Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení Apollo v systémové skleróze pro zvládání únavy, Raynaudův fenomén a kvalita života (ASScERT-QoL)

7. ledna 2026 aktualizováno: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie zařízení Apollo u systémové sklerózy pro zvládání únavy, Raynaudova fenoménu a kvality života (ASScERT-QoL)

Účelem této studie je otestovat účinnost nositelného zařízení pro zlepšení zvládání symptomů a maximalizaci kvalifikace života u pacientů se systémovou sklerózou (SSc) v randomizované studii. Konkrétně vyhodnotíme, zda zařízení Apollo Neuro může zlepšit dva specifické symptomy, které pacienti hodnotí jako nejvyšší jako vliv na kvalifikaci života (únava, Raynaudův fenomén) jako vedlejší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je multisystémové autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje progresivní vaskulopatií, nadměrnou fibrózou a aktivací imunitního systému. Únava u SSc je běžná a výrazně ovlivňuje kvalitu života: Prevalence únavy u pacientů se SSc je významně vyšší než u běžné populace. Raynaudův fenomén (RP) u SSc není jen nejběžnějším projevem SSc, který postihuje téměř všechny, ale často je i nejčasnějším příznakem SSc. SSc-RP je nejvyšším příznakem souvisejícím se SSc, který ovlivňuje kvalitu života, a je hlavní příčinou morbidity související se SSc. V současné době neexistují žádné schválené léky k léčbě RP, fenoménu RP spojeného se SSc nebo únavy u SSc. Nefarmakologická intervence má tedy potenciál poskytnout pacientům se SSc novou léčebnou modalitu bez běžných omezujících vedlejších účinků a přístup. Nositelné pouzdro Apollo poskytuje transkutánní vibrační stimulaci a lze jej nosit na zápěstí nebo kotníku.

Cíl: Získat 160 účastníků SSc pacientů do této randomizované, falešně kontrolované klinické studie. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali oblečení Apollo vs. falešné, které budou nosit denně po dobu 6 týdnů.

Měření výsledků se zaměřují na kvalitu života.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maureen M Laffoon, BS
  • Telefonní číslo: 412-648-7871
  • E-mail: laffoonm@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robyn T Domsic, MD
  • Telefonní číslo: 412-647-6700
  • E-mail: rtd4@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • DelRicht Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lesley Saketkoo, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinesh Khanna, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh and UPMC Scleroderma Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robyn T Domsic, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bailey Gibson, MPH
          • Telefonní číslo: 412-647-6700
          • E-mail: BIG36@pitt.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracy Frech, MD MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas,
  3. Diagnóza SSc, jak je definována 2013 ACR/EULAR klasifikací SSc64 s pozitivní ANA
  4. Základní skóre ≥55 na stupnici FACIT-Fatigue,
  5. přítomnost Raynaudova fenoménu se závažností ASRAP-SF T-skóre ≥40,
  6. Stálé denní dávky a jakékoli imunosupresivní léky, vazodilatátory nebo jiné léky používané k léčbě plicní hypertenze, antidepresiva a anxiolytika po dobu 4 týdnů před výchozím stavem
  7. V současné době pravidelně vlastní a provozuje chytrý telefon se systémem iOS nebo Android
  8. Schopnost dodržovat harmonogram klinických návštěv a postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza sympatektomie nebo blokáda hvězdicových ganglií
  2. Anamnéza injekcí botoxu do prstů během posledních 3 měsíců
  3. Diabetes mellitus
  4. Velká operace do 8 týdnů
  5. Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do čtyř týdnů od základní návštěvy studie
  6. Aktivní malignita
  7. Těhotné nebo kojící ženy,
  8. Konečné stadium onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze,
  9. Jaterní insuficience definovaná funkcí horší než Child-Pugh třída B

  10. Vyloučení léků:

    1. aktivně předepisované stojaté dávky beta-blokátorů,
    2. aktivně předepisované stálé dávky sedativ, hypnotik, opioidů, benzodiazepinů nebo antipsychotických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Apollo Neuro
Přístroj: Zařízení Apollo Neuro
Nositelné zařízení Apollo Neuro je nositelné zařízení velikosti Apple Watch, které dodává vibrace na nastavených frekvencích, nazývané transkutánní vibrační stimulace nebo TVS. Tyto zvukové vlny s nízkou hlasitostí působí jako uklidňující dotek pokožky (TVS) a aktivují dotykové receptory. Apollo se ovládá přes smartphone a nosí se na zápěstí nebo kotníku. Apollo je vybaveno nastavitelným páskem, vyrobeným z odolného neoprenového materiálu s polyesterovými překryvy. Účastníci jsou žádáni, aby je nosili denně po minimální dobu 6 týdnů. Uživatelé si mohou vybrat z různých režimů vibrací, přičemž některé jsou energizující, jiné relaxační.
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Účastníci studie budou randomizováni 1:1 (zařízení Apollo Neuro: falešné zařízení) Zařízení jsou identická; falešné zařízení však bude nastaveno na frekvenci, která nemá žádné terapeutické výhody.
Přístroj: Falešné zařízení
Apollo Neuro je nositelné zařízení velikosti Apple Watch, které poskytuje vibrace, nazývané transkutánní vibrační stimulace nebo TVS. Falešné zařízení je vzhledově identické s aktivní intervencí, ale poskytuje vibrace s nižší frekvencí, které nemají žádný známý terapeutický přínos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Stupnice PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) SF v1.0 Fatigue 13a. Toto je 13 položek, pacientem hlášené měření úrovně únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden. Hrubé skóre se pro analýzu převede na T-skóre s 50 pro průměr a standardní odchylkou 10.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna průměrných týdenních Raynaudových útoků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Průměrný počet týdenních útoků Raynaud. Po dobu jednoho týdne budou pacienti zaznamenávat frekvenci útoků Raynaudova fenoménu (RP) prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Aplikace Raynaud je použitelná na telefonech Apple iPhone i Android.
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: základní stav do 6. týdne
Bude použit EuroQol (EQ)-5D-5L. Nástroj pro hodnocení kvality života má 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese plus vizuální analogová škála celkového hodnocení pacienta (VAS). V EQ-5D-5L je každý rozměr hodnocen na 5 úrovních závažnosti. Plné zdraví je skóre 1 a hodnoty pod nulou jsou považovány za stav horší než smrt.
základní stav do 6. týdne
Změna závažnosti symptomů Raynaudova fenoménu
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
Krátká forma dotazníku ASRAP (Assessment of Scleroderma-associated RAynaud's Phenomenon) je 10-položkový dotazník, který pacient sám hlásí o symptomech za poslední týden. Nezpracované skóre se převede na T-skóre s mediánem 50.
výchozí stav do 6. týdne
Změna skóre Raynaudova stavu
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
Raynaudovo skóre stavu je pacientem hlášený výsledek jediné otázky týkající se Raynaudovy závažnosti. Je to vizuální analogová stupnice s rozsahem výsledků 0-100. Skóre 0 znamená žádné příznaky a 100 jsou závažné příznaky. Je doporučen společností OMERACT pro hodnocení Raynaudova fenoménu.
výchozí stav do 6. týdne
Změnit spánek
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 6
Bude použit PROMIS® Porucha spánku zkrácená forma 4a. Tento 4položkový dotazník používá 5bodovou Likertovu škálu pro odpovědi, které se dotazují na symptomy za poslední týden. Nezpracované skóre se převede na T-skóre s průměrem 50 a SD 10.
změna ze základního stavu na týden 6
Změna bolesti
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
Použijeme interferenci bolesti PROMIS (v1.1- Krátký formulář 4a) dotazník, který obsahuje 4 otázky týkající se posledního týdne symptomů bolesti. Odpovědi jsou na pětibodové škále od vůbec ne po příliš mnoho. Nezpracované skóre se pro analýzu převede na T-skóre s mediánem 50 a standardní odchylkou 10.
výchozí stav do 6. týdne
Změna v depresi
Časové okno: změnit výchozí stav na týden 6
Deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-8). Na těchto 8 otázek se odpovídá Likertovou stupnicí od 0 (nikdy) do 3 (vždy) s rozsahem skóre 0-27.
změnit výchozí stav na týden 6
Změna sociální funkce
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
Pořízeno pomocí PROMIS Short Form v2.0 – Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit 4a. Jedná se o průzkum se 4 otázkami, kdy respondenti odpovídali na pětibodové likertově škále od „nikdy“ po „vždy“. Nezpracované skóre se převede na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
výchozí stav do 6. týdne
Změna symptomů dysautonomie
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
Změna symptomů dysautonomie měřená pomocí stupnice COMPASS-31. Jedná se o nástroj s 31 otázkami, který zahrnuje šest domén: ortostatická intolerance, vazomotorická, sekretomotorická, gastrointestinální, močový měchýř a pupilomotorická. Vyšší skóre ukazuje na horší autonomní funkce. Po vhodném vážení poskytuje tento nástroj skóre autonomních symptomů od 0 do 100.
výchozí stav do 6. týdne
Změna intenzity bolesti
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 - Použije se intenzita bolesti 1a. Toto je jediná otázka, která se týká bolesti za poslední týden, hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
výchozí stav do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24040026
  • HT94252410456 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o IPD lze získat zasláním e-mailu hlavnímu výzkumníkovi studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení a zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budeme dodržovat zásady CDMRP pro sdílení dat a zároveň dodržovat všechny příslušné místní, státní a federální předpisy. Všichni jednotlivci požadující soubory dat budou muset uzavřít dohodu o sdílení dat, která: (1) bere na vědomí, že data budou zbavena jakýchkoli identifikačních značek, (2) uznají, že data budou použita pouze pro výzkumné účely a (3) ) zajistit, že žádající vyšetřovatel zničí nezpracovaná data, až bude výzkum dokončen.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit