Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apollo-enheten i systemisk sklerose for håndtering av utmattelse, Raynaud-fenomen og livskvalitet (ASScERT-QoL)

7. januar 2026 oppdatert av: Robyn T. Domsic, MD, MPH

En randomisert, dobbeltblind, klinisk utprøving av Apollo-enheten i systemisk sklerose for håndtering av fatigue, Raynaud-fenomen og livskvalitet (ASScERT-QoL)

Formålet med denne studien var å teste effektiviteten til en bærbar enhet for å forbedre symptombehandling og maksimere livskvalitet hos pasienter med systemisk sklerose (SSc) i en randomisert studie. Spesifikt vil vi vurdere om Apollo Neuro-enheten kan forbedre de to spesifikke symptomene som er høyest rangert av pasienter som påvirker livskvaliteten (tretthet, Raynaud-fenomenet) som co-primære utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en multisystem autoimmun sykdom som er preget av progressiv vaskulopati, overdreven fibrose og immunsystemaktivering. Fatigue i SSc er vanlig og har stor innvirkning på livskvaliteten: Prevalensen av fatigue hos SSc-pasienter er betydelig høyere enn den generelle befolkningen. Raynaud-fenomenet (RP) i SSc er ikke bare den vanligste SSc-manifestasjonen, som påvirker nesten alle, men er ofte det tidligste SSc-symptomet. SSc-RP er det høyest rangerte SSc-relaterte symptomet som påvirker livskvaliteten, og er en viktig årsak til SSc-relatert sykelighet. Det er for tiden ingen godkjente medisiner for å behandle RP, SSc-assosiert RP-fenomen eller fatigue i SSc. Dermed har en ikke-farmakologisk intervensjon potensial til å gi SSc-pasienter en ny behandlingsmodalitet uten vanlige begrensende bivirkninger og tilgang. Apollo wearable gir transkutan vibrasjonsstimulering, og kan bæres på håndleddet eller ankelen.

Mål: Å rekruttere 160 SSc-pasientdeltakere til denne randomiserte, falske enhetskontrollerte kliniske studien. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta Apollo vs. sham wearable, som de vil bruke daglig i 6 uker.

Resultatmål fokuserer på livskvalitet.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Robyn T Domsic, MD
  • Telefonnummer: 412-647-6700
  • E-post: rtd4@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lesley Saketkoo, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dinesh Khanna, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh and UPMC Scleroderma Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robyn T Domsic, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bailey Gibson, MPH
          • Telefonnummer: 412-647-6700
          • E-post: BIG36@pitt.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tracy Frech, MD MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke,
  3. Diagnose av SSc, som definert av 2013 ACR/EULAR-klassifiseringen av SSc64 med en positiv ANA
  4. Baseline score ≥55 på FACIT-Fatigue-skalaen,
  5. Tilstedeværelse av Raynaud-fenomen med ASRAP-SF alvorlighetsgrad på T-score ≥40,
  6. Faste daglige doser og eventuell immunsuppressiv medisin, vasodilatorer eller andre medisiner som brukes til å behandle pulmonal hypertensjon, antidepressiva og angstdempende bruk i 4 uker før baseline
  7. Eier og driver for tiden en iOS- eller Android-smarttelefon regelmessig
  8. Evne til å overholde tidsplanen for kliniske besøk og studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med sympatektomi eller stellate ganglionblokk
  2. Historie om Botox-injeksjoner til sifrene i løpet av de siste 3 månedene
  3. Diabetes mellitus
  4. Stor operasjon innen 8 uker
  5. Sykehusinnleggelse uansett årsak innen fire uker etter studiebesøket
  6. Aktiv malignitet
  7. Gravide eller ammende kvinner,
  8. Sluttstadium nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min/1,73 m2) eller på dialyse,
  9. Leverinsuffisiens som definert av funksjon dårligere enn Child-Pugh klasse B

  10. Utelukkelser av medisiner:

    1. aktivt foreskrevne stående doser av betablokkere,
    2. aktivt foreskrevet stående doser av beroligende midler, hypnotika, opioider, benzodiazepiner eller antipsykotiske medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apollo Neuro-enhet
Enhet: Apollo Neuro-enhet
Den bærbare Apollo Neuro-enheten er en bærbar enhet på størrelse med Apple Watch som leverer vibrasjoner ved angitte frekvenser, kalt transkutan vibrasjonsstimulering eller TVS. Disse lydbølgene med lavt volum føles som en beroligende berøring på huden (TVS) og aktiverer berøringsreseptorer. Apollo styres via smarttelefon og bæres på håndleddet eller ankelen. Apollo er utstyrt med et justerbart bånd, laget av et slitesterkt neoprenmateriale med polyesteroverlegg. Deltakerne blir bedt om å bruke den daglig i en minimumsperiode i 6 uker. Brukere kan velge mellom forskjellige vibrasjonsmoduser, hvor noen er energigivende, andre avslappende.
Sham-komparator: Sham-enhet
Studiedeltakere vil bli randomisert 1:1 (Apollo Neuro-enhet: Sham-enhet) Enhetene er identiske; Imidlertid vil den falske enheten bli satt til en frekvens som ikke har noen terapeutiske fordeler.
Enhet: Sham-enhet
Apollo Neuro er en bærbar enhet på størrelse med Apple Watch som leverer vibrasjon, kalt transkutan vibrasjonsstimulering, eller TVS. Den falske enheten er identisk i utseende med den aktive intervensjonen, men gir en lavere frekvens vibrasjon som ikke har noen kjent terapeutisk fordel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) SF v1.0 Fatigue 13a-skalaen. Dette er et 13-element, pasientrapportert mål på en persons nivå av tretthet under sine vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Råskåren konverteres til en T-score for analyse med 50 for gjennomsnittet og et standardavvik på 10.
Grunnlinje, 6 uker
Endring i gjennomsnittlige ukentlige Raynaud-angrep
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker
Gjennomsnittlig antall ukentlige Raynaud-angrep. Over en periode på én uke vil pasienter registrere angrepsfrekvensen for Raynaud-fenomenet (RP) via en smarttelefonapp. Raynaud-appen kan brukes på både Apple iPhones og Android-telefoner.
Grunnlinje, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline opp til uke 6
EuroQol (EQ)-5D-5L vil bli brukt. Livskvalitetsvurderingsinstrumentet har 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en pasient global vurdering visuell analog skala (VAS). I EQ-5D-5L er hver dimensjon rangert på 5 nivåer av alvorlighetsgrad. Full helse er en poengsum på 1 og verdier under null anses som en tilstand verre enn død.
baseline opp til uke 6
Endring i Raynaud-fenomenets alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline til uke 6
ASRAP (Assessment of Scleroderma-associated RAynaud's Phenomenon) Questionnaire Short form er et 10-elements pasient selvrapporterende spørreskjema angående symptomer den siste uken. Rå poengsum konverteres til T-score med en median på 50.
baseline til uke 6
Endring i Raynauds tilstandspoeng
Tidsramme: baseline til uke 6
Raynauds tilstandspoeng er et pasientrapportert resultat av et enkelt spørsmål angående Raynauds alvorlighetsgrad. Det er en visuell analog skala med et resultatområde på 0-100. En score på 0 er ingen symptomer, og 100 er alvorlige symptomer. Det anbefales av OMERACT for vurdering av Raynaud-fenomenet.
baseline til uke 6
Endre søvn
Tidsramme: endre fra baseline til uke 6
PROMIS® Søvnforstyrrelse kort form 4a vil bli brukt. Dette spørreskjemaet med 4 elementer bruker en 5-punkts Likert-skala for svar, og spør om symptomer den siste uken. Råskårer konverteres til T-skårer, med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10.
endre fra baseline til uke 6
Endring i smerte
Tidsramme: baseline til uke 6
Vi vil bruke PROMIS smerteinterferens (v1.1- Kort skjema 4a) spørreskjema som stiller 4 spørsmål angående den siste uken med smertesymptomer. Svarene er i en 5-punkts likert-skala fra ikke i det hele tatt til veldig mye. Råskårer konverteres til T-skårer for analyse med en median på 50 og standardavvik på 10.
baseline til uke 6
Endring i depresjon
Tidsramme: endre baseline til uke 6
Depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8). Disse 8 spørsmålene besvares med en Likert-skala fra 0 (aldri) opp til 3 (alltid) med et poengområde på 0-27.
endre baseline til uke 6
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: baseline til uke 6
Fanget med PROMIS Short Form v2.0 - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter 4a. Dette er en 4-spørsmålsundersøkelse, der respondentene svarer på en 5-punkts likert-skala fra "aldri" til "alltid". Råskårer konverteres til T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
baseline til uke 6
Endring i dysautonomisymptomer
Tidsramme: baseline til uke 6
Endring i dysautonomi-symptomer målt med COMPASS-31-skalaen. Dette er et instrument med 31 spørsmål som inkluderer seks domener: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotorisk. En høyere score indikerer dårligere autonom funksjon. Etter passende vekting gir dette instrumentet en autonom symptomscore fra 0 til 100.
baseline til uke 6
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: baseline til uke 6
PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 - Smerteintensitet 1a vil bli brukt. Dette er et enkelt spørsmål som spør om smerte den siste uken, rangering fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
baseline til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24040026
  • HT94252410456 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om IPD kan fås ved å sende e-post til PI for studien.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at studien er fullført og publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil overholde CDMRP-retningslinjene for datadeling, samtidig som vi overholder alle relevante lokale, statlige og føderale forskrifter. Alle individer som ber om datasettene vil bli pålagt å inngå en datadelingsavtale som: (1) erkjenner at dataene vil bli strippet for eventuelle identifiserende markører, (2) erkjenner at dataene kun vil bli brukt til forskningsformål, og (3 ) sikre at den forespørrende etterforskeren vil ødelegge rådataene når forskningen er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere