Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apollo-laite systeemisessä skleroosissa väsymyksen, Raynaud-ilmiön ja elämänlaadun hallintaan (ASScERT-QoL)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen koe Apollo-laitteella systeemisessä skleroosissa väsymyksen, Raynaud-ilmiön ja elämänlaadun hallintaan (ASScERT-QoL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata puettavan laitteen tehokkuutta parantaa oireiden hallintaa ja maksimoida elämänlaatu systeemistä skleroosia (SSc) sairastavilla potilailla satunnaistetussa tutkimuksessa. Tarkemmin sanottuna arvioimme, voiko Apollo Neuro -laite parantaa kahta erityistä oireita, jotka potilaat ovat arvioineet eniten elämään vaikuttaviksi (väsymys, Raynaud-ilmiö) ensisijaisina seurauksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen skleroosi (SSc) on monisysteeminen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista etenevä vaskulopatia, liiallinen fibroosi ja immuunijärjestelmän aktivaatio. Väsymys SSc:ssä on yleistä ja vaikuttaa suuresti elämänlaatuun: Väsymyksen esiintyvyys SSc-potilailla on huomattavasti yleisempi kuin muussa väestössä. Raynaud-ilmiö (RP) SSc:ssä ei ole vain yleisin SSc-ilmiö, joka vaikuttaa lähes kaikkiin, vaan on usein varhaisin SSc-oire. SSc-RP on arvostetuin SSc:hen liittyvä oire, joka vaikuttaa elämänlaatuun, ja se on tärkein syy SSc:hen liittyvään sairastumiseen. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä RP:n, SSc:hen liittyvän RP-ilmiön tai väsymyksen hoitoon SSc:ssä. Siten ei-farmakologisella interventiolla on potentiaalia tarjota SSc-potilaille uusi hoitomuoto ilman yleisiä rajoittavia sivuvaikutuksia ja pääsyä. Apollo-kannettava tarjoaa transkutaanista värinästimulaatiota, ja sitä voidaan käyttää ranteessa tai nilkassa.

Tavoite: Rekrytoida 160 SSc-potilasta tähän satunnaistettuun, valelaitekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Apollo vs. valepuvun, jota he käyttävät päivittäin 6 viikon ajan.

Tulosmittauksissa keskitytään elämänlaatuun.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maureen M Laffoon, BS
  • Puhelinnumero: 412-648-7871
  • Sähköposti: laffoonm@pitt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Robyn T Domsic, MD
  • Puhelinnumero: 412-647-6700
  • Sähköposti: rtd4@pitt.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • DelRicht Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lesley Saketkoo, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dinesh Khanna, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh and UPMC Scleroderma Center
        • Päätutkija:
          • Robyn T Domsic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bailey Gibson, MPH
          • Puhelinnumero: 412-647-6700
          • Sähköposti: BIG36@pitt.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tracy Frech, MD MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus,
  3. SSc-diagnoosi vuoden 2013 ACR/EULAR-luokituksen mukaan SSc64:n ja positiivisen ANA:n mukaan
  4. Peruspistemäärä ≥55 FACIT-väsymysasteikolla,
  5. Raynaud-ilmiön esiintyminen, kun ASRAP-SF-vakavuus T-pistemäärä on ≥40,
  6. Vakaat päiväannokset ja kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet, verisuonia laajentavat lääkkeet tai muut keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävät lääkkeet, masennuslääkkeet ja anksiolyyttinen käyttö 4 viikon ajan ennen lähtötasoa
  7. Omistaa tällä hetkellä iOS- tai Android-älypuhelimen ja käyttää sitä säännöllisesti
  8. Kyky noudattaa kliinisten käyntien aikataulua ja tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sympatektomia tai tähti ganglionkatkos
  2. Botox-injektioiden historia sormiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Diabetes mellitus
  4. Suuri leikkaus 8 viikon sisällä
  5. Sairaalaan mistä tahansa syystä neljän viikon kuluessa tutkimuksen lähtötilanteesta
  6. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  8. Loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoidossa,
  9. Maksan vajaatoiminta, jonka toiminta on huonompi kuin Child-Pugh-luokka B

  10. Lääkkeiden poikkeukset:

    1. aktiivisesti määrätyt pysyvät annokset beetasalpaajia,
    2. aktiivisesti määrättynä seisovina annoksina rauhoittavia, unilääkkeitä, opioideja, bentsodiatsepiineja tai psykoosilääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apollo neurolaite
Laite: Apollo neurolaite
Apollo Neuro puettava laite on Apple Watchin kokoinen puettava laite, joka tuottaa tärinää määritetyillä taajuuksilla, jota kutsutaan transkutaaniseksi tärinästimulaatioksi tai TVS:ksi. Nämä hiljaiset ääniaallot tuntuvat rauhoittavalta kosketukselta iholle (TVS) ja aktivoivat kosketusreseptoreita. Apolloa ohjataan älypuhelimella ja sitä pidetään ranteessa tai nilkassa. Apollo on varustettu säädettävällä nauhalla, joka on valmistettu kestävästä neopreenimateriaalista polyesteripäällystyksellä. Osallistujia pyydetään käyttämään sitä päivittäin vähintään 6 viikon ajan. Käyttäjät voivat valita eri värähtelytiloista, joista jotkut ovat energisoivia, toiset rentouttavia.
Huijausvertailija: Huijauslaite
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan 1:1 (Apollo Neuro -laite: Huijauslaite) Laitteet ovat identtisiä; huijauslaite asetetaan kuitenkin taajuudelle, jolla ei ole terapeuttista hyötyä.
Laite: Huijaus laite
Apollo Neuro on Apple Watchin kokoinen puettava laite, joka tuottaa tärinää, jota kutsutaan transkutaaniseksi tärinästimulaatioksi tai TVS:ksi. Huijauslaite on ulkonäöltään identtinen aktiivisen toimenpiteen kanssa, mutta tarjoaa matalataajuista värähtelyä, jolla ei ole tunnettua terapeuttista hyötyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) SF v1.0 Fatigue 13a -asteikko. Tämä on 13 kohteen, potilaan raportoima mitta, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana. Raaka pistemäärä muunnetaan analyysin T-pisteeksi, jossa keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10.
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa Raynaud-kohtauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Viikoittaisten Raynaud-hyökkäysten keskimääräinen määrä. Viikon aikana potilaat tallentavat Raynaud-ilmiön (RP) hyökkäystiheyden älypuhelinsovelluksen kautta. Raynaud-sovellusta voi käyttää sekä Applen iPhone- että Android-puhelimissa.
Perustaso, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: perusarvo viikkoon 6 asti
Käytössä on EuroQol (EQ)-5D-5L. Elämänlaadun arviointivälineellä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä potilaan globaali arviointiasteikko (VAS). EQ-5D-5L:ssä jokainen ulottuvuus on luokiteltu 5 vakavuusasteen mukaan. Täysi terveys on arvosana 1 ja nollan alapuolella olevia arvoja pidetään kuolemaa huonompana tilana.
perusarvo viikkoon 6 asti
Muutos Raynaud-ilmiön oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 6
ASRAP-kyselylomake (Assessment of Scleroderma-associated RAynaud's Phenomenon) Lyhyt lomake on 10 kohdan potilaan itseraportointikysely viime viikon oireista. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi mediaanilla 50.
lähtötaso viikolle 6
Muutos Raynaudin kuntopisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 6
Raynaud Condition Score on potilaan ilmoittama tulos yhdestä Raynaudin vakavuutta koskevasta kysymyksestä. Se on visuaalinen analoginen asteikko, jonka tulosalue on 0-100. Pistemäärä 0 ei ole oireita ja 100 on vakavia oireita. OMERACT suosittelee sitä Raynaud-ilmiön arviointiin.
lähtötaso viikolle 6
Vaihda lepotilaa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
PROMIS® Unihäiriön lyhyt muoto 4a käytetään. Tässä 4-pisteisessä kyselyssä käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa vastauksissa, jotka tiedustelevat viime viikon oireista. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja SD 10.
muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
Muutos kivussa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 6
Käytämme PROMIS-kipuhäiriötä (v1.1- Lyhyt lomake 4a) kyselylomake, jossa esitetään 4 kysymystä viimeisestä kipuoireiden viikosta. Vastaukset ovat 5 pisteen likert asteikolla ei ollenkaan - erittäin paljon. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi analysointia varten mediaanilla 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
lähtötaso viikolle 6
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: muuta lähtötaso viikolle 6
Masennus mitattuna Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8). Näihin 8 kysymykseen vastataan Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) aina 3:een (aina) pistemäärällä 0-27.
muuta lähtötaso viikolle 6
Muutos sosiaalisissa tehtävissä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 6
Kuvattu PROMIS Short Form v2.0 -lomakkeella - Mahdollisuus osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin 4a. Tämä on 4-kysymyksen kysely, jossa vastaajat vastasivat 5-pisteen likert-asteikolla "ei koskaan" - "aina". Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
lähtötaso viikolle 6
Muutos dysautonomian oireissa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 6
Muutos dysautonomian oireissa mitattuna COMPASS-31-asteikolla. Tämä on 31 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka sisältää kuusi aluetta: ortostaattinen intoleranssi, vasomotorinen, sekretomotorinen, maha-suolikanava, virtsarakko ja pupillomotorinen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa autonomista toimintaa. Asianmukaisen painotuksen jälkeen tämä instrumentti antaa autonomisten oireiden pistemäärän 0–100.
lähtötaso viikolle 6
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 6
PROMIS® Numeerinen arviointiasteikko v.1.0 - Käytetään kivun voimakkuutta 1a. Tämä on yksittäinen kysymys, joka koskee kipua viime viikolla, arvosana 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
lähtötaso viikolle 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY24040026
  • HT94252410456 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-pyynnöt voi saada sähköpostitse tutkimuksen PI:lle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Noudatamme CDMRP-käytäntöä tietojen jakamisessa ja samalla kaikkia asiaankuuluvia paikallisia, osavaltion ja liittovaltion säädöksiä. Kaikkien tietojoukkoja pyytävien henkilöiden on solmittava tietojen jakamissopimus, joka: (1) hyväksyy, että tiedoista poistetaan tunnistemerkit, (2) tiedoista käytetään vain tutkimustarkoituksiin ja (3) ) varmistaa, että pyynnön esittänyt tutkija tuhoaa raakatiedot tutkimuksen valmistuttua.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa