Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie Apollo w twardzinie układowej w leczeniu zmęczenia, zjawiska Raynauda i jakości życia (ASScERT-QoL)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne urządzenia Apollo w twardzinie układowej w leczeniu zmęczenia, zjawiska Raynauda i jakości życia (ASScERT-QoL)

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności urządzenia do noszenia w celu poprawy leczenia objawów i maksymalizacji jakości życia pacjentów z twardziną układową (SSc) w randomizowanym badaniu. W szczególności ocenimy, czy urządzenie Apollo Neuro może złagodzić dwa specyficzne objawy najwyżej oceniane przez pacjentów jako wpływające na kwalifikację życia (zmęczenie, zjawisko Raynauda) jako równorzędne główne wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twardzina układowa (SSc) to wieloukładowa choroba autoimmunologiczna, która charakteryzuje się postępującą waskulopatią, nadmiernym zwłóknieniem i aktywacją układu odpornościowego. Zmęczenie u pacjentów z SSc jest zjawiskiem powszechnym i znacząco wpływa na jakość życia: częstość występowania zmęczenia u pacjentów z SSc jest znacznie wyższa niż w populacji ogólnej. Zjawisko Raynauda (RP) w SSc jest nie tylko najczęstszym objawem SSc, dotykającym prawie wszystkie, ale często jest najwcześniejszym objawem SSc. SSc-RP jest najwyżej ocenianym objawem związanym z SSc wpływającym na jakość życia i główną przyczyną zachorowalności związanej z SSc. Obecnie nie ma zatwierdzonych leków do leczenia RP, zjawiska RP związanego z SSc lub zmęczenia w SSc. Zatem interwencja niefarmakologiczna może zapewnić pacjentom SSc nową metodę leczenia bez typowych ograniczających skutków ubocznych i dostępu. Urządzenie do noszenia Apollo zapewnia przezskórną stymulację wibracyjną i można je nosić na nadgarstku lub kostce.

Cel: zrekrutować 160 pacjentów SSc do tego randomizowanego, pozornie kontrolowanego badania klinicznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej urządzenie do noszenia Apollo vs. pozorowane, które będą nosić codziennie przez 6 tygodni.

Miary wyników skupiają się na jakości życia.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maureen M Laffoon, BS
  • Numer telefonu: 412-648-7871
  • E-mail: laffoonm@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Robyn T Domsic, MD
  • Numer telefonu: 412-647-6700
  • E-mail: rtd4@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lesley Saketkoo, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dinesh Khanna, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh and UPMC Scleroderma Center
        • Główny śledczy:
          • Robyn T Domsic, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bailey Gibson, MPH
          • Numer telefonu: 412-647-6700
          • E-mail: BIG36@pitt.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tracy Frech, MD MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody,
  3. Rozpoznanie SSc zgodnie z klasyfikacją ACR/EULAR z 2013 r. dla SSc64 z dodatnim wynikiem ANA
  4. Wyjściowy wynik ≥55 w skali FACIT-Fatigue,
  5. obecność zjawiska Raynauda z nasileniem ASRAP-SF T-score ≥40,
  6. Stałe dawki dzienne i wszelkie leki immunosupresyjne, leki rozszerzające naczynia krwionośne lub inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego, leki przeciwdepresyjne i leki przeciwlękowe przez 4 tygodnie przed wartością wyjściową
  7. Obecnie regularnie posiada i obsługuje smartfon z systemem iOS lub Android
  8. Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt klinicznych i procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia sympatektomii lub bloku zwoju gwiaździstego
  2. Historia zastrzyków z botoksu w cyfry w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Cukrzyca
  4. Poważna operacja w ciągu 8 tygodni
  5. Hospitalizacja z dowolnego powodu w ciągu czterech tygodni od wizyty początkowej w badaniu
  6. Aktywny nowotwór
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  8. Schyłkowa niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min/1,73 m2) lub dializowany,
  9. Niewydolność wątroby definiowana na podstawie funkcji gorszej niż klasa B w skali Childa-Pugha

  10. Wyłączenia leków:

    1. aktywnie przepisywane stałe dawki beta-blokerów,
    2. aktywnie przepisywał stałe dawki środków uspokajających, nasennych, opioidów, benzodiazepin lub leków przeciwpsychotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Neuro Neuro
Urządzenie: Urządzenie Neuro Neuro
Urządzenie do noszenia Apollo Neuro to urządzenie do noszenia wielkości Apple Watch, które dostarcza wibracje o określonych częstotliwościach, zwane przezskórną stymulacją wibracyjną, w skrócie TVS. Te fale dźwiękowe o niskiej głośności działają jak kojący dotyk na skórę (TVS) i aktywują receptory dotyku. Apollo sterowany jest za pomocą smartfona i noszony na nadgarstku lub kostce. Apollo wyposażony jest w regulowany pasek, wykonany z wytrzymałego materiału neoprenowego z poliestrowymi nakładkami. Uczestnicy proszeni są o noszenie go codziennie przez okres minimum 6 tygodni. Użytkownicy mogą wybierać spośród różnych trybów wibracji, niektóre energetyzujące, inne relaksujące.
Pozorny komparator: Urządzenie pozorne
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (urządzenie Apollo Neuro: urządzenie pozorowane). Urządzenia są identyczne; jednakże pozorowane urządzenie zostanie ustawione na częstotliwość, która nie przynosi korzyści terapeutycznych.
Urządzenie: Urządzenie pozorne
Apollo Neuro to urządzenie do noszenia wielkości Apple Watch, które zapewnia wibracje, zwane przezskórną stymulacją wibracyjną, w skrócie TVS. Urządzenie pozorowane ma identyczny wygląd jak aktywna interwencja, ale zapewnia wibracje o niższej częstotliwości, które nie mają znanych korzyści terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) skala SF v1.0 zmęczenie 13a. Jest to 13-elementowa, zgłaszana przez pacjenta miara poziomu zmęczenia danej osoby podczas wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Surowy wynik jest konwertowany na wynik T do analizy, przy czym średnia wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana średnich tygodniowych ataków Raynauda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Średnia liczba tygodniowych ataków Raynauda. Przez tydzień pacjenci będą rejestrować częstotliwość napadów ze zjawiskiem Raynauda (RP) za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Z aplikacji Raynaud można korzystać zarówno na urządzeniach Apple iPhone, jak i telefonach z systemem Android.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 tygodnia
Wykorzystany zostanie EuroQol (EQ)-5D-5L. Narzędzie do oceny jakości życia składa się z 5 wymiarów: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji oraz globalnej oceny pacjenta, wizualno-analogowej skali (VAS). W EQ-5D-5L każdy wymiar jest uszeregowany na 5 poziomach ważności. Pełne zdrowie to wynik równy 1, a wartości poniżej zera uznawane są za stan gorszy od śmierci.
wartość podstawowa do 6 tygodnia
Zmiana nasilenia objawów zjawiska Raynauda
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6. tygodnia
Krótka forma kwestionariusza ASRAP (Ocena zjawiska RAynauda związanego z twardziną skóry) to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy pacjenta dotyczący objawów występujących w ciągu ostatniego tygodnia. Surowe wyniki są konwertowane na T-score z medianą 50.
wartość podstawowa do 6. tygodnia
Zmiana wyniku stanu Raynauda
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6. tygodnia
Wynik stanu Raynauda to zgłaszany przez pacjenta wynik pojedynczego pytania dotyczącego nasilenia objawów Raynauda. Jest to wizualna skala analogowa z zakresem wyników 0-100. Wynik 0 oznacza brak objawów, a 100 oznacza poważne objawy. Jest zalecany przez OMERACT do oceny zjawiska Raynauda.
wartość podstawowa do 6. tygodnia
Zmień sen
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6
Stosowany będzie skrót 4a dotyczący zakłóceń snu PROMIS®. W tym 4-elementowym kwestionariuszu zastosowano 5-punktową skalę Likerta do udzielania odpowiedzi, pytając o objawy występujące w ciągu ostatniego tygodnia. Surowe wyniki są konwertowane na T-score, ze średnią 50 i SD 10.
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6
Zmiana bólu
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6. tygodnia
Będziemy używać interferencji bólu PROMIS (v1.1- Formularz skrócony 4a) zawierający 4 pytania dotyczące ostatniego tygodnia występowania objawów bólowych. Odpowiedzi można udzielać w 5-stopniowej skali od „w ogóle” do „bardzo często”. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T na potrzeby analizy, przy medianie wynoszącej 50 i odchyleniu standardowym wynoszącym 10.
wartość podstawowa do 6. tygodnia
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: zmienić wartość wyjściową na tydzień 6
Depresja mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8). Odpowiedzi na te 8 pytań można uzyskać w skali Likerta od 0 (nigdy) do 3 (zawsze) z zakresem punktacji 0–27.
zmienić wartość wyjściową na tydzień 6
Zmiana funkcji społecznej
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6. tygodnia
Nagrano przy użyciu krótkiego formularza PROMIS v2.0 – Możliwość uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych 4a. Jest to ankieta składająca się z 4 pytań, a respondenci odpowiadają na 5-punktowej skali polubień od „nigdy” do „zawsze”. Surowe wyniki są konwertowane na T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
wartość podstawowa do 6. tygodnia
Zmiana objawów dysautonomii
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6. tygodnia
Zmiana objawów dysautonomii mierzona skalą COMPASS-31. Jest to narzędzie składające się z 31 pytań i obejmujące sześć dziedzin: nietolerancja ortostatyczna, naczynioruchowa, wydzielnicza, żołądkowo-jelitowa, pęcherza moczowego i źrenic. Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję autonomiczną. Po odpowiednim ważeniu instrument ten zapewnia ocenę objawów autonomicznych w skali od 0 do 100.
wartość podstawowa do 6. tygodnia
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6. tygodnia
Numeryczna Skala Oceny PROMIS® v.1.0 - Zastosowane zostanie natężenie bólu 1a. Jest to pojedyncze pytanie dotyczące bólu w ostatnim tygodniu, skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
wartość podstawowa do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24040026
  • HT94252410456 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wnioski o IPD można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail do kierownika badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu i opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będziemy przestrzegać polityki CDMRP dotyczącej udostępniania danych, jednocześnie przestrzegając wszystkich odpowiednich przepisów lokalnych, stanowych i federalnych. Wszystkie osoby wnioskujące o zbiory danych będą musiały zawrzeć umowę dotyczącą udostępniania danych, która: (1) potwierdza, że ​​dane zostaną pozbawione wszelkich oznaczeń identyfikacyjnych, (2) potwierdza, że ​​dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych oraz (3) ) zapewnić, że badacz składający wniosek zniszczy surowe dane po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj