Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apollo-apparatet til systemisk sklerose til håndtering af træthed, Raynaud-fænomen og livskvalitet (ASScERT-QoL)

7. januar 2026 opdateret af: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg med Apollo-anordningen i systemisk sklerose til håndtering af træthed, Raynaud-fænomen og livskvalitet (ASScERT-QoL)

Formålet med denne undersøgelse var at teste effektiviteten af ​​en bærbar enhed til at forbedre symptomhåndtering og maksimere livskvaliteten hos patienter med systemisk sklerose (SSc) i et randomiseret forsøg. Specifikt vil vi vurdere, om Apollo Neuro-enheden kan forbedre de to specifikke symptomer, der er højest rangeret af patienter som påvirker livskvaliteten (træthed, Raynaud-fænomenet) som co-primære resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en multisystem autoimmun sygdom, der er karakteriseret ved progressiv vaskulopati, overdreven fibrose og aktivering af immunsystemet. Træthed i SSc er almindelig og har stor indflydelse på livskvaliteten: Forekomsten af ​​træthed hos SSc-patienter er signifikant højere end den generelle befolkning. Raynaud-fænomenet (RP) i SSc er ikke kun den mest almindelige SSc-manifestation, der påvirker næsten alle, men er ofte det tidligste SSc-symptom. SSc-RP er det højest rangerede SSc-relaterede symptom, der påvirker livskvaliteten, og er en væsentlig årsag til SSc-relateret morbiditet. Der er i øjeblikket ingen godkendte lægemidler til behandling af RP, SSc-associeret RP-fænomen eller træthed i SSc. En ikke-farmakologisk intervention har således potentialet til at give SSc-patienter en ny behandlingsmodalitet uden almindelige begrænsende bivirkninger og adgang. Apollo wearable giver transkutan vibrationsstimulering og kan bæres på håndleddet eller anklen.

Mål: At rekruttere 160 SSc-patientdeltagere til dette randomiserede, sham-device-kontrollerede kliniske forsøg. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage Apollo vs. sham wearable, som de vil bære dagligt i 6 uger.

Resultatmål fokuserer på livskvalitet.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Robyn T Domsic, MD
  • Telefonnummer: 412-647-6700
  • E-mail: rtd4@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lesley Saketkoo, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Khanna, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh and UPMC Scleroderma Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robyn T Domsic, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bailey Gibson, MPH
          • Telefonnummer: 412-647-6700
          • E-mail: BIG36@pitt.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tracy Frech, MD MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke,
  3. Diagnose af SSc, som defineret af 2013 ACR/EULAR klassificeringen af ​​SSc64 med en positiv ANA
  4. Baseline score ≥55 på FACIT-træthedsskalaen,
  5. Tilstedeværelse af Raynaud-fænomen med ASRAP-SF sværhedsgrad af T-score ≥40,
  6. Konstante daglige doser og enhver immunsuppressiv medicin, vasodilatorer eller anden medicin, der anvendes til behandling af pulmonal hypertension, antidepressiva og anxiolytisk brug i 4 uger før baseline
  7. Ejer og driver i øjeblikket en iOS- eller Android-smartphone regelmæssigt
  8. Evne til at overholde tidsplanen for kliniske besøg og de undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med sympatektomi eller stellate ganglionblok
  2. Anamnese med Botox-injektioner til cifre inden for de sidste 3 måneder
  3. Diabetes mellitus
  4. Større operation inden for 8 uger
  5. Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for fire uger efter undersøgelsens baseline besøg
  6. Aktiv malignitet
  7. Gravide eller ammende kvinder,
  8. Nyresygdom i slutstadiet (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min/1,73 m2) eller i dialyse,
  9. Leverinsufficiens som defineret ved funktion værre end Child-Pugh klasse B

  10. Udelukkelser af medicin:

    1. aktivt ordinerede stående doser af betablokkere,
    2. aktivt ordinerede stående doser af beroligende midler, hypnotika, opioider, benzodiazepiner eller antipsykotisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apollo Neuro-enhed
Enhed: Apollo Neuro-enhed
Den bærbare Apollo Neuro-enhed er en bærbar enhed på størrelse med Apple Watch, der leverer vibrationer ved fastlagte frekvenser, kaldet transkutan vibrationsstimulering eller TVS. Disse lavvolumen lydbølger føles som en beroligende berøring til huden (TVS) og aktiverer berøringsreceptorer. Apollo styres via smartphone og bæres på håndleddet eller anklen. Apolloen er udstyret med et justerbart bånd, lavet af et slidstærkt neoprenmateriale med polyesterbelægninger. Deltagerne bliver bedt om at bære det dagligt i en minimumsperiode i 6 uger. Brugere kan vælge mellem forskellige vibrationstilstande, hvor nogle er energigivende, andre afslappende.
Sham-komparator: Sham-enhed
Studiedeltagere vil blive randomiseret 1:1 (Apollo Neuro-enhed: Sham-enhed) Enheder er identiske; dog vil den falske enhed blive indstillet til en frekvens, der ikke har nogen terapeutiske fordele.
Enhed: Sham enhed
Apollo Neuro er en bærbar enhed på størrelse med Apple Watch, der leverer vibrationer, kaldet transkutan vibrationsstimulering eller TVS. Sham-anordningen er identisk i udseende med den aktive intervention, men giver en lavere frekvens vibration, som ikke har nogen kendt terapeutisk fordel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, 6 uger
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) SF v1.0 Fatigue 13a-skalaen. Dette er et patientrapporteret mål med 13 punkter for en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge. Den rå score konverteres til en T-score til analyse med 50 for middelværdien og en standardafvigelse på 10.
Baseline, 6 uger
Ændring i gennemsnitlige ugentlige Raynaud-anfald
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Gennemsnitligt antal ugentlige Raynaud-angreb. Over en periode på en uge vil patienter registrere deres Raynaud-fænomen (RP) angrebsfrekvens via en smartphone-app. Raynaud-appen kan bruges på både Apple iPhones og Android-telefoner.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline op til uge 6
EuroQol (EQ)-5D-5L vil blive brugt. Livskvalitetsvurderingsinstrumentet har 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en patient global vurdering visuel analog skala (VAS). I EQ-5D-5L er hver dimension rangeret efter 5 sværhedsgrader. Fuldt helbred er en score på 1, og værdier under nul betragtes som en tilstand værre end død.
baseline op til uge 6
Ændring i Raynaud fænomen symptom sværhedsgrad
Tidsramme: baseline til uge 6
ASRAP (Assessment of Scleroderma-associated RAynaud's Phenomenon) Questionnaire Short form er et 10-elements patient-selvrapport spørgeskema vedrørende symptomer i løbet af den sidste uge. Rå score konverteres til T-score med en median på 50.
baseline til uge 6
Ændring i Raynaud Condition Score
Tidsramme: baseline til uge 6
Raynaud Condition Score er et patientrapporteret resultat af et enkelt spørgsmål vedrørende Raynauds sværhedsgrad. Det er en visuel analog skala med et resultatområde på 0-100. En score på 0 er ingen symptomer, og 100 er alvorlige symptomer. Det anbefales af OMERACT til vurdering af Raynaud-fænomenet.
baseline til uge 6
Skift søvn
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 6
PROMIS® Søvnforstyrrelse kort form 4a vil blive brugt. Dette 4-punkts spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala til svar, der spørger om symptomer i løbet af den sidste uge. Rå score konverteres til T-score med et gennemsnit på 50 og SD på 10.
skifte fra baseline til uge 6
Ændring i smerte
Tidsramme: baseline til uge 6
Vi vil bruge PROMIS smerteinterferens (v1.1- Kort formular 4a) spørgeskema som stiller 4 spørgsmål vedrørende den sidste uges smertesymptomer. Svarene er i en 5-punkts likert-skala fra slet ikke til meget. Rå score konverteres til T-score til analyse med en median på 50 og standardafvigelse på 10.
baseline til uge 6
Ændring i depression
Tidsramme: ændre baseline til uge 6
Depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Disse 8 spørgsmål besvares med en Likert-skala fra 0 (aldrig) op til 3 (altid) med et scoreområde på 0-27.
ændre baseline til uge 6
Ændring i social funktion
Tidsramme: baseline til uge 6
Fanget ved hjælp af PROMIS Short Form v2.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter 4a. Dette er en 4-spørgsmålsundersøgelse, hvor respondenterne besvarer en 5-punkts likert-skala fra 'aldrig' til 'altid'. Rå score konverteres til T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
baseline til uge 6
Ændring i dysautonomi symptomer
Tidsramme: baseline til uge 6
Ændring i dysautonomi-symptomer målt med COMPASS-31-skalaen. Dette er et instrument med 31 spørgsmål, som omfatter seks domæner: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotorisk. En højere score indikerer dårligere autonom funktion. Efter passende vægtning giver dette instrument en autonom symptomscore fra 0 til 100.
baseline til uge 6
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: baseline til uge 6
PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 - Smerteintensitet 1a vil blive brugt. Dette er et enkelt spørgsmål, der forespørger om smerter i den sidste uge, rating fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24040026
  • HT94252410456 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om IPD kan fås ved at sende en e-mail til undersøgelsens PI.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter undersøgelsen er afsluttet og offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil overholde CDMRP-politikken for datadeling, samtidig med at vi overholder alle relevante lokale, statslige og føderale bestemmelser. Alle personer, der anmoder om datasættene, skal indgå en aftale om datadeling, der: (1) anerkender, at dataene vil blive fjernet for eventuelle identificerende markører, (2) anerkender, at dataene kun vil blive brugt til forskningsformål, og (3 ) sikre, at den anmodende investigator vil ødelægge de rå data, når forskningen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner