rtd4@pitt.edu
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- DelRicht Research Center
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연락하다:
- Emily Krambeck
- 이메일: ekrambeck@delricht.com
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수석 연구원:
- Lesley Saketkoo, MD MPH
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Muhammad Hussain
- 이메일: muhammhu@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Dinesh Khanna, MD
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh and UPMC Scleroderma Center
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수석 연구원:
- Robyn T Domsic, MD
-
연락하다:
- Maureen Laffoon, BS
- 전화번호: 412-648-7871
- 이메일: laffoonm@pitt.edu
-
연락하다:
- Bailey Gibson, MPH
- 전화번호: 412-647-6700
- 이메일: BIG36@pitt.edu
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Sarah Gleason
- 이메일: sarah.wood@vumc.edu
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수석 연구원:
- Tracy Frech, MD MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력,
- ANA 양성인 SSc64의 2013 ACR/EULAR 분류에 정의된 SSc 진단
- FACIT-피로 척도 기준선 점수 ≥55,
- T-점수 ≥40의 ASRAP-SF 심각도를 갖는 레이노 현상의 존재,
- 기준일 전 4주 동안 꾸준한 일일 복용량과 면역억제제, 혈관 확장제 또는 폐고혈압 치료에 사용되는 기타 약물, 항우울제 및 항불안제 사용
- 현재 iOS 또는 Android 스마트폰을 정기적으로 소유 및 운영하고 있습니다.
- 임상 방문 일정 및 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 교감신경 절제술 또는 성상 신경절 차단 병력
- 최근 3개월 이내에 손가락에 보톡스를 주사한 이력
- 당뇨병
- 8주 안에 대수술
- 연구 기준선 방문 후 4주 이내에 어떤 이유로든 입원
- 활동성 악성종양
- 임산부나 수유 중인 여성,
- 말기 신장 질환(추정 사구체 여과율 < 15 mL/min/1.73m2) 아니면 투석을 받고 있거나,
- Child-Pugh Class B보다 더 나쁜 기능으로 정의되는 간부전
약물 제외:
- 적극적으로 처방된 베타 차단제의 고정 용량,
- 진정제, 수면제, 아편유사제, 벤조디아제핀 또는 항정신병 약물을 적극적으로 처방합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아폴로 신경 장치
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Apollo Neuro 웨어러블 장치는 경피적 진동 자극(TVS)이라고 하는 설정된 주파수로 진동을 전달하는 Apple Watch 크기의 웨어러블 장치입니다.
이러한 낮은 볼륨의 음파는 피부에 부드러운 접촉(TVS)을 느끼는 것처럼 느껴지고 접촉 수용체를 활성화합니다.
Apollo는 스마트폰을 통해 제어되며 손목이나 발목에 착용됩니다.
Apollo에는 내구성이 뛰어난 네오프렌 소재와 폴리에스테르 오버레이로 제작된 조절 가능한 밴드가 장착되어 있습니다.
참가자는 최소 6주 동안 매일 착용해야 합니다.
사용자는 다양한 진동 모드 중에서 선택할 수 있습니다. 일부는 활력을 주고 다른 일부는 휴식을 취합니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치
연구 참가자는 무작위로 1:1로 배정됩니다. (Apollo Neuro 장치: 가짜 장치) 장치는 동일합니다. 그러나 가짜 장치는 치료상의 이점이 없는 빈도로 설정됩니다.
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Apollo Neuro는 경피적 진동 자극(TVS)이라고 불리는 진동을 전달하는 Apple Watch 크기의 웨어러블 장치입니다.
가짜 장치는 능동 개입과 외관상 동일하지만 알려진 치료 이점이 없는 저주파 진동을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 변화
기간: 기준, 6주
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PROMIS®(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) SF v1.0 피로 13a 척도.
이는 환자가 지난 주 동안 일상 활동 중 개인의 피로 수준을 측정한 13개 항목으로, 환자가 보고한 것입니다.
원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 분석을 위해 T-점수로 변환됩니다.
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기준, 6주
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평균 주간 레이노 공격 변화
기간: 기준, 6주
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주간 레이노 공격의 평균 횟수입니다.
일주일 동안 환자는 스마트폰 앱을 통해 레이노 현상(RP) 발작 빈도를 기록하게 됩니다.
Raynaud 앱은 Apple iPhone과 Android 휴대폰 모두에서 사용할 수 있습니다.
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기준, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 6주차까지의 기준선
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EuroQol(EQ)-5D-5L이 사용됩니다.
삶의 질 평가 도구에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증과 환자 종합 평가 시각적 아날로그 척도(VAS) 등 5가지 차원이 있습니다.
EQ-5D-5L에서 각 차원은 5가지 심각도 수준으로 순위가 매겨집니다.
완전 체력은 1점이며, 0 미만의 값은 사망보다 더 나쁜 상태로 간주됩니다.
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6주차까지의 기준선
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레이노 현상 증상 심각도 변화
기간: 6주차까지의 기준선
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ASRAP(경화증 관련 RAynaud 현상 평가) 설문지 약식은 지난 주 증상에 관한 10개 항목의 환자 자가 보고 설문지입니다.
원점수는 중앙값이 50인 T-점수로 변환됩니다.
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6주차까지의 기준선
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레이노 상태 점수의 변화
기간: 6주차까지의 기준선
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레이노 상태 점수는 레이노 심각도에 관한 단일 질문에 대해 환자가 보고한 결과입니다.
결과 범위가 0-100인 시각적 아날로그 척도입니다.
0점은 증상이 없음을, 100점은 증상이 심한 것을 의미합니다.
레이노 현상 평가를 위해 OMERACT에서 권장합니다.
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6주차까지의 기준선
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수면 변경
기간: 기준선에서 6주차로 변경
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PROMIS® 수면 방해 약식 4a가 사용됩니다.
본 설문지는 4개 항목으로 구성되어 있으며, 지난 일주일 동안의 증상에 대해 질문하며 5점 리커트 척도를 사용하여 응답합니다.
원시 점수는 T-점수로 변환되며 평균은 50, SD는 10입니다.
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기준선에서 6주차로 변경
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고통의 변화
기간: 6주차까지의 기준선
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PROMIS 통증 간섭(v1.1-)을 사용하겠습니다.
약식 4a) 통증 증상의 마지막 주에 대해 4개의 질문을 제시하는 설문지입니다.
응답은 전혀 그렇지 않다에서 매우 그렇다까지 5점 리커트 척도입니다.
원시 점수는 중앙값 50, 표준편차 10으로 분석을 위해 T-점수로 변환됩니다.
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6주차까지의 기준선
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우울증의 변화
기간: 기준선을 6주차로 변경
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환자 건강 설문지(PHQ-8)로 측정한 우울증.
이 8개 질문은 0~27점의 점수 범위에서 0(없음)~3(항상)의 Likert 척도로 응답됩니다.
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기준선을 6주차로 변경
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사회적 기능의 변화
기간: 6주차까지의 기준선
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PROMIS Short Form v2.0을 사용하여 캡처 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 4a.
이 설문조사는 4개의 질문으로 구성되어 있으며, 응답자들은 '전혀 그렇지 않음'에서 '항상'까지 5점 리커트 척도에 응답했습니다.
원점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 T-점수로 변환됩니다.
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6주차까지의 기준선
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자율신경장애 증상의 변화
기간: 6주차까지의 기준선
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COMPASS-31 척도로 측정한 자율신경 장애 증상의 변화.
이것은 기립성 불내증, 혈관 운동, 분비 운동, 위장관, 방광 및 동공 운동의 6개 영역을 포함하는 31개의 질문으로 구성된 도구입니다.
점수가 높을수록 자율신경 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
적절한 가중치를 적용한 후 이 기기는 0에서 100까지의 자율신경계 증상 점수를 제공합니다.
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6주차까지의 기준선
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통증 강도의 변화
기간: 6주차까지의 기준선
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PROMIS® 숫자 등급 척도 v.1.0
- 통증 강도 1a가 사용됩니다.
지난 주 통증에 대해 묻는 단일 질문으로, 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 평가합니다.
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6주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY24040026
- HT94252410456 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD에 대한 요청은 연구 PI를 이메일로 보내 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료되고 출판된 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
우리는 데이터 공유에 대한 CDMRP 정책을 준수하는 동시에 모든 관련 지역, 주 및 연방 규정도 준수할 것입니다.
데이터 세트를 요청하는 모든 개인은 (1) 데이터에서 식별 표시가 제거된다는 점을 인정하고 (2) 데이터가 연구 목적으로만 활용된다는 점을 인정하고 (3) 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다. ) 요청한 조사자는 연구가 완료되면 원시 데이터를 파기할 것임을 보장합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .