Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il dispositivo Apollo nella sclerosi sistemica per la gestione della fatica, del fenomeno Raynaud e della qualità della vita (ASScERT-QoL)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, del dispositivo Apollo nella sclerosi sistemica per la gestione dell'affaticamento, del fenomeno Raynaud e della qualità della vita (ASScERT-QoL)

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un dispositivo indossabile per migliorare la gestione dei sintomi e massimizzare la qualità della vita nei pazienti con sclerosi sistemica (SSc) in uno studio randomizzato. Nello specifico, valuteremo se il dispositivo Apollo Neuro può migliorare i due sintomi specifici maggiormente classificati dai pazienti come influenti sulla qualità della vita (affaticamento, fenomeno di Raynaud) come esiti co-primari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune multisistemica caratterizzata da vasculopatia progressiva, fibrosi eccessiva e attivazione del sistema immunitario. L’affaticamento nella SSc è comune e ha un notevole impatto sulla qualità della vita: la prevalenza dell’affaticamento nei pazienti con SSc è significativamente più alta rispetto alla popolazione generale. Il fenomeno di Raynaud (RP) nella SSc non è solo la manifestazione più comune della SSc, poiché colpisce quasi tutti, ma è spesso il sintomo più precoce della SSc. La SSc-RP è il sintomo correlato alla SSc con il punteggio più alto che influisce sulla qualità della vita ed è una delle principali cause di morbilità correlata alla SSc. Attualmente non esistono farmaci approvati per il trattamento della RP, del fenomeno RP associato alla SSc o dell’affaticamento nella SSc. Pertanto, un intervento non farmacologico ha il potenziale per fornire ai pazienti affetti da SSc una nuova modalità di trattamento senza effetti collaterali limitanti e accesso. Il dispositivo indossabile Apollo fornisce stimolazione vibratoria transcutanea e può essere indossato al polso o alla caviglia.

Obiettivo: reclutare 160 pazienti affetti da SSc partecipanti a questo studio clinico randomizzato, controllato con dispositivo fittizio. I pazienti verranno randomizzati 1:1 per ricevere il dispositivo indossabile Apollo vs. sham, che indosseranno quotidianamente per 6 settimane.

Le misure di risultato si concentrano sulla qualità della vita.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maureen M Laffoon, BS
  • Numero di telefono: 412-648-7871
  • Email: laffoonm@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Robyn T Domsic, MD
  • Numero di telefono: 412-647-6700
  • Email: rtd4@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • DelRicht Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lesley Saketkoo, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Khanna, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh and UPMC Scleroderma Center
        • Investigatore principale:
          • Robyn T Domsic, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bailey Gibson, MPH
          • Numero di telefono: 412-647-6700
          • Email: BIG36@pitt.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracy Frech, MD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto,
  3. Diagnosi di SSc, come definita dalla classificazione ACR/EULAR del 2013 di SSc64 con ANA positivo
  4. Punteggio basale ≥55 sulla scala FACIT-Fatigue,
  5. Presenza del fenomeno di Raynaud con gravità ASRAP-SF del punteggio T ≥ 40,
  6. Dosi giornaliere costanti e qualsiasi farmaco immunosoppressore, vasodilatatori o altri farmaci usati per trattare l'ipertensione polmonare, antidepressivi e uso ansiolitico per 4 settimane prima del basale
  7. Attualmente possiede e utilizza regolarmente uno smartphone iOS o Android
  8. Capacità di rispettare il programma delle visite cliniche e le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di simpatectomia o blocco del ganglio stellato
  2. Storia di iniezioni di Botox sulle dita negli ultimi 3 mesi
  3. Diabete mellito
  4. Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane
  5. Ricovero in ospedale per qualsiasi motivo entro quattro settimane dalla visita basale dello studio
  6. Malignità attiva
  7. Donne incinte o che allattano,
  8. Malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 15 ml/min/1,73 m2) o in dialisi,
  9. Insufficienza epatica definita dalla funzionalità peggiore della classe B di Child-Pugh

  10. Esclusioni di farmaci:

    1. prescritte attivamente dosi permanenti di beta-bloccanti,
    2. vengono prescritte attivamente dosi permanenti di sedativi, ipnotici, oppioidi, benzodiazepine o farmaci antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Apollo Neuro
Dispositivo: Dispositivo Apollo Neuro
Il dispositivo indossabile Apollo Neuro è un dispositivo indossabile delle dimensioni di un Apple Watch che fornisce vibrazioni a frequenze prestabilite, chiamate stimolazione vibratoria transcutanea o TVS. Queste onde sonore a basso volume danno la sensazione di un tocco calmante sulla pelle (TVS) e attivano i recettori tattili. Apollo si controlla tramite smartphone e si indossa al polso o alla caviglia. L'Apollo è dotato di una fascia regolabile, realizzata in resistente materiale neoprene con rivestimenti in poliestere. Ai partecipanti viene chiesto di indossarlo quotidianamente per un periodo minimo di 6 settimane. Gli utenti possono scegliere tra diverse modalità di vibrazione, alcune energizzanti, altre rilassanti.
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
I partecipanti allo studio saranno randomizzati 1:1 (dispositivo Apollo Neuro: dispositivo Sham) I dispositivi sono identici; tuttavia, il dispositivo fittizio verrà impostato su una frequenza che non presenta benefici terapeutici.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Apollo Neuro è un dispositivo indossabile delle dimensioni di un Apple Watch che fornisce vibrazioni, chiamate stimolazione vibratoria transcutanea o TVS. Il dispositivo fittizio è identico nell'aspetto all'intervento attivo, ma fornisce una vibrazione a frequenza più bassa che non ha alcun beneficio terapeutico noto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
La scala PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) SF v1.0 Fatica 13a. Si tratta di una misura di 13 elementi riferita dal paziente del livello di affaticamento di un individuo durante le consuete attività quotidiane nell'ultima settimana. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T per l'analisi con 50 per la media e una deviazione standard di 10.
Baseline, 6 settimane
Variazione degli attacchi Raynaud medi settimanali
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Numero medio di attacchi Raynaud settimanali. Per un periodo di una settimana, i pazienti registreranno la frequenza degli attacchi del fenomeno Raynaud (RP) tramite un’app per smartphone. L'app Raynaud è utilizzabile sia su iPhone Apple che su telefoni Android.
Baseline, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: riferimento fino alla settimana 6
Verrà utilizzato EuroQol (EQ)-5D-5L. Lo strumento di valutazione della qualità della vita ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva (VAS) di valutazione globale del paziente. Nell'EQ-5D-5L ciascuna dimensione è classificata su 5 livelli di gravità. La piena salute è un punteggio pari a 1 e i valori inferiori allo zero sono considerati uno stato peggiore della morte.
riferimento fino alla settimana 6
Cambiamento nella gravità dei sintomi del fenomeno di Raynaud
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 6
Il questionario ASRAP (valutazione del fenomeno di RAynaud associato alla sclerodermia) in forma breve è un questionario di autovalutazione composto da 10 voci relativo ai sintomi dell'ultima settimana. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggio T con una media di 50.
riferimento alla settimana 6
Cambiamento nel punteggio di condizione di Raynaud
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 6
Il Raynaud Condition Score è il risultato riferito dal paziente di una singola domanda riguardante la gravità di Raynaud. È una scala analogica visiva con un intervallo di risultati compreso tra 0 e 100. Un punteggio pari a 0 non indica sintomi e 100 indica sintomi gravi. È raccomandato da OMERACT per la valutazione del fenomeno di Raynaud.
riferimento alla settimana 6
Cambia sonno
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 6
Verrà utilizzato il modulo PROMIS® Disturbi del sonno breve 4a. Questo questionario a 4 voci utilizza una scala Likert a 5 punti per le risposte, indagando sui sintomi dell'ultima settimana. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T, con una media di 50 e DS di 10.
cambiamento dal basale alla settimana 6
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 6
Utilizzeremo l'interferenza del dolore PROMIS (v1.1- Short Form 4a) questionario che pone 4 domande riguardanti l'ultima settimana di sintomatologia dolorosa. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti, da per niente a moltissimo. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T per l'analisi con una mediana di 50 e una deviazione standard di 10.
riferimento alla settimana 6
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: modificare il basale alla settimana 6
Depressione misurata dal Patient Health Questionnaire (PHQ-8). A queste 8 domande si risponde con una scala Likert da 0 (mai) fino a 3 (sempre) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 27.
modificare il basale alla settimana 6
Cambiamento nella funzione sociale
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 6
Catturato utilizzando PROMIS Short Form v2.0 - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali 4a. Si tratta di un sondaggio di 4 domande, in cui gli intervistati rispondono su una scala Likert a 5 punti da "mai" a "sempre". I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
riferimento alla settimana 6
Cambiamento nei sintomi della disautonomia
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 6
Cambiamento nei sintomi di disautonomia misurati con la scala COMPASS-31. Si tratta di uno strumento di 31 domande che comprende sei domini: intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescica e pupillomotoria. Un punteggio più alto indica una funzione autonomica peggiore. Dopo un'adeguata ponderazione, questo strumento fornisce un punteggio dei sintomi autonomi da 0 a 100.
riferimento alla settimana 6
Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 6
PROMIS® Scala di valutazione numerica v.1.0 - Verrà utilizzata l'intensità del dolore 1a. Si tratta di una singola domanda relativa al dolore nell'ultima settimana, con punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
riferimento alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24040026
  • HT94252410456 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di IPD possono essere ottenute inviando un'e-mail al PI dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che lo studio sarà stato completato e pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Rispetteremo la politica CDMRP per la condivisione dei dati, rispettando al tempo stesso tutte le normative locali, statali e federali pertinenti. A tutti gli individui che richiedono i set di dati sarà richiesto di stipulare un accordo di condivisione dei dati che: (1) riconosce che i dati saranno privati ​​di qualsiasi indicatore identificativo, (2) riconosce che i dati verranno utilizzati solo per scopi di ricerca e (3 ) assicurano che lo sperimentatore richiedente distruggerà i dati grezzi una volta completata la ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi