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El dispositivo Apollo en la esclerosis sistémica para el tratamiento de la fatiga, el fenómeno de Raynaud y la calidad de vida (ASScERT-QoL)

7 de enero de 2026 actualizado por: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego del dispositivo Apollo en la esclerosis sistémica para el tratamiento de la fatiga, el fenómeno de Raynaud y la calidad de vida (ASScERT-QoL)

El propósito de este estudio es probar la eficacia de un dispositivo portátil para mejorar el manejo de los síntomas y maximizar la calidad de vida en pacientes con esclerosis sistémica (ES) en un ensayo aleatorio. Específicamente, evaluaremos si el dispositivo Apollo Neuro puede mejorar los dos síntomas específicos clasificados más alto por los pacientes como que afectan la calidad de vida (fatiga, fenómeno de Raynaud) como resultados coprimarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis sistémica (ES) es una enfermedad autoinmune multisistémica que se caracteriza por vasculopatía progresiva, fibrosis excesiva y activación del sistema inmunológico. La fatiga en la ES es común y tiene un gran impacto en la calidad de vida: la prevalencia de la fatiga en los pacientes con ES es significativamente mayor que en la población general. El fenómeno de Raynaud (PR) en la SSc no es solo la manifestación más común de la SSc, ya que afecta a casi todos los pacientes, sino que a menudo es el síntoma más temprano de la SSc. SSc-RP es el síntoma relacionado con la SSc que afecta la calidad de vida y es una causa importante de morbilidad relacionada con la SSc. Actualmente no existen medicamentos aprobados para tratar la RP, el fenómeno de RP asociado a la ES o la fatiga en la ES. Por lo tanto, una intervención no farmacológica tiene el potencial de proporcionar a los pacientes con ES una nueva modalidad de tratamiento sin efectos secundarios limitantes comunes ni acceso. El dispositivo portátil Apollo proporciona estimulación vibratoria transcutánea y se puede usar en la muñeca o el tobillo.

Objetivo: Reclutar a 160 pacientes participantes con SSc en este ensayo clínico aleatorizado, controlado con un dispositivo simulado. Los pacientes serán asignados al azar 1:1 para recibir el dispositivo portátil Apollo vs. falso, que usarán diariamente durante 6 semanas.

Las medidas de resultado se centran en la calidad de vida.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maureen M Laffoon, BS
  • Número de teléfono: 412-648-7871
  • Correo electrónico: laffoonm@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robyn T Domsic, MD
  • Número de teléfono: 412-647-6700
  • Correo electrónico: rtd4@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lesley Saketkoo, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dinesh Khanna, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh and UPMC Scleroderma Center
        • Investigador principal:
          • Robyn T Domsic, MD
        • Contacto:
          • Maureen Laffoon, BS
          • Número de teléfono: 412-648-7871
          • Correo electrónico: laffoonm@pitt.edu
        • Contacto:
          • Bailey Gibson, MPH
          • Número de teléfono: 412-647-6700
          • Correo electrónico: BIG36@pitt.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tracy Frech, MD MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito,
  3. Diagnóstico de SSc, según lo definido por la clasificación ACR/EULAR de 2013 de SSc64 con ANA positivos
  4. Puntuación inicial ≥55 en la escala FACIT-Fatiga,
  5. Presencia de fenómeno de Raynaud con gravedad ASRAP-SF de puntuación T ≥40,
  6. Dosis diarias constantes y cualquier medicamento inmunosupresor, vasodilatadores u otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión pulmonar, antidepresivos y uso de ansiolíticos durante 4 semanas antes del inicio
  7. Actualmente posee y opera regularmente un teléfono inteligente iOS o Android.
  8. Capacidad para cumplir con el cronograma de visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de simpatectomía o bloqueo del ganglio estrellado.
  2. Historial de inyecciones de Botox en los dedos en los últimos 3 meses.
  3. Diabetes mellitus
  4. Cirugía mayor en 8 semanas.
  5. Hospitalización por cualquier motivo dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial del estudio.
  6. Malignidad activa
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  8. Enfermedad renal terminal (tasa de filtración glomerular estimada < 15 ml/min/1,73 m2) o en diálisis,
  9. Insuficiencia hepática definida por una función peor que la Clase B de Child-Pugh

  10. Exclusiones de medicamentos:

    1. dosis permanentes prescritas activamente de betabloqueantes,
    2. Se le han prescrito activamente dosis permanentes de sedantes, hipnóticos, opioides, benzodiazepinas o medicamentos antipsicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo Neuro Apollo
Dispositivo: Dispositivo Neuro Apollo
El dispositivo portátil Apollo Neuro es un dispositivo portátil del tamaño de un Apple Watch que genera vibración a frecuencias establecidas, denominada estimulación vibratoria transcutánea o TVS. Estas ondas sonoras de bajo volumen se sienten como un toque relajante en la piel (TVS) y activan los receptores del tacto. Apollo se controla mediante un teléfono inteligente y se lleva en la muñeca o el tobillo. El Apollo está equipado con una banda ajustable, hecha de un material de neopreno duradero con superposiciones de poliéster. Se pide a los participantes que lo usen diariamente durante un período mínimo de 6 semanas. Los usuarios pueden elegir entre diferentes modos de vibración, algunos energizantes y otros relajantes.
Comparador falso: Dispositivo falso
Los participantes del estudio serán asignados al azar 1: 1 (dispositivo Apollo Neuro: dispositivo simulado) Los dispositivos son idénticos; sin embargo, el dispositivo simulado se configurará en una frecuencia que no tenga beneficios terapéuticos.
Dispositivo: Dispositivo falso
El Apollo Neuro es un dispositivo portátil del tamaño de un Apple Watch que genera vibración, lo que se denomina estimulación vibratoria transcutánea o TVS. El dispositivo simulado es idéntico en apariencia a la intervención activa, pero proporciona una vibración de menor frecuencia que no tiene ningún beneficio terapéutico conocido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Escala de fatiga 13a SF v1.0 PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente). Esta es una medida de 13 ítems, informada por el paciente, del nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la semana pasada. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T para su análisis con 50 para la media y una desviación estándar de 10.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en el promedio de ataques de Raynaud semanales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Número medio de ataques de Raynaud semanales. Durante un período de una semana, los pacientes registrarán su frecuencia de ataque del fenómeno de Raynaud (RP) a través de una aplicación de teléfono inteligente. La aplicación Raynaud se puede utilizar tanto en iPhones de Apple como en teléfonos Android.
Línea de base, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 6
Se utilizará el EuroQol (EQ) -5D-5L. El instrumento de evaluación de la calidad de vida tiene 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión más una escala analógica visual (EVA) de evaluación global del paciente. En el EQ-5D-5L cada dimensión se clasifica en 5 niveles de gravedad. La salud plena es una puntuación de 1 y los valores inferiores a cero se consideran un estado peor que la muerte.
línea de base hasta la semana 6
Cambio en la gravedad de los síntomas del fenómeno de Raynaud
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 6
El formulario breve del cuestionario ASRAP (Evaluación del fenómeno de RAynaud asociado a la esclerodermia) es un cuestionario de autoinforme del paciente de 10 ítems sobre los síntomas de la última semana. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuación T con una mediana de 50.
línea de base hasta la semana 6
Cambio en la puntuación de condición de Raynaud
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 6
La puntuación de condición de Raynaud es un resultado informado por el paciente de una sola pregunta sobre la gravedad de Raynaud. Es una escala analógica visual con un rango de resultados de 0 a 100. Una puntuación de 0 significa que no hay síntomas y 100 son síntomas graves. OMERACT lo recomienda para la evaluación del fenómeno de Raynaud.
línea de base hasta la semana 6
Cambiar el sueño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 6
Se utilizará PROMIS® Trastorno del sueño forma corta 4a. Este cuestionario de 4 ítems utiliza una escala Likert de 5 puntos para las respuestas, preguntando sobre los síntomas durante la última semana. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T, con una media de 50 y una DE de 10.
cambio desde el inicio hasta la semana 6
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 6
Usaremos la interferencia del dolor PROMIS (v1.1- Cuestionario breve Formulario 4a) que plantea 4 preguntas sobre la última semana de síntomas de dolor. Las respuestas están en una escala Likert de 5 puntos, desde nada hasta mucho. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T para su análisis con una mediana de 50 y una desviación estándar de 10.
línea de base hasta la semana 6
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: cambiar la línea base a la semana 6
Depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8). Estas 8 preguntas se responden con una escala Likert de 0(nunca) hasta 3 (siempre) con un rango de puntuación de 0-27.
cambiar la línea base a la semana 6
Cambio en la función social
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 6
Capturado usando PROMIS Short Form v2.0 - Capacidad para participar en roles y actividades sociales 4a. Esta es una encuesta de 4 preguntas, en la que los encuestados responden una escala Likert de 5 puntos, desde "nunca" hasta "siempre". Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
línea de base hasta la semana 6
Cambio en los síntomas de disautonomía.
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 6
Cambio en los síntomas de disautonomía medidos con la escala COMPASS-31. Se trata de un instrumento de 31 preguntas que incluye seis dominios: intolerancia ortostática, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, vesical y pupilomotor. Una puntuación más alta indica una peor función autónoma. Tras una ponderación adecuada, este instrumento proporciona una puntuación de síntomas autónomos de 0 a 100.
línea de base hasta la semana 6
Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 6
Escala de calificación numérica PROMIS® v.1.0 - Se utilizará la intensidad del dolor 1a. Esta es una sola pregunta sobre el dolor en la última semana, con una calificación de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
línea de base hasta la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn T Domsic, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY24040026
  • HT94252410456 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de IPD se pueden obtener enviando un correo electrónico al IP del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que el estudio haya sido completado y publicado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cumpliremos con la política CDMRP para el intercambio de datos, al mismo tiempo que cumpliremos con todas las regulaciones locales, estatales y federales pertinentes. Todas las personas que soliciten los conjuntos de datos deberán celebrar un acuerdo de intercambio de datos que: (1) reconozca que los datos serán despojados de cualquier marcador de identificación, (2) reconozca que los datos solo se utilizarán con fines de investigación y (3 ) garantizar que el investigador solicitante destruirá los datos sin procesar cuando se complete la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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