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O Dispositivo Apollo na Esclerose Sistêmica para o Tratamento da Fadiga, Fenômeno de Raynaud e Qualidade de Vida (ASScERT-QoL)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego do dispositivo Apollo na esclerose sistêmica para o tratamento da fadiga, fenômeno de Raynaud e qualidade de vida (ASScERT-QoL)

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um dispositivo vestível para melhorar o controle dos sintomas e maximizar a qualidade de vida em pacientes com esclerose sistêmica (ES) em um ensaio randomizado. Especificamente, avaliaremos se o dispositivo Apollo Neuro pode melhorar os dois sintomas específicos mais bem classificados pelos pacientes como afetando a qualidade de vida (fadiga, fenômeno de Raynaud) como resultados co-primários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune multissistêmica caracterizada por vasculopatia progressiva, fibrose excessiva e ativação do sistema imunológico. A fadiga na ES é comum e tem grande impacto na qualidade de vida: a prevalência de fadiga em pacientes com ES é significativamente maior do que na população em geral. O fenômeno de Raynaud (RP) na ES não é apenas a manifestação mais comum da ES, afetando quase todas, mas é frequentemente o sintoma mais precoce da ES. ES-RP é o sintoma relacionado à ES com melhor classificação que afeta a qualidade de vida e é uma das principais causas de morbidade relacionada à ES. Atualmente não há medicamentos aprovados para tratar FRy, fenômeno RP associado à ES ou fadiga na ES. Assim, uma intervenção não farmacológica tem o potencial de fornecer aos pacientes com ES uma nova modalidade de tratamento sem efeitos colaterais limitantes comuns e acesso. O wearable Apollo fornece estimulação vibratória transcutânea e pode ser usado no pulso ou tornozelo.

Objetivo: Recrutar 160 pacientes com ES participantes para este ensaio clínico randomizado e controlado por dispositivo simulado. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber o wearable Apollo vs. sham, que usarão diariamente durante 6 semanas.

As medidas de resultados concentram-se na qualidade de vida.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maureen M Laffoon, BS
  • Número de telefone: 412-648-7871
  • E-mail: laffoonm@pitt.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Robyn T Domsic, MD
  • Número de telefone: 412-647-6700
  • E-mail: rtd4@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • DelRicht Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lesley Saketkoo, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dinesh Khanna, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh and UPMC Scleroderma Center
        • Investigador principal:
          • Robyn T Domsic, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Bailey Gibson, MPH
          • Número de telefone: 412-647-6700
          • E-mail: BIG36@pitt.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tracy Frech, MD MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito,
  3. Diagnóstico de ES, conforme definido pela classificação ACR/EULAR de 2013 de ES64 com ANA positivo
  4. Pontuação inicial ≥55 na escala FACIT-Fatigue,
  5. Presença de fenômeno de Raynaud com gravidade ASRAP-SF de escore T ≥40,
  6. Doses diárias constantes e qualquer medicação imunossupressora, vasodilatadores ou outros medicamentos usados ​​para tratar hipertensão pulmonar, uso de antidepressivos e ansiolíticos durante 4 semanas antes da linha de base
  7. Atualmente possui e opera regularmente um smartphone iOS ou Android
  8. Capacidade de cumprir o cronograma de visitas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo.

Critérios de exclusão:

  1. História de simpatectomia ou bloqueio do gânglio estrelado
  2. História de injeções de Botox nos dedos nos últimos 3 meses
  3. Diabetes mellitus
  4. Cirurgia de grande porte em 8 semanas
  5. Hospitalização por qualquer motivo dentro de quatro semanas da visita inicial do estudo
  6. Malignidade ativa
  7. Mulheres grávidas ou amamentando,
  8. Doença renal em estágio terminal (taxa de filtração glomerular estimada < 15 mL/min/1,73m2) ou em diálise,
  9. Insuficiência hepática definida por função pior que Child-Pugh Classe B

  10. Exclusões de medicamentos:

    1. doses permanentes prescritas ativamente de betabloqueadores,
    2. doses permanentes prescritas ativamente de sedativos, hipnóticos, opioides, benzodiazepínicos ou medicamentos antipsicóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Apollo Neuro
Dispositivo: Dispositivo Apollo Neuro
O dispositivo vestível Apollo Neuro é um dispositivo vestível do tamanho de um Apple Watch que fornece vibração em frequências definidas, denominada estimulação vibratória transcutânea ou TVS. Essas ondas sonoras de baixo volume parecem um toque suave na pele (TVS) e ativam os receptores de toque. Apollo é controlado via smartphone e usado no pulso ou tornozelo. O Apollo é equipado com uma faixa ajustável feita de neoprene durável com sobreposições de poliéster. Os participantes são convidados a usá-lo diariamente por um período mínimo de 6 semanas. Os usuários podem escolher entre diferentes modos de vibração, alguns energizantes e outros relaxantes.
Comparador Falso: Dispositivo falso
Os participantes do estudo serão randomizados 1:1 (dispositivo Apollo Neuro: dispositivo Sham). Os dispositivos são idênticos; no entanto, o dispositivo simulado será definido para uma frequência que não traz benefícios terapêuticos.
Dispositivo: Dispositivo falso
O Apollo Neuro é um dispositivo vestível do tamanho de um Apple Watch que emite vibração, denominada estimulação vibratória transcutânea ou TVS. O dispositivo simulado é idêntico em aparência à intervenção ativa, mas fornece uma vibração de frequência mais baixa que não tem nenhum benefício terapêutico conhecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A escala PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) SF v1.0 Fadiga 13a. Esta é uma medida de 13 itens relatada pelo paciente sobre o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana. A pontuação bruta é convertida em uma pontuação T para análise com 50 para a média e um desvio padrão de 10.
Linha de base, 6 semanas
Mudança na média semanal de ataques de Raynaud
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Número médio de ataques semanais de Raynaud. Durante o período de uma semana, os pacientes registrarão a frequência dos ataques do fenômeno de Raynaud (RP) por meio de um aplicativo de smartphone. O aplicativo Raynaud pode ser usado em iPhones da Apple e em telefones Android.
Linha de base, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base até a semana 6
O EuroQol (EQ)-5D-5L será usado. O instrumento de avaliação da qualidade de vida possui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica (EVA) de avaliação global do paciente. No EQ-5D-5L cada dimensão é classificada em 5 níveis de gravidade. A saúde plena é uma pontuação de 1 e valores abaixo de zero são considerados um estado pior que a morte.
linha de base até a semana 6
Mudança na gravidade dos sintomas do fenômeno de Raynaud
Prazo: linha de base até a semana 6
O questionário ASRAP (Avaliação do Fenômeno de RAynaud associado à esclerodermia) em forma abreviada é um questionário de autorrelato do paciente com 10 itens sobre os sintomas da última semana. As pontuações brutas são convertidas em pontuação T com uma mediana de 50.
linha de base até a semana 6
Mudança na pontuação da condição de Raynaud
Prazo: linha de base até a semana 6
O escore de condição de Raynaud é um resultado relatado pelo paciente de uma única pergunta sobre a gravidade de Raynaud. É uma escala visual analógica com faixa de resultados de 0 a 100. Uma pontuação de 0 significa ausência de sintomas e 100 significa sintomas graves. É recomendado pela OMERACT para avaliação do fenômeno de Raynaud.
linha de base até a semana 6
Alterar sono
Prazo: mudança da linha de base para a semana 6
PROMIS® Distúrbio do sono, formato abreviado 4a, será usado. Este questionário de 4 itens usa uma escala Likert de 5 pontos para respostas, perguntando sobre os sintomas da última semana. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T, com média de 50 e DP de 10.
mudança da linha de base para a semana 6
Mudança na dor
Prazo: linha de base até a semana 6
Usaremos a interferência de dor PROMIS (v1.1- Questionário Short Form 4a) que contém 4 perguntas sobre a última semana de sintomas de dor. As respostas estão em uma escala likert de 5 pontos, de nada a muito. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T para análise com mediana de 50 e desvio padrão de 10.
linha de base até a semana 6
Mudança na depressão
Prazo: alterar a linha de base para a semana 6
Depressão medida pelo Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Estas 8 questões são respondidas com uma escala Likert de 0 (nunca) a 3 (sempre) com uma pontuação de 0 a 27.
alterar a linha de base para a semana 6
Mudança na Função Social
Prazo: linha de base até a semana 6
Capturado usando PROMIS Short Form v2.0 - Capacidade de participar em funções e atividades sociais 4a. Esta é uma pesquisa de 4 perguntas, com os entrevistados respondendo a uma escala Likert de 5 pontos, de “nunca” a “sempre”. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com média de 50 e desvio padrão de 10.
linha de base até a semana 6
Mudança nos sintomas de disautonomia
Prazo: linha de base até a semana 6
Mudança nos sintomas de disautonomia medidos com a escala COMPASS-31. Trata-se de um instrumento de 31 questões que inclui seis domínios: intolerância ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, vesical e pupilomotora. Uma pontuação mais alta indica pior função autonômica. Após a ponderação apropriada, este instrumento fornece uma pontuação de sintomas autonômicos de 0 a 100.
linha de base até a semana 6
Mudança na intensidade da dor
Prazo: linha de base até a semana 6
Escala de classificação numérica PROMIS® v.1.0 - Será usada intensidade de dor 1a. Esta é uma questão única que questiona sobre a dor na última semana, com classificação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
linha de base até a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY24040026
  • HT94252410456 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações de IPD podem ser obtidas enviando um e-mail para o PI do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão e publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Cumpriremos a política do CDMRP para compartilhamento de dados, ao mesmo tempo em que cumpriremos todas as regulamentações locais, estaduais e federais pertinentes. Todos os indivíduos que solicitarem os conjuntos de dados serão obrigados a celebrar um acordo de compartilhamento de dados que: (1) reconhece que os dados serão desprovidos de quaisquer marcadores de identificação, (2) reconhece que os dados serão utilizados apenas para fins de pesquisa, e (3 ) garantir que o investigador solicitante destruirá os dados brutos quando a pesquisa for concluída.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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